Pentibrom
Suspensión
Mucolítico y antibiótico
de amplio espectro
(Bromhexina/ampicilina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada
frasco con POLVO contiene:
|
|
|
60 ml
|
90 ml
|
|
Ampicilina
trihidratada
|
|
|
|
equivalente
a
|
1.5 g
|
2.25 g
|
|
de
ampicilina
|
|
|
|
Clorhidrato
de bromhexina
|
48.0 mg
|
72.0 mg
|
|
Excipiente,
c.b.
|
|
|
|
Cada
frasco con POLVO contiene:
|
|
Ampicilina
trihidratada
|
|
|
|
equivalente
a
|
3.0 g
|
4.5 g
|
|
de
ampicilina
|
|
|
|
Clorhidrato
de bromhexina
|
48.0 mg
|
72.0 mg
|
|
Excipiente,
c.b.
|
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENTIBROM está
indicado en:
Infecciones agudas y crónicas de
las vías respiratorias: Bronquitis ocasionada por gérmenes grampositivos y
gramnegativos; bronconeumonía y bronquiectasias, especialmente en casos con
evolución recidivante crónica.
Infecciones del aparato
digestivo: Disentería bacilar, enteritis, diarreas infecciosas y otras.
Infecciones del aparato
urinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis y otras.
Infecciones de la piel, tejidos blandos, odontológicas, septicemias,
meningitis, endocarditis bacteriana, etcétera.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Los betalactámicos ejercen su efecto inhibiendo la
síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico
es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso por la formación de
enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son
bactericidas. Con el descubrimiento de betalactamasas se encontró el principal
mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los betalactámicos, ya que
hidrolizan el enlace amida del anillo betalactámico, produciendo derivados
ácidos carentes de actividad antibacteriana.Los inhibidores de betalactámicos
como el ácido clavulánico, se unen en forma irreversible a la betalactamasa
evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas.
La ampicilina no debe administrarse
conjuntamente con agentes bacteriostáticos (cloramfenicol, tetraciclinas,
eritromicina o sulfonamidas) ya que estos inhiben, su acción bactericida. Se
absorbe bien del tracto gastrointestinal y después de una dosis oral de 500 mg,
las concentraciones plasmáticas máximas (3 mcg/ml) se destacan a las 2 horas; persiste
en el plasma por 4 horas. Por vía I.M. (0.5-1 g) las concentraciones alcanzan de
7 a 10 mcg/ml y tienen una vida media de aproximadamente 90 minutos.
Se distribuye por todo el organismo
y se une en 20% a las proteínas plasmáticas. Se elimina rápidamente por la orina
y en cierta proporción por la bilis. La bromhexina tras ser administrada por
vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su
administración la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una
hora. Experimenta una cinética de primer paso de un 75-80% y la
biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto
grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de
distribución, principalmente a nivel pulmonar.
Se metaboliza en el hígado y en
plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se
incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo.
CONTRAINDICACIONES: PENTIBROM no debe
administrarse en pacientes en quienes es conocida una hipersensibilidad a la
penicilina o cefalosporina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El empleo de PENTIBROM durante los tres primeros meses de embarazo se
encuentra sometido a las medidas de precaución normales para el uso de
cualquier fármaco durante este periodo. PENTIBROM deberá utilizarse con
prudencia en el recién nacido. Deben realizarse recuentos de las células
hemáticas y pruebas de la función hepática y renal en caso de administración
prolongada de PENTIBROM.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: PENTIBROM
se tolera bien; no obstante, ocasionalmente se han observado náuseas, vómito,
anorexia, gastritis y reacciones cutáneas; raras veces, reacciones
anafilácticas graves. En caso de producirse una reacción alérgica debe
interrumpirse la administración del fármaco y consultarse al médico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pueden
disminuir en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y
gestágenos en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios. La
administración simultánea de probenecid lleva como consecuencia de la
inhibición de la eliminación renal, a un aumento y prolongación de los niveles
de ampicilina en suero y en bilis. La administración de adsorbentes como
caolín, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la
ampicilina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede alterar el hemograma y las pruebas de funcionamiento hepático y renal
cuando se administra en forma prolongada.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no han
sido reportadas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños
mayores de 6 años: 500 mg cada 6 u 8 horas.
Niños
hasta 6 años: 250-500 mg cada 6 u 8 horas.
Lactantes:
250 mg cada 6 u 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación es probable que se
desencadenen náuseas y vómito; la ingestión de líquidos podrá contribuir a la
eliminación del antibiótico por vía renal.
Sólo en
casos en los que las concentraciones séricas de ampicilina sean extremadamente
elevadas podrían desencadenar reacciones neurotóxicas que obligarán la
suspensión del tratamiento. Como no hay ningún antídoto específico, el
tratamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eliminada mediante
hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.
PRESENTACIONES:
PENTIBROM
250 mg/8 mg: frasco con polvo para 60 ml y 90 ml con vasito dosificador.
PENTIBROM
500 mg/8 mg: frasco con polvo para 60 ml y 90 ml con vasito dosificador.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre
el medicamento sin leer el instructivo impreso.
Dosis: la que el médico señale.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Goodman y Gilman. Las bases farmacológicas
de la terapéutica. 8a. edición en inglés. Páginas: 1040-1049, 1603.
2. Información de
medicamentos. (Traducción del USP DI, USP Convention, 8th edition),
Ministerio de Sanidad y Consumo de España, páginas. 1728, 1736, 1737, 1740-1741, 1757-1765.
3. Martindale. The Extra Pharmacopoeia,
James E.F. Reynolds, The Council of the Royal Pharmaceutical Society of Great
Britain, 30 th edition, pages: 744.
PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.
Planta de Betalactámicos
Reg. Núm. 403M97, S. S. A.
HEAR-21286/R97
