Cefabroxil*
Suspensión
Antimicrobiano y mucolítico
(Cefalexina y clorhidrato de
ambroxol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN
contienen:
|
Cefalexina monohidrato
equivalente a
|
5.0
g
|
|
de cefalexina
|
|
|
Clorhidrato de ambroxol
|
0.3
g
|
|
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
|
|
Cada 5 ml contienen 250 mg de
cefalexina y 15 mg de ambroxol.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: CEFABROXIL* (cefalexina y ambroxol) es la combinación
de cefalexina, un antimicrobiano cefalosporínico bactericida, activo contra una
amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos, y el ambroxol, un
mucolítico cuya acción es facilitar la expectoración de las secreciones de las
vías aéreas. CEFABROXIL* se utiliza en procesos infecciosos bacterianos de las
vías aéreas que cursen con aumento de la cantidad y adherencia de la secreción
bronquial.
Está indicado en el tratamiento de
las infecciones bacterianas agudas y crónicas, con abundantes secreciones en
vías aéreas superiores e inferiores, como: rinitis, sinusitis, faringitis,
laringitis, otitis media, bronquiectasias y bronquitis agudas o crónicas, y en
general en todas las infecciones bacterianas respiratorias que cursen con
retención de secreciones, excepto neumonía y bronconeumonía.
Bacteriología: CEFABROXIL*
es resistente a la acción de la penicilinasa y en consecuencia es activo contra
el Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y otras cepas de Staphylococcus
(excepto aquéllas resistentes a la meticilina). También es activo contra Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupo B) y
otros estreptococos ß-hemolíticos.
La mayoría de los estreptococos
del grupo Viridans, son altamente susceptibles a la cefalexina.
La cefalexina tiene actividad
in vitro contra especies de Escherichia coli y Klebsiella, Proteus
mirabilis, Corynebacterium diphtheriae, especies de Salmonella y
Shigella. La Neisseria gonorrhoeae y la meningitidis son también
susceptibles.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La
absorción de la cefalexina es casi completa después de la administración oral,
aun con alimentos y no le afectan la enfermedad celiaca, gastrectomía parcial,
aclorhidria, ictericia o diverticulosis duodenal y/o yeyunal.
Se excreta por la orina en
elevadas concentraciones. La vida media en suero es normalmente de 1 hora, pero
es más prolongada en el recién nacido.
El ambroxol alcanza niveles
séricos máximos 2 horas después de su ingestión, ya que es rápidamente
absorbido después de la administración oral.
La biodisponibilidad absoluta es
de 70 a 80%. Se metaboliza como ácido dibromo-antranílico y en sustancias
conjugadas del compuesto original.
Su vida media es de 1.3 horas.
Farmacodinamia: La
cefalexina es un agente bactericida que actúa mediante la inhibición de la
síntesis de la pared bacteriana, al unirse a las enzimas proteicas bacterianas
(PBP’s por sus siglas en inglés), originando defectos en la pared bacteriana.
Estos defectos afectan su
permeabilidad y originan la muerte de la bacteria, por lo que la
cefalexina-ambroxol tiene acción bactericida.
El ambroxol es un agente
mucolítico especialmente útil en los procesos bronquíticos crónicos y agudos,
ya que facilita la expectoración y permeabilidad de las vías aéreas. El
metabolito activo es el N-desmetil bromhexina, aunque su mecanismo de acción no
está plenamente aclarado, se sabe que aumenta la cantidad y disminuye la
viscosidad de las secreciones traqueobronquiales. También actúa como
expectorante, aumentando la velocidad del transporte mucociliar, por medio del
aumento de la motilidad ciliar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o a los ingredientes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: Existe la posibilidad de reacciones cruzadas en los
pacientes alérgicos a las penicilinas. El uso prolongado puede originar sobreinfecciones
por organismos no susceptibles, Candida, Enterococcus, Clostridium
difficile, etc. lo que requiere la interrupción del tratamiento.
La colitis seudomembranosa se
asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro por lo que la diarrea
severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica.
Como otros antibióticos de excreción renal, cuando esta función es
insuficiente, la dosis de CEFABROXIL* debe ajustarse (véase Dosis y vía de
administración).
