Madecassol® c
Óvulos
(Centella asiatica,
metronidazol y nitrofural)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ÓVULO contiene:
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Centella asiatica
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15 mg
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Metronidazol
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300 mg
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Nitrofural
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6 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Vaginitis por bacterias susceptibles, tricomoniásicas, úlceras del cérvix, de
las cuales se haya determinado su origen; ectropión, electrofulguraciones,
cervicitis, vulvitis y vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: MADECASSOL® C es un producto farmacéutico para uso
tópