DEF50 / MÉXICO 2004

Información revisada

Keflex*

Cápsulas, tabletas y suspensión

(Cefalexina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

	CÁPS.	TABS.	SUSP.
Monohidrato
de cefalexina	250 mg	500 mg y 1 g	125 y 250 mg
			5 ml 5 ml

Cefalexina, Lilly es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación para administración oral.

Cada cápsula contiene monohidrato de cefalexina equivalente a 250 mg. Después de mezclarse, cada 5 ml de cefalexina para suspensión oral contiene monohidrato
de cefalexina equivalente a 125 ó 250 mg de cefalexina. Las tabletas contienen 500 mg o 1 g de cefalexina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

Infecciones del aparato respiratorio.

Sinusitis bacteriana.

Otitis media.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Infecciones de los huesos y articulaciones.

Infecciones del aparato genitourinario, incluso prostatitis aguda.

Infecciones dentales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La cefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada con o entre las comidas. Es absorbido rápidamente cuando se administra por vía oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas 1 hora
después de su administración. Existen concentraciones séricas mensurables hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que en el curso de 8 horas, más del 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina.

Farmacodinamia: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular.

Espectro de acción in vitro: La cefalexina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la sección de indicaciones:

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa).

Staphylococcus epidermidis.

Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a la penicilina).

Streptococcus pyogenes.

Aerobios gramnegativos:

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

Klebsiella pneumoniae.

Moraxella catarrhalis.

Proteus mirabilis.

Resistencia: La mayoría de las cepas de enterococos y los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas incluyendo cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas de Enterobacter, Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter calcoaceticus. El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta por lo general resistencia cruzada a antibióticos betalactámicos.

CONTRAINDICACIONES: La cefalexina está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de instituir el tratamiento con cefalexina, se debe determinar si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. La cefalexina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos tipos de medicamentos.

Ha habido informes de colitis seudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Si durante el tratamiento se presenta una sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas.

La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos, ya que la dosis diaria apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de daño al feto debido a cefalexina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, la cefalexina sólo debe ser utilizada en mujeres embarazadas si es estrictamente necesario.

Madres que amamantan: La cefalexina se excreta en la leche materna. Después de una dosis de 500 mg; el medicamento alcanzó una concentración máxima de 4 mcg/ml y después disminuyó gradualmente hasta que desapareció 8 horas después de su administración. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta, esto debe hacerse con precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxis, fatiga.

Gastrointestinales: Colitis seudomembranosa, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hepatitis transitoria, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Hemáticas y sistema linfoide: Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Sistema nervioso: Mareo, cefalea, alucinaciones.

Piel y anexos: Reacciones alérgicas, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema genitourinario: Prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis, nefritis intersticial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como sucede con otros antibióticos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina es inhibida por el probenecid. En sujetos sanos a los que se administró una dosis única de 500 mg de cefalexina y metformina la Cmáx plasmática de metformina y el AUC aumentaron 34 y 24% en promedio, respectivamente, y la depuración renal de metformina disminuyó en un promedio de 14%. No hay información disponible acerca de la interacción entre cefalexina y metformina después de la administración de dosis múltiples.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento
con antibióticos betalactámicos. Puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas de sulfato de cobre.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La fertilidad y la reproducción en ratas y ratones no se afectó por dosis orales de cefalexina de 250 a 500 mg/kg.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La cefalexina se administra por vía oral.

En las infecciones por estreptococo beta-hemolítico, se debe administrar una dosis terapéutica de cefalexina por lo menos durante 10 días.

Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g diarios en dosis fraccionadas de 2 a 4 al día. En infecciones de la piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócica y cistitis no complicada se puede administrar una dosis de 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorganismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores. Cuando se requiera
administrar dosis diarias mayores de 4 g de cefalexina, se debe considerar la administración de alguna de las cefalosporinas inyectables en dosis apropiadas.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas. La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica y en infecciones de piel y tejidos blandos. En las infecciones graves, la dosis puede ser aumentada al doble. En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg de peso al día en 4 dosis fraccionadas.

Suspensión de cefalexina

Peso del niño	125 mg/5 ml	250 mg/5 ml
10 kg (22 lb)	1/2 a 1 cucharadita	1/4 a 1/2 cucharadita
20 kg (44 lb)	1 a 2 cucharaditas	1/2 a 1 cucharadita
40 kg (88 lb)	2 a 4 cucharaditas	1 a 2 cucharaditas
	4 veces al día	4 veces al día

Peso del niño	125 mg/5 ml	250 mg/5 ml
10 kg (22 lb)	1 a 2 cucharaditas	1/2 a 1 cucharadita
20 kg (44 lb)	2 a 4 cucharaditas	1 a 2 cucharaditas
40 kg (88 lb)	4 a 8 cucharaditas	2 a 4 cucharaditas
	2 veces al día	2 veces al día

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria

Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de soporte. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina.

PRESENTACIONES:

KEFLEX Suspensión: Polvo para suspensión oral con 125 mg/5 ml. Frasco con 100 ml.

KEFLEX Líquido: Suspensión oral con 250 mg/5 ml. Frasco con 100 ml.

KEFLEX Cápsulas: Caja con 24 cápsulas de 250 mg.

KEFLEX Tabletas: Caja con 12 tabletas de 500 mg.

KEFLEX Tabletas: Caja con 20 tabletas de 500 mg.

KEFLEX Tabletas: Caja con 12 tabletas de 1 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Consérvese los frascos bien tapados. Para reconstituir adicione la cantidad de agua indicada en la etiqueta. Agítese bien antes de usar. Hecha la mezcla el producto se conserva 14 días en refrigeración de 2°C-8°C:

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Fabricado por:

ELI LILLY Y COMPAÑÍA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 72726, 74187, 72727 y 83119 S. S. A. IV

GEAR-03361200935/RM2003

CDS.16-04-03