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La cefalexina está
clasificada como un medicamento sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado
efectos teratogénicos en animales. En consecuencia, el uso de cefalexina en el
embarazo no está contraindicado, pero sólo debe usarse cuando esté claramente
indicado. El ambroxol es un compuesto para el que no se han efectuado estudios
relevantes sobre su empleo en el embarazo. Por consiguiente, el CEFABROXIL* no
debe emplearse en pacientes embarazadas especialmente durante el primer
trimestre, excepto después de que el médico considere seriamente que los
beneficios superen los riesgos potenciales.
CEFABROXIL* no debe administrarse
a madres lactantes ya que tanto la cefalexina como el ambroxol de CEFABROXIL*
son excretados por la leche materna y en todo caso el médico debe evaluar los
riesgos contra los beneficios potenciales.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Una pequeña proporción de los pacientes que
reciben CEFABROXIL* (cefalexina-ambroxol) puede experimentar trastornos
gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Como con otros antibióticos
de amplio espectro, hay raros reportes de colitis seudomembranosa; el empleo
prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida, en la forma de
vulvovaginitis. También se ha reportado neutropenia reversible, la que se ha
presentado rara vez en algunos pacientes, eritema cutáneo por medicamentos y
urticaria maculopapular. CEFABROXIL* debe emplearse con cautela en los casos de
reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Se han reportado reacciones
severas en piel, incluyendo la necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis
exantemática), el síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad
incluyendo angioedema y anafilaxia. Como en otras cefalosporinas, hay raros
reportes de nefritis intersticial reversible.
Los efectos secundarios atributos al ambroxol son escasos,
entre otros fatiga, estreñimiento y gastritis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento concomitante de cefalosporinas en
altas dosis y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos
potentes pueden producir efectos adversos sobre la función renal.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hay interferencia en las
pruebas de glucosuria que emplean agentes reductores del cobre. También hay
interferencia con los métodos de picrato alcalino, para determinación de
creatinina y existen reportes de reacciones de Coombs positivas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Hasta el momento no se han reportado.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Cada 5 ml de la suspensión reconstituida de CEFABROXIL*,
contienen 250 mg de cefalexina y 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Adultos: La mayoría de las infecciones responden a
una dosis de 1 a 2 g de cefalexina divididos en 3 tomas al día. La dosis usual
para adultos y niños mayores de 12 años es de 500 mg de cefalexina cada 8 horas
(10 ml de suspensión).
Niños: Idealmente las dosis se deben estimar en
función del peso en los menores de 12 años.
La dosis de cefalexina para recién nacidos y lactantes es de
25 a 60 mg/kg/día, hasta un máximo de 100 mg/kg/día (máximo de 4 g al día).
Se sugiere el siguiente esquema de dosificación tomando como
base 25 mg de cefalexina por kilogramo de peso corporal:
|
Peso
promedio (kg)
|
Dosis
en ml c/8 horas
|
|
3
|
0.5
|
|
4
|
0.7
|
|
5
|
0.8
|
|
10
|
1.6
|
|
15
|
2.5
|
|
20
|
3.3
|
|
25
|
4.1
|
|
30
|
5.0
|
La combinación cefalexina/ambroxol no es nefrotóxica, ya que
ninguno de estos agentes lo es, pero como con otros medicamentos de excreción
renal, se presenta acumulación cuando la función renal está por abajo de 50% de
lo normal. En general, se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración
de creatinina es inferior a 10 ml/minuto. La dosis máxima (de cefalexina)
recomendadas en adultos (6 g) y en niños (4 g) deben reducirse a 50% en la
insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87.5% en la severa.
En pacientes seniles debe tomarse en cuenta especialmente la
función renal.
Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis
adicional de 500 mg (de cefalexina) posdiálisis, con un máximo de 1 g al día.
Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo
adecuados. Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis
peritoneal o hemodiálisis.
PRESENTACIONES: Caja
con frasco con polvo para 75 y 90 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Suspensión: Hecha la mezcla, el producto se conserva
8 días a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo.
BIBLIOGRAFÍA:
Martindale. The Extra Pharmacopoeia, James E.F. Reynolds, The Council of
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 30 th. Edition. pp.
138, 743.
Bases Farmacológicas de la
Terapéutica. Goodman y
Gilman. Novena Edición. Vol., pp. 1141-1166.
Clarkes’s isolation and identification of drugs pp. 401; 438.
The Merck Index: Twelfth Edition pp. 67.
PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
142M2003, S. S. A.
CEAR-03360200013/R2003
