Bacproin
Tabletas
(Ciprofloxacino)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
|
Clorhidrato de ciprofloxacino
|
|
|
monohidratado equivalente a
|
250
y 500 mg
|
|
de ciprofloxacino
|
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El ciprofloxacino tiene un amplio espectro
antibacteriano bactericida, que incluye a la mayoría de las enterobacterias,
causantes no sólo de enfermedades urinarias e intestinales, sino de las
bacterias responsables de infecciones prostáticas; así como de infecciones
respiratorias tanto de vías respiratorias altas como bajas, incluyendo a
pacientes que presentan fibrosis quística; ha demostrado también gran utilidad
en tratamientos de infecciones en la piel, hueso y articulaciones, infecciones
en ginecología e incluso en el tratamiento de la gonorrea no complicada. Su
gran efectividad la logra gracias a su poder contra: Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Salmonella, especies de Shigella
y Campylobacter, P. aeruginosa, Haemophilus influenzae, Branhamella
catarrhalis y Neisseria gonorrhoeae; es también efectiva contra
estafilococos (incluyendo los resistentes a meticiclinas). Posee alguna
actividad inhibidora contra intracelulares como C. trachomatis, Mycoplasma,
Legionella, Brucella y Mycobacterium tuberculosis. El ciprofloxacino
tiene actividad moderada contra bacilo y cocos anaerobios, enterococos y
neumococos. Puede ser utilizado como profiláctico en pacientes inmunosuprimidos
o neutropénicos en los cuales existe peligro inminente de infección. Uno de los
aspectos microbiológicos más importantes de esta quinolona se refiere a que la
resistencia bacteriana se desarrolla de manera lenta y, por otro lado, también
inhibe a los organismos que poseen betalactamasas y a los organismos resistentes
a aminoglucósidos.
En algunos estudios se ha visto
que la P. aeruginosa puede desarrollar resistencia al ciprofloxacino
durante el tratamiento con éste.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Una de las ventajas del ciprofloxacino, es la de
ser un antibiótico que puede ser administrado por vía oral y en casos graves
por vía intravenosa. Su viabilidad es aproximadamente de 60% y la concentración
pico en plasma es de 2.4 microgramos por mililitro. Después de una
administración oral de 500 mg, 50% de la dosis es recuperada por orina sin
cambios, el resto es recuperada inalterada en las heces y como metabolitos
urinarios. El tiempo medio para la eliminación de ciprofloxacino es de 3 a 4
horas, cuando la función renal es normal y aumenta cuando la función renal está
alterada. Su unión con proteínas es sólo de 10 a 15%.
El ciprofloxacino actúa inhibiendo
la girasa (enzima que conserva la estructura del ácido, DNA bacteriano),
logrando con esto destruir el enrollamiento del DNA del cromosoma de la
bacteria, evitando así su replicación y alternando el crecimiento bacteriano;
esto lo logra con una concentración de 0.1 a 10 microgramos por mililitro. El
ciprofloxacino logra también inhibir eucariotes (bacterias que carecen de DNA
girasa y poseen DNA tipo isomerasa), sólo que esto lo logra con concentraciones
más altas de 100 a 1,000 microgramos por mililitro.
