Humulin*
r
Insulina humana regular
[origen ADN recombinante], Lilly
(Insulina de accion rapida)
Humulin* n
Insulina humana NPH
[origen ADN recombinante], Lilly
(Insulina de accion intermedia)
Humulin* l
Insulina humana lenteMR,
[origen ADN recombinante], Lilly
(Insulina de accion intermedia)
Humulin* 80/20
80% insulina humana NPH y 20%
insulina humana regular amortiguada
(origen ADN recombinante)
Humulin* 70/30
70%
insulina humana NPH y 30%
insulina humana regular amortiguada
(origen ADN recombinante)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada frasco de 10 ml
contiene:
|
|
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Insulina humana
|
1,000
unidades
|
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Cada cartucho de 3.0 ml
contiene:
|
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Insulina humana
|
300
unidades
|
|
|
|
Descripción: Esta insulina
humana Lilly, difiere de las insulinas de origen animal porque es
estructuralmente idéntica a la insulina producida por el páncreas humano y por
su proceso único de manufactura.
HUMULIN* R, L, N, y las mezclas
80/20 y 70/30 (insulina humana, origen: ADN recombinante, Lilly), se sintetizan
en una cepa especial de laboratorio no patógena de la bacteria Escherichia
coli, que ha sido modificada genéticamente mediante la adición de un gen
humano para producción de insulina.
HUMULIN* R: Solución acuosa,
transparente, incolora, estéril, de insulina humana de origen ADN recombinante;
de acción rápida.
HUMULIN* N: Suspensión estéril de
un precipitado, cristalino, blanco, de insulina humana isófana de origen ADN
recombinante, en un amortiguador de fosfato isotónico; de acción intermedia.
HUMULIN* L: Suspensión estéril de
30% de suspensión de insulina humana zinc amorfa y 70% de suspensión de
insulina humana cristalina zinc; de acción intermedia.
HUMULIN* 80/20: Suspensión estéril
de 80% de insulina humana NPH en suspensión (N) y 20% de insulina humana
regular (R) amortiguada. Cada ml contiene 100 unidades; 80 unidades de insulina
N y 20 unidades de insulina R.
HUMULIN* 70/30: Suspensión estéril de 70% de insulina humana NPH en
suspensión (N) y 30% de insulina humana regular (R) amortiguada. Cada ml
contiene 100 unidades; 70 unidades de insulina N y 30 unidades de insulina R.
Todas las presentaciones están
disponibles en frascos de 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100
unidades.
HUMULIN* R, N y 70/30, están también disponibles en cartuchos de 3
ml, que contienen 100 U por ml. Estos cartuchos están diseñados para ser
utilizados en las plumas de insulina compatibles con el sistema de plumas para
cartucho B-D (Beckton-Dickinson) y HumaPen.
INDICACIONes terapÉuticas: Para el tratamiento de
pacientes con diabetes dependiente de insulina.
El uso de la insulina humana (ADN)
puede tener un beneficio particular en el tratamiento de alergia a la insulina,
lipodistrofia inducida por insulina, resistencia a la insulina y diabetes
lábil.
HUMULIN* R también puede resultar
valiosa durante la preparación de un paciente diabético para cirugía o en el
tratamiento del coma hiperglucémico, trauma o infección grave.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: La
actividad principal de la insulina humana es la regulación del metabolismo de
la glucosa. Además, la insulina tiene acciones anabólicas y anticatabólicas en
diversos tejidos corporales. En el músculo y otros tejidos (excepto el
cerebro), la insulina produce un transporte rápido de glucosa y aminoácidos al
interior de las células, promueve el anabolismo e inhibe el catabolismo
proteico. En el hígado, la insulina promueve la captación y almacenamiento de
glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la
conversión del exceso de glucosa en grasa.
Farmacocinética: La
farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de dicha
hormona. Por tanto, es más apropiado examinar las curvas de utilización de
glucosa cuando considere la acción de la insulina.
Las variaciones individuales en
los perfiles de respuesta de la glucosa sanguínea dependen de diversos factores
como el tamaño de la dosis, el sitio de inyección y la actividad física del
paciente.
HUMULIN* R consiste de cristales de insulina zinc disueltos en un
líquido transparente. A HUMULIN* R no se le ha añadido nada para modificar la
velocidad ni la duración de su acción. Produce efecto con rapidez y tiene una
duración de actividad relativamente corta (4 a 8 horas), en comparación con
otras insulinas.
