Laritol
Solución
Antihistamínico
(Loratadina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN (GOTAS) contiene:
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Loratadina
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1 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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Cada ml equivale a 25 gotas.
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contiene:
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Loratadina
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100.0 mg
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
5 ml de SOLUCIÓN equivale a:
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Loratadina
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5 mg
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Jeringa
graduada de 1 ml a 5 ml de ¼, ½, ¾ y 1 cucharadita.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.
LARITOL
Solución está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis
alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo.
LARITOL
Solución también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de
urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La loratadina es un antihistamínico tricíclico
potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los
receptores H1 periféricos. Se
absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de
eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste
durante
24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos
aproximadamente. Posteriormente es metabolizada en forma extensa en el hígado y
se excreta a través de la orina un 40% y en heces un 41% en un periodo máximo
de 10 días.
Aproximadamente el 27% de
la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une
a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).
En pacientes geriátricos
(66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de loratadina es 50%
mayor que en pacientes jóvenes.
En pacientes con
insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en un 75% y 120% el metabolito en los
niveles plasmáticos máximos con relación a pacientes con una función renal
normal.
En pacientes con
insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y
37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la
insuficiencia hepática.
CONTRAINDICACIONES: LARITOL Solución está contraindicado en
pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio
activo, a los componentes de la fórmula, o a otros medicamentos de estructura
química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año, diabetes
mellitus.
Precauciones generales: Aún no se ha establecido la seguridad y
eficacia de LARITOL Solución en niños menores de 1 año. Sin embargo, después de
la administración de 2.5 ml (2.5) mg de LARITOL Solución, la actividad
farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años es similar a la de niños
mayores y adultos.
A los pacientes con
insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor,
ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento;
la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días
alternos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
se ha establecido si la administración de LARITOL Solución puede representar
alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe
utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el
riesgo potencial para el feto.
Se ha establecido que la
loratadina se excreta en la leche humana, debido al riesgo potencial que
representa la administración de antihistamínicos para los lactantes,
particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de
suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos
adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia,
boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea.
En raras ocasiones se han informado
casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en
las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración
concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos
controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos
(incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos
en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar
con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.
En pruebas de desempeño
psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra
con alcohol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con LARITOL
Solución debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier
tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir
las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de
reactividad dérmica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que
demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral
durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad
embriónica y fetal en las ratas no se afectó a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30
veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue
igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores
de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) de LARITOL Solución una vez al día.
Niños de 2 a 12 años:
Peso corporal > 30 kg =
10 ml (10 mg), (dos cucharaditas) de LARITOL Solución una vez al día.
Peso corporal ³ 30 kg = 5 ml (5 mg), (dos cucharaditas) de
LARITOL Solución una vez al día.
Niños de 1 a 2 años: 2.5
ml (2.5 mg) de LARITOL Solución gotas una vez al día.
Cada ml equivale a 25
gotas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En casos de sobredosis
se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión
de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse
inmediatamente es sintomático y coadyuvante.
Tratamiento: Debe
inducirse el vómito aún si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito
inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el
método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con
alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita
por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no
ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado
ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la
broncoaspiración, especialmente en los niños.
Después de la emesis, debe
tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago
administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se
puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado
gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el
lavado gástrico, especialmente en niños.
En adultos puede usarse
agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe
extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los
catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto,
pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La
loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable; después de
administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo
vigilancia médica.
PRESENTACIONES: LARITOL Solución gotas: Caja con
frasco gotero con 15 ml.
LARITOL Solución gotas:
Caja con frasco gotero con 30 ml.
LARITOL Solución:
Caja con frasco con 60 ml y jeringa dosificadora.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco
bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente de 15 a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
Su venta requiere receta médica.
BIBLIOGRAFÍA:
Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica: Goodman y
Gilman, 9a. Edición. Pág.
629-631.
The
Merck Index. Twelfth
Edición. Pág. 953.
Martindale
The Extra Pharmacopoeia. 30 Edición. Pág. 941.
Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 454M2000, S. S. A.
JEAR-106461/R2000