CONTRAINDICACIONES:
El ciprofloxacino no debe ser utilizado en casos de hipersensibilidad a la sal
o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico. No debe administrarse a niños ni
a jóvenes en edad de crecimiento, ya que, en modelos de experimentación con
animales se ha detectado que produce alteración en los cartílagos de
crecimiento, en los organismos no adultos, dichas alteraciones no han podido
ser comprobados en humanos.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se administre a menores de 18 años, ni durante el
embarazo y la lactancia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso
del ciprofloxacino en mujeres embarazadas ya que no se ha descartado su poder
teratogénico, tampoco se recomienda su uso en mujeres que se encuentran
lactando.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos suelen aparecer en vías
gastrointestinales y en 2 a 4% de los pacientes surgen nauseas, vómito o ambos;
en 1 a 3% de los pacientes hay cefalea, mareos y obnubilación. Pueden
presentarse alteraciones como cansancio, irritabilidad, rash incluyendo
reacciones de fotosensibilidad; anorexia, taquicardia, migraña, colitis
seudomembranosa, reacciones psicóticas, convulsiones, shock, síndrome de
Stevens-Johnson, nefritis intersticial y en casos graves se han presentado
necrosis hepática y falla renal pasajera, así como, pérdida del sentido del
oído, disminución de la aptitud para conducir o manejar máquinas. Son raras las
anormalidades que se presentan en el laboratorio, entre los datos más
frecuentes encontrados en este sentido están: eosinofilia, leucopenia,
alteraciones en las cifras de la función hepática como la elevación de las
bilirrubinas totales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción del ciprofloxacino
sufre retraso mínimo con los alimentos ingeridos conjuntamente con éste. No
debe administrarse conjuntamente con tiofilinas ya que, la administración
simultánea, produce toxicidad por la elevación en la concentración de
metilxantinas. Su uso conjunto con antiinflamatorios no esteroideos, excepto
con ácido acetilsalicílico, puede conducir a convulsiones. Los antiácidos que
contienen minerales reducen la absorción del ciprofloxacino.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ciprofloxacino puede
aumentar los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas, bilirrubinas y
fosfatasa alcalina). Asimismo puede producir elevación transitoria en la urea y
la creatinina sérica e hiperglucemia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se recomienda su uso en mujeres embarazas ya que
no se ha descartado su poder teratogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Se recomienda utilizar 250 mg de
ciprofloxacino en infecciones urinarias cada 12 horas; en infecciones
respiratorias, de piel, hueso y articulaciones puede elevarse a 500 mg
cada 12 horas o en casos severos 750 mg cada 12 horas. Han sido recomendados para
casos severos de infecciones pulmonares dosis hasta de 250 mg cada 8 horas. Se
recomienda el tratamiento continuo por 7 a 14 días. Las infecciones de hueso y
articulaciones pueden requerir 4 a 6 semanas de tratamiento. La dosis deberá
reducirse en pacientes con severo daño renal y en pacientes ancianos. Para la
gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 250 mg, cuando existan
alteraciones en la creatinina la dosis deberá reducirse. En caso de que en el
paciente no se pueda utilizar la vía oral se recomienda para cualquier tipo de
infección 200 mg cada 12 horas por infusión endovenosa, se prefiere aplicar la
infusión en una duración aproximada de 30 minutos; la solución es compatible
con solución fisiológica de NaCl, Ringer, Ringer lactato, glucosadas al 5 y
10%. Existe incompatibilidad al mezclarlas en la infusión con penicilinas y
heparina.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
ingesta accidental así como de dosis masivas, se recomienda realizar vaciamiento
de estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico; observar al paciente,
vigilar su hidratación y su estado general. En caso de que la dosis masiva
ocasione lesión renal, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar a
eliminar el ciprofloxacino del organismo.
PRESENTACIONES:
Tabletas de 250 y 500 mg, de ciprofloxacino.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No debe administrarse
a mujeres embarazadas
o a mujeres lactando, no debe administrarse
a menores de 18 años. Adminístrese con precaución
en ancianos; valórese el beneficio de su utilización en pacientes epilépticos o
con lesiones previas en SNC, puesto que estos pacientes tienen una elevada
posibilidad de efectos secundarios relacionados
con el SNC. No se administre conjuntamente
con bebidas alcohólicas. Su venta requiere receta médica, este medicamento es
de empleo delicado,
no se deje al alcance de los niños, no se administre
a niños o adolescentes en periodo de crecimiento.
LABORATORIOS
BEST, S. A.
Reg. Núm.
226M93, S. S. A. IV
DEAR-302901/RM2002