HUMULIN* N es una suspensión cristalina de insulina humana con
protamina y zinc que proporciona una insulina de acción intermedia con un
inicio de acción más lento y una duración de actividad más prolongada (un poco
menos de 24 horas) que el de la insulina rápida.
HUMULIN* L es una suspensión
amorfa y cristalina de insulina humana con zinc que proporciona una insulina de
acción intermedia con un inicio de acción más lento y una duración de actividad
más prolongada (un poco menos de 24 horas) que el de la insulina rápida.
HUMULIN* 80/20 y 70/30 son una mezcla de insulina humana regular
amortiguada y de insulina humana NPH a diferente concentración. Es una insulina
de acción intermedia combinada con una insulina de acción rápida como es la
insulina regular. La duración de su actividad se puede prolongar hasta por 24
horas después de su inyección.
CONTRAINDICACIONES:
La insulina humana está contraindicada durante episodios
hipoglucemia y en pacientes con hipersensibilidad a la insulina humana o a
cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Advertencias:
Cambio de insulinas: Cualquier
cambio de insulina debe hacerse con cautela y únicamente bajo supervisión
médica. Los cambios en refinación, pureza, potencia, marca (fabricante), tipo
(rápida, NPH, lentemr), mezcla
y/o método de manufactura (ADN recombinante contra insulina de origen animal),
puede tener como resultado la necesidad de un cambio de dosificación.
Algunos pacientes que son
transferidos de insulinas de origen animal a insulina humana de origen ADN
recombinante, pueden requerir de un cambio de la dosis utilizada. Si se
requiere un ajuste, éste se puede dar con la primera dosis o durante las
primeras semanas o meses.
Unos cuantos pacientes que
experimentaron reaccio-
nes hipoglucémicas después de cambiar de la insulina de origen animal a
insulina humana, han comunicado que los primeros síntomas de hipoglucemia
fueron di-
ferentes o menos pronunciados que con la insulina de origen animal. Los
pacientes cuyo control de glucosa
mejora en forma importante; por ejemplo, con terapia intensiva con insulina,
pueden perder algunos o todos los signos de advertencia de hipoglucemia por lo
que esto se les debe advertir. Otros factores que pueden hacer los signos
tempranos de hipoglucemia diferentes o menos pronunciados incluyen diabetes de
larga duración, neuropatía diabética, o medicamentos como beta-bloqueadores.
Las reacciones de hipoglucemia o hiperglucemia que no se corrigen pueden causar
pérdida de la conciencia, coma y muerte.
Estados patológicos asociados: Los
requerimientos de insulina pueden cambiar de forma importante en enfermedades
de las glándulas adrenales, hipófisis o tiroides, y en presencia de
insuficiencia renal o hepática.
Enfermedades o trastornos
emocionales: Los requerimientos de insulina pueden incrementarse durante
enfermedades o trastornos emocionales.
Actividad o cambios dietéticos:
El ajuste de la dosis puede ser necesario si el paciente cambia su nivel de
actividad o sus hábitos dietéticos habituales.
Efecto sobre la habilidad de
manejar y utilizar maquinaria: La capacidad del paciente para concentrarse
y reaccionar puede alterarse como resultado de hipoglucemia. Esto puede
constituir un riesgo en situaciones donde esas habilidades sean de especial
importancia (por ejemplo, manejar un automóvil u operar maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes
tomar precauciones para evitar la hipoglucemia mientras manejan, lo cual es
particularmente importante en aquellos que tengan disminución o ausencia de
signos de advertencia de hipoglucemia o episodios frecuentes de hipoglucemia.
La capacidad para manejar deberá analizarse adecuadamente en estas
circunstancias.
restricciones de Uso durante el embarazo y lactancia: El mantenimiento de un
buen control de la paciente diabética (dependiente de insulina o diabetes
gestacional) es esencial a lo largo del embarazo. Los requerimientos de
insulina suelen reducirse durante el primer trimestre y aumentan durante el
segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben de informar a su
médico si están embarazadas o si planean embarazarse. Las pacientes
diabéticas que están amamantando pueden requerir ajustes en la dosis de
insulina y/o en su dieta.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Generales: Reacciones alérgicas.
Piel y tejidos blandos:
Lipodistrofia.
Metabólicas: Hipoglucemia;
resistencia a la insulina.
