Alzam*
Tabletas
(Alprazolam)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Alprazolam
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0.25, 0.5, 1 y 2 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALZAM* está indicado al mismo tiempo en el
tratamiento agudo de crisis de angustia (ataques de pánico con agorafobia o
ataque de pánico). ALZAM* está indicado también en el tratamiento crónico de la
ansiedad generalizada, la ansiedad con síntomas de depresión y la prevención de
las crisis de angustia (ataques de pánico).
Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir:
ansiedad, tensión, temores, aprensión, cansancio, dificultad de concentración,
irritabilidad, insomnio y/o hiperactividad autonómica, resultando en una gran
variedad de síntomas somáticos. ALZAM* también está indicado en el tratamiento
de los estados de ansiedad simple y/o asociada con otros padecimientos como:
fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores, padecimientos
orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales,
cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: ALZAM* es
una triazol benzodiazepina de acción breve que produce sus acciones
inhibitorias en el sistema nervioso central, en especial a nivel del sistema
límbico. Se supone que buena parte de los efectos de las benzodiazepinas o quizá
todos, son el resultado de la inhibición mediada a través del aminoácido neurotransmisor,
el ácido gamma-aminobutírico (GABA). Esta acción es consecuencia de su unión a
receptores específicos (benzodiazepínicos) que están en estrecha relación con
los receptores del GABA y con los canales transmembranales del ión cloro. Su
efecto ansiolítico es el más notable, aunque también tiene propiedades
hipnogénicas, miorrelajantes y anticonvulsivas. Se absorbe bien en el tubo
digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas;
estas concentraciones son directamente proporcionales a las dosis
administradas.
Se une en forma importante (80%) a las proteínas plasmáticas
y se distribuye de manera apropiada en el organismo. Cruza la barrera
hematoencefálica y la barrera fetoplacentaria. Se biotransforma en el hígado
y allí se forma el alfa hidroxi-alprazolam y una benzofenona; la actividad
biológica del primero es casi la mitad del fármaco original y el segundo es
inactivo. El alprazolam y sus metabolitos se excretan en la orina y la leche
materna. Su vida media es de 12 a 15 horas.
CONTRAINDICACIONES: ALZAM* está contraindicado en pacientes con
sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, glaucoma de ángulo cerrado y
miastenia grave.
PRECAUCIONES GENERALES: Se
debe advertir a los pacientes de no operar vehículos motorizados o realizar
actividades peligrosas mientras toman alprazolam. La seguridad y eficacia de
ALZAM* en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El
uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones
congénitas. Como regla general, se recomienda a las madres no alimentar al niño
mientras estén en tratamiento con ALZAM* ya que como el resto de las
benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos
secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y
usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la
dosis. El efecto secundario más común con ALZAM* fue somnolencia. Efectos menos
comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas
gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio,
temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia.
Como con otras benzodiazepinas,
pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad
en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el
comportamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las
benzodiazepinas, incluyendo ALZAM*, producen efectos depresivos adicionales en
el SNC. Cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol,
psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los
cuales por sí mismos producen depresión del SNC. Se ha reportado que las
concentracio-nes plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en promedio
de 31 y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis
superiores a 4 mg/día de ALZAM*. El significado clínico de estos cambios es
desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las
benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración del
alprazolam y otras benzodiazepinas que puede ser retardada por la
coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significación
clínica de estas acciones no es clara.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No han sido
revelados efectos tóxicos importantes hasta la fecha. Considerado dentro de la
categoría D.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Estados de ansiedad:
Adultos: Dosis usual de
inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual de tratamiento:
0.5 a
4.0 mg diarios, administrar en dosis divididas.
Pacientes geriátricos o
debilitados: Dosis usual de inicio: 0.25 mg. Dosis usual de tratamiento:
0.5 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si
es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe
reducirse.
Alteraciones relacionadas con
las crisis de angustia: Iniciar con 0.5-1.0 mg proporcionado al momento de
acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente.
Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres
o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance
un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en
los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg, con algunos casos de pacientes que
requirieron hasta un máximo de 10 mg diarios.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión
respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo:
ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el
antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil.
PRESENTACIONES:
Caja con 30, 60 y 90 tabletas de
0.25 mg.
Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 0.5 mg.
Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 1 mg.
Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 2 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente (8 a 15°C). Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente
al grupo II.
Su venta requiere
receta médica, la cual se retendrá
en la farmacia. El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
PSICOFARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 344M2000, S. S. A. II
IEAR-112941/RM2002
