Pedialyte fos
Solución
(Cloruro de sodio, cloruro de
potasio, cloruro de calcio
dihidratado, cloruro de
magnesio hexahidratado,
lactato de sodio, glucosa, FOS [Fructooligosacáridos])
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
100 ml de SOLUCIÓN de PEDIALYTE FOS proporcionan:
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En
peso
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Cloruro
de sodio
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11.7
|
mg
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Cloruro
de potasio
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149.1
|
mg
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Cloruro
de calcio dihidratado
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29.4
|
mg
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Cloruro
de magnesio
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hexahidratado
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40.7
|
mg
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Lactato
de sodio 60% p/p
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523.3
|
mg
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Glucosa
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4550
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mg
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FOS
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300
|
mg
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Agua c.b.p. 100 ml
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En
iones por 1,000 ml:
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Sodio
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30
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mEq
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Potasio
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20
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mEq
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Magnesio
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4
|
mEq
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Calcio
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4
|
mEq
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Cloruro
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30
|
mEq
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Lactato
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28
|
mEq
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Contenido calórico: Solución: 20 kcal por cada 100 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: PEDIALYTE FOS está indicado como solución rehidratante
para la deshidratación ocasionada por sudación, exceso de calor e insolación,
entre otros. La presencia de FOS permite regenerar la flora intestinal, para
prevención y tratamiento oral de la deshidratacion leve a moderada, que se
presenta como consecuencia de diarrea de cualquier origen, tanto en el adulto
como en niños e infantes.
Es un
hidratante para casos de pérdidas leves a moderadas de líquidos que requieren
reposición de los mismos, además FOS por su efecto benéfico sobre la flora
bifidobacteriana colónica, favorece la absorción de líquidos y electrólitos,
aumenta la producción de ácidos grasos de cadena corta y en consecuencia su
absorción; por tanto, reduce la posibilidad de colonización por bacterias
patógenas y oportunistas, como sucede cuando el equilibrio bacterias
benéficas/patógenas se ha roto.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La diarrea
aguda causa depleción de líquidos y electrólitos en el cuerpo. Los niños con
diarrea son especialmente susceptibles a dicha depleción, porque dichos cambios
son más rápidos que los que se producen en adultos, debido a que una gran
proporción del peso corporal de ellos es agua. En el tratamiento de la diarrea
aguda, el objetivo fundamental es el de reponer y mantener los líquidos y
electrólitos. Una pronta ingesta de solución de glucosa y electrólitos en un
balance adecuado de éstos, puede eliminar la necesidad de soluciones parenterales.
PEDIALYTE FOS está recomendado para tratar pacientes con diarrea leve a
moderada.
La
glucosa contenida en PEDIALYTE FOS permite la absorción del agua y sodio,
actuando al margen como una fuente de calorías. Ayuda a prevenir la cetosis y
el catabolismo durante la rehidratación hasta que el paciente pueda tomar
alimentos.
Los
fructooligosacáridos (FOS) son carbohidratos no digeribles, altamente
fermentables, constituyentes naturales de alimentos comunes como las cebollas,
plátanos, tomates, miel, cebada, ajo y trigo. También pueden producirse
enzimáticamente y agregarse a los alimentos.
Químicamente,
los FOS son una mezcla de oligómeros y son una fracción de la clase inulina. La
inulina tiene cadenas de muchas longitudes, caracterizadas por enlaces ß 2-1
que varían de acuerdo con la especie de planta, tipo de clima, tiempo de
cosecha, y duración y condición del almacenamiento postcosecha. La inulina se
define como un fructano con cadenas lineales. Los FOS son una fracción de
inulina, el valor calórico estimado de inulina/FOS fluctúa de 1 a 2 kcal por
gramo.
Los FOS
pasan a través del tracto intestinal sin ser degradados por el pH de los
líquidos gástricos, ni digeridos por enzimas digestivas y pancreáticas; son
fermentados por las bifidobacterias presentes en el intestino grueso a lactato,
H2, CO2 y CH4,
y ácidos grasos de cadena corta (AGCC) acetato, propionato y butirato, los que
son absorbidos por el epitelio del colon al sistema porta, siendo fuente de
energía con efectos sistémicos en el huésped. El butirato es preferencialmente
metabolizado por colonocitos (importante para la salud colónica); el propionato
es tomado por el hígado y puede modular el metabolismo hepático de lípidos y
carbohidratos; el acetato, en gran parte, escapa del metabolismo hepático y
colónico y probablmente sirve como fuente de combustión principal a los tejidos
periféricos (músculos). Además se cree que los AGCC resultantes son
responsables de la restauración de la proliferación normal de células
colónicas. Los FOS proveen energía para la proliferación bacteriana.
Los FOS no se digieren en el tracto gastrointestinal
superior; consecuentemente llegan al colon, donde pueden ser fermentados por la
microflora. Los FOS son un sustrato fuente de energía preferido por las
bifidobacterias benéficas del colon; tienen cierta actividad antibacteriana,
ya que no son buena fuente de energía para C. difficile y E. coli,
estimula la absorción de agua y electrólitos y crea un ambiente intestinal
colónico ácido que impide el crecimiento de bacterias patógenas y mantiene la
integridad intestinal.
