Pentibroxil
Cápsulas y suspensión
Antibiótico de amplio espectro
(Ambroxol/amoxicilina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
CÁPSULA contiene:
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Amoxicilina
trihidratada
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equivalente
a
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500.00 mg
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de
amoxicilina
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Clorhidrato
de ambroxol
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30.00 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 cápsula.
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Hecha
la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Amoxicilina
trihidratada
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equivalente
a
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5.00 g
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de
amoxicilina
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Clorhidrato
de ambroxol
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0.30 g
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENTIBROXIL es un
antibiótico de amplio espectro combinado con un expectorante mucolítico, nos
permite indicarlo en infecciones agudas o crónicas de vías respiratorias con
producción de moco, como bronquitis y bronquiectasias.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Absorción:
La amoxicilina es absorbida después de su administración oral en un 80%-90%
encontrando concentración sérica entre 1.0 y 2.5 horas, después de su
administración. El ambroxol también se absorbe rápidamente y por completo en el
tracto grastrointestinal.
Distribución:
La amoxicilina se distribuye en el líquido extracelular en primer término y
de forma inmediata en pulmones, hígado, próstata, músculos, vesícula biliar,
oído medio, seno maxilar y secreciones bronquiales. Un 20% se une a proteínas
plasmáticas.
El
ambroxol presenta una biodisponibilidad del 60% ya que 1/3 parte de la dosis es
metabolizada al paso por el hígado, la concentración máxima en plasma se
alcanza a las 2½ horas. El ambroxol se fija en un 90% a proteínas plasmáticas y
la vida media es de 9-10 horas.
Metabolismo:
La amoxicilina se metaboliza sólo parcialmente.
El
ambroxol se transforma en diversos productos metálicos inactivos que se
eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles (glucurónidos).
Excreción:
La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular renal y
filtración glomerular.
Es
excretado por la leche materna.
El
ambroxol se elimina en orina en un 85% y menos del 10% se elimina intacto.
La
asociación amoxicilina-ambroxol ha demostrado una eficaz acción sobre
afecciones de las vías respiratorias.
La
amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro semi-sintético de la familia
de las penicilinas, activo contra la mayoría de las bacterias productoras de
infecciones broncopulmonares de los senos paranasales y del oído medio, y el
ambroxol es un mucorregulador fluidificante de las secreciones bronquiales.
Esta combinación ha demostrado en estudios, que se logran mayores niveles de
amoxicilina en secreción bronquial y pulmonar con la asociación con ambroxol
que con amoxicilina sola.
PENTIBROXIL
ha demostrado buena tolerancia.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula; hipersensibilidad a las penicilinas o
cefalosporinas, ya que en pacientes alérgicos a cefalosporinas pueden
presentar reacción cruzada con amoxicilina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso durante el primer trimestre del
embarazo tiene que ser sometido a las precauciones normales de cualquier
fármaco durante este periodo.
El empleo durante el periodo de lactancia debe ser bajo
estricta vigilancia médica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: PENTIBROXIL es bien tolerado, aunque se pueden presentar
algunos malestares gastrointestinales como diarrea, náusea, vómito, reacciones
dermatológicas y cefalea.
En pacientes que se ha reportado una sensibilidad a las
penicilinas, cefalosporinas y de otros alergenos se debe evaluar y descontinuar
la terapia con este producto.
Colitis seudomembranosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se ha establecido un efecto sinérgico con los
antibióticos aminoglucósidos.
En el caso de la amoxicilina se sabe que interfiere al igual
que otros antibióticos con los anticonceptivos en la circulación enterohepática
de los estrógenos.
El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer
la aparición de erupción.
El probenecid prolonga la vida media plasmática de la amoxicilina.
El ácido clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina en
infecciones por gérmenes productores de lactamasa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado a la fecha datos clínicos de alteraciones relacionadas
con este punto.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
CÁPSULAS:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8
horas, pudiéndose administrar en caso de infecciones severas 2 cápsulas cada 8
horas.
SUSPENSIÓN:
Adultos: 10 a 15 ml 3 veces al día.
Niños: 5 a 10 ml 3 veces al día.
Lactantes: 2.5 a 5 ml 3 veces al día.
En pacientes con un peso menor de 40 kg se indica como dosis
de 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día dividida en 3 tomas al día. En caso de
infecciones severas se han administrado hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la
fecha no se conocen casos en el hombre, sin embargo en casos de
hipersensibilidad se debe tratar el cuadro con las indicaciones de shock.
PRESENTACIONES:
Cápsulas:
Caja con 8 cápsulas.
Caja con 12 cápsulas.
Caja con 16 cápsulas.
Suspensión:
Caja con frasco con 60 ml (15-250
mg/5 ml).
Caja con frasco con 90 ml (15-250
mg/5 ml).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura
exclusiva para médicos.
Lea el instructivo impreso en la caja antes
de administrar este medicamento.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Martindale, The Extra
Pharmacopoeia, James E.F. Reynolds, 30 th edition, 1993, p. 115, 116 y 117.
2. Susan Budavari, The Merck
Index. 12 th edition, 1996, p. 401.
3. Clarke's Isolation and
identificación of Drugs; A.C. Moffat, 2da. 1986, p. 348-349.
4. Goodman
y Gilman, Las bases farmacológicas de la terapéutica. 8ª edición, p.
1048-1049.
PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 044M97 y 115M97, S. S. A.
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