La hipoglucemia es el efecto
indeseable más frecuente de la terapia con insulina que puede sufrir un
paciente diabético. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la
conciencia y en casos extremos a la muerte.
La alergia local en los pacientes
se puede manifestar como enrojecimiento, inflamación o prurito en el sitio de
inyección. Esta condición suele desaparecer en unos cuantos días o semanas. En
algunos casos, esta condición puede estar relacionada con factores distintos de
la insulina como irritación por el agente con el que se limpia el área antes de
la inyección o una técnica de inyección deficiente.
La alergia sistémica a la insulina
es menos común, pero potencialmente más grave. La alergia generalizada a la
insulina puede producir erupción cutánea en todo el cuerpo, disnea,
sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración. Los casos severos de
alergia a la insulina pueden amenazar la vida.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se
debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos en adición a la
insulina humana.
Los requerimientos de insulina
pueden aumentar si el paciente está recibiendo medicamentos con actividad
hiperglucémica, como anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento de
sustitución tiroidea.
Los requerimientos de insulina se
pueden reducir si el paciente está recibiendo medicamentos con actividad
hipoglucémica como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido
acetilsalicílico), antibióticos del tipo de las sulfas, e inhibidores de la
monoaminooxidasa.
Los efectos de mezclar insulina humana con insulina de
origen animal o con insulina humana de otros fabricantes no se ha estudiado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: La insulina humana se produce por tecnología de
recombinación de ADN. No se han reportado eventos adversos graves en estudios
de toxicidad subcrónica.
La insulina humana no fue
mutagénica en una batería de estudios genéticos de toxicidad tanto in vitro como
in vivo.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El médico debe determinar la dosificación
de acuerdo con los requerimientos del paciente.
HUMULIN* R, L y N pueden administrarse por inyección subcutánea, pero
únicamente HUMULIN* R se puede administrar por vía intravenosa. Las mezclas de
HUMULIN* 80/20 y 70/30 son únicamente para administración subcutánea; no se
deben administrar por vía intravenosa o intramuscular.
La administración subcutánea debe
ser en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen.
Los sitios de inyección se deben rotar de tal modo que el mismo sitio no se use
más de una vez al mes. Después de la inyección de insulina, no se debe dar
masaje en el sitio de la inyección. Se debe educar a los pacientes para que
utilicen técnicas de inyección adecuadas.
En el cuadro que aparece a
continuación se proporcionan los perfiles de los tiempos de acción:
|
Tipo de HUMULIN*
|
R
|
N
|
L
|
|
Inicio de acción*
|
½
|
1-2
|
1-3
|
|
Actividad máxima*
|
2-4
|
6-12
|
6-12
|
|
Duración de la
acción*
|
6-8
|
18-24
|
18-24
|
* Horas
después de la administración.
En algunos pacientes se puede
considerar necesario añadir HUMULIN* R a HUMULIN* N o L para intensificar el
efecto inicial.
HUMULIN* N, L, 80/20 y 70/30: El
frasco se debe hacer girar o agitar con cuidado inmediatamente antes de usarse
para volver a suspender.
Mezclas de insulina: La
insulina de acción rápida se debe extraer primero a la jeringa con objeto de
evitar la contaminación del frasco por las preparaciones de acción más
prolongada. Se aconseja inyectar inmediatamente después de hacer la mezcla.
El uso de HUMULIN* 80/20 o 70/30
evita este proceso al contener la mezcla de insulina en diversas
concentraciones de insulina humana regular amortiguada y de insulina humana
NPH.
Instrucciones de uso: Solicite
a su paciente que verifique siempre en la caja y la etiqueta del frasco el
nombre y la denominación por letra de la insulina que reciba en la farmacia
para asegurarse de que es la misma que usted prescribió.
Frascos: Agitar
cuidadosamente o rotar el frasco varias veces para mezclar la insulina de tal
manera que el contenido se mezcle de manera uniforme. Verifique siempre el
aspecto de un frasco de insulina antes de extraer una dosis.
Cartuchos: Rotar el
cartucho entre las palmas de las manos 10 veces. Sosteniendo el cartucho por un
extremo, invertirlo 180° lentamente 10 veces para permitir que la cuenta de
vidrio se desplace por el largo completo del cartucho con cada inversión.
Para instrucciones de como colocar
el cartucho y la aguja en el dispositivo antes de administrar la insulina, por
favor remítase a las indicaciones del fabricante del dispositivo.
