Madecassol® n
Óvulos
(Centella asiática y nitrofural)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ÓVULO contiene:
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Centella asiatica
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15 mg
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Nitrofural
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6 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Vaginitis por bacterias susceptibles, úlceras del cérvix de las cuales se haya
determinado su origen; ectropión, vaginitis post electrofulguración,
cervicitis y vulvitis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: MADECASSOL® N es un producto de uso tópico vaginal
exclusivamente, que combina la acción trófica de la Centella asiatica
con la antiséptica y bactericida del nitrofural.
La Centella asiatica posee una acción de estimulación
sobre la biosíntesis del colágeno por los fibroblastos, contribuye a una mejor
troficidad del tejido conjuntivo cicatricial por intermedio de los
fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas cuando la regeneración
celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada.
La Centella asiatica actúa sobre la síntesis de las
proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración por los ARN
matriciales de la alanina y de la prolina, que representan 40% de los
aminoácidos de las fibras conjuntivas.
La penetración de los ácidos madecásico y asiático
tritiados, asociados al asiaticósido, es importante y rápida para las formas
tópicas.
La radiactividad del tejido celular subcutáneo llega al
máximo después de 1 a 3 horas del depósito; en el curso de las horas
siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable.
Comparativamente, las tasas de
radiactividad presentes en el tejido subcutáneo después de la administración per
os son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces
de ejercer rápidamente efectos
locales.
El nitrofural es un derivado de
los nitrofuranos con acción bactericida sobre numerosas bacterias grampositivas
y gramnegativas. Pseudomonas spp generalmente no es susceptible. Bajo
condiciones normales de uso tópico, el nitrofural no se absorbe en cantidades
significativas a la circulación sistémica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas
puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por su empleo local y la
casi nula absorción a la circulación sistémica, a criterio médico puede ser
utilizado durante el embarazo y la lactancia.
En estudios realizados en conejos
no se observaron efectos sobre la organogénesis.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Han sido reportados casos aislados de
reacciones locales: dermatits medicamentosa, prurito, ardor. Estas reacciones
son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen datos sobre el
particular.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido descrita
ninguna interacción con pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Cualesquiera que sean las indicaciones clínicas en
las que la Centella asiatica se utilice, la tolerancia en general es
satisfactoria, incluso en tratamientos muy prolongados, o en pacientes de
cualquier grupo de edad.
Su uso no constituye riesgo alguno
para pacientes con Diabetes mellitus, embarazadas, geriátricos o con neoplasias.
Estudios realizados en ratas, con la administración de Centella
asiatica y nitrofural en forma de comprimidos, permiten concluir que no
existe acción tóxica sobre los fenómenos de reproducción. Con la administración
local, se espera este mismo resultado.
Respecto a la administración del nitrofural por esta vía, no
existen datos sobre el particular.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal. 1-2 óvulos durante 10 días.
Deben aplicarse 1-2 óvulos al día (por la mañana y por la
noche), en el fondo del saco posterior. La paciente deberá permanecer acostada
durante 10 minutos para permitir la fusión y distribución del óvulo.
Previo a la realización de procedimientos quirúrgicos deberá
completarse el esquema por 10 días y posterior a la cirugía se continúa con dos
óvulos al día al menos por
7 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe información
sobre el particular.
PRESENTACIÓN: Caja
con 12 óvulos.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC,
y en lugar seco.
En climas calurosos, si el óvulo llegara a reblandecerse,
deberá mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fría o
refrigeración hasta que recupere su forma y endurezca.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Bajo licencia de:
Laboratoires Syntex, Francia
Reg. Núm. 88581, S. S. A. IV
BEAR-100311/RM2001