La inulina y las fracciones FOS de
inulina son carbohidratos reserva de energía natural en raíces, tallos, hojas
y semilas de más de 36,000 plantas en todo el mundo, muchas de ellas son
plantas y frutas comestibles.
Los alimentos
derivados de plantas que contienen inulina/FOS, los ha consumido el ser humano
a lo largo de la historia y en casi todo el mundo como fuente significativa de
alimento en su dieta diaria.
Los FOS
también han sido agregados a los productos alimenticios en todo el mundo y ya
se consideran un ingrediente de los alimentos en varios países de la Unión
Europea. El intestino grueso de los humanos es la región más colonizada del
tracto digestivo. La composición bacteriana de esa microflora tiene importantes
implicaciones para la salud humana, las bifidobacterias son uno de los géneros
más importantes de bacterias benéficas.
Entre los
efectos benéficos de las bifidobacterias en la salud de los humanos, se
incluyen:
• Protección contra transtornos enterales, y ocasionados
por patógenos bacterianos.
• Producción de vitaminas (principalmente del
grupo B) y aminoácidos (alanina, valina, ácido aspártico y treonina).
• Actividad inmunomodulatoria, mediante ciertos
componentes celulares de las bifidobacterias.
• Restauración de la flora intestinal normal
durante terapia con antibióticos.
CONTRAINDICACIONES: La vía oral está contraindicada
en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal. En
general los vómitos, salvo los incoercibles, no son contraindicación al uso de
PEDIALYTE FOS, en los que su administración se debe hacer lentamente.
A la
fecha se desconocen sus contraindicaciones.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
A pesar de que no hay estudios especiales del uso de soluciones de
rehidratación oral en el embarazo y la lactancia, no se prevé que haya ninguna
restricción para su uso en dichos estados. Tampoco se espera que se presente
alguna consecuencia negativa en los productos de las madres que las reciben.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: PEDIALYTE
FOS se debe usar con precaución en pacientes con trastornos renales. Se han
reportado casos excepcionales de hipernatremia en niños bajo terapia de
rehidratación oral, que se acompaña de edema palpebral; al suspender el tratamiento
desaparecen los síntomas.
Se deberá
tener cuidado para determinar que el paciente esté recibiendo suficiente
PEDIALYTE FOS para la propia rehidratación (reemplazo de líquidos y
electrólitos), si éste presenta fiebre, vómito o diarrea continua.
Se ha confirmado
la seguridad de uso de FOS en los alimentos, sin riesgo de intolerancia
digestiva hasta un nivel de consumo de 30-50 g/día y se han usado en tiempos
variables, desde 4 días hasta un año.
Los FOS
han sido bien tolerados en una amplia variedad de poblaciones de pacientes y
sólo se han informado la producción excesiva de gases a nivel gastrointestinal,
inflamación del abdomen y diarrea con el consumo de las cantidades más elevadas
(30-50 g/día). Puede presentar los efectos comunes de los oligosacáridos
no-digeribles, como el sorbitol, polidextrosa y ß-glucosa, como son reducción
en la constitución de las heces, diarrea y flatulencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Los diuréticos de cualquier tipo tendrían efecto
antagónico a la rehidratación oral, por lo que se debe suprimir su uso durante
el cuadro de deshidratración de cualquier grado de severidad.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se dispone de
información científica específica que indique alteraciones de las pruebas de
laboratorio con PEDIALYTE FOS.
FOS
altera la excreción de nitrógeno (N) de la orina hacia la ruta fecal.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los componentes
de la fórmula de PEDIALYTE FOS forman parte de los nutrimentos normales que
requiere el hombre para mantener su homeostasis; por eso no existe información
disponible que relacione PEDIALYTE FOS con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis y sobre la fertilidad.
Estudios
de toxicología animal in vitro e in vivo no revelaron efecto
mutagénico ni carcinogénico, ni genotóxico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. (En
niños pequeños se puede ofrecer la solución en cucharaditas, la cantidad que
acepte. No se retire la alimentación habitual, la cual se le ofrecerá también
de acuerdo con su libre demanda.)
Los niños
menores de dos años pueden recibir hasta tres frascos de PEDIALYTE FOS en 24
horas. Los niños mayores de dos años y los adultos pueden requerir 4 o más
frascos de 500 ml, de acuerdo con la severidad de la deshidratación, o hasta
mitigar la sed.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede producir en algunos
pacientes síntomas de hipernatremia como: edema, agitación, convulsiones, etc.
Se debe suspender la administración y dar el apoyo necesario.
PRESENTACIONES:
Frasco de
plástico con 500 ml, sabores manzana y coco.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase
en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se
deje al alcance de los niños. No se consuma si al quitar la tapa el sello de
garantía está roto. Una vez abierto el envase de PEDIALYTE
FOS, consúmase el contenido
dentro de las 24 horas siguientes. Deseche el sobrante. En deshidratación de
mayor intensidad se recomienda tomar PEDIALYTE
SR 90.
ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 164M2000, S. S. A. VI
GEAR-4019596/RM2001