No reutilice las agujas y
deséchelas en forma adecuada. Las agujas, cartuchos y plumas no deben
compartirse.
HUMULIN* R debe tener un aspecto
transparente e incoloro con apariencia y consistencia de agua. No se debe usar
si está turbia, viscosa, con ligera coloración, o si existen grumos o
partículas sólidas después de mezclarse, que se adhieran a las paredes o al
fondo del frasco dándole una apariencia de congelamiento.
HUMULIN* N, L, 80/20 y 70/30 deben
tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso después de la mezcla. No se
deben usar si se observan grumos o partículas sólidas blanquecinas después de
mezclarse, que se adhieren a las paredes o al fondo del frasco dándole una
apariencia de congelamiento. Asimismo, no se deben emplear si tienen aspecto
transparente y lo conservan después de hacer girar o agitar el frasco o el cartucho.
Con excepción de HUMULIN* R, bajo
ninguna circunstancia se deben administrar HUMULIN* N, L, 80/20 o 70/30 por vía
intravenosa.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis
causa hipoglucemia con síntomas que incluyen astenia, confusión, palpitaciones,
transpiración, vómito y cefalea.
La hipoglucemia puede presentarse
como resultado de un exceso de insulina humana en relación con la ingesta de
alimento, gasto de energía o ambos.
Los episodios leves de hipoglucemia
responden a la administración oral de glucosa. Se pueden requerir ajustes en la
dosis de insulina, patrones de alimentación o ejercicio. Los episodios más
severos con coma, convulsiones o alteraciones neurológicas pueden tratarse
mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón o de glucosa
concentrada por vía intravenosa.
La ingesta sostenida de
carbohidratos y la observación pueden ser necesarias debido a que la
hipoglucemia puede recurrir después de una mejoría clínica aparente.
PRESENTACIONES:
HUMULIN* R:
Frasco de 10 ml con 1,000 unidades.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana regular.
Cartucho de 3.0 ml con 300
unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana regular.
HUMULIN* N:
Frasco de 10 ml con 1,000 unidades.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana NPH.
Cartucho de 3.0 ml con 300
unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana NPH.
HUMULIN* L: Frasco de 10 ml con
1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana lente.
HUMULIN* 80/20: Frasco de 10 ml
con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades; 80% (80 unidades) de
insulina humana NPH y 20% (20 unidades) de insulina humana regular amortiguada.
HUMULIN* 70/30:
Frasco de 10 ml con 1,000
unidades. Cada ml contiene 100 unidades; 70% (70 unidades) de insulina humana
NPH y 30% (30 unidades) de insulina humana regular amortiguada.
Cartucho de 3.0 ml con 300
unidades. Cada ml contiene 100 unidades; 70% (70 unidades) de insulina humana
NPH y 30% (30 unidades) de insulina humana regular amortiguada.
Los cartuchos de 3 ml de HUMULIN*
R, NPH y 70/30 están disponibles en caja de 2. Estos cartuchos se ajustan a las
plumas para insulina de 3.0 ml compatibles con el sistema de cartuchos para
pluma B-D (Beckton-Dickinson) y HumaPen.
RECOMENDACIONES SOBRE almacenamiento:
Frascos: Las preparaciones
de HUMULIN* se deben almacenar en un lugar frió, de preferencia en un
refrigerador, pero nunca en el congelador. Si la refrigeración es imposible, el
frasco que se esté utilizando puede mantenerse sin refrigeración siempre y
cuando se conserve en un lugar lo más fresco posible y alejado del calor y la
luz. No se debe utilizar un frasco de HUMULIN* que haya sido congelado. No se
debe utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Cartuchos: Los cartuchos de
insulina deben ser almacenados en un refrigerador, pero no congelarse. La pluma
y el cartucho de insulina que se estén utilizando no deben refrigerarse, pero
deben mantenerse a temperatura ambiente a no más de 30°C y lejos del calor y de
la luz. No utilice la insulina si esta se congelo.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Consérvese en refrigeración. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Fabricados por:
Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V.
Fabricados por:
Lilly France. S.A.S.
Distribuidos en México por:
ELI LILLY Y CÍA. DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 074M90, 075M90, 076M90,
069M93 y 435M94, S. S. A.
CEAR-408261/RM2003,
CEAR-408263/RM2003,
AEAR-111486/RM2001 y BEAR-311495/RM2001
CDS28APR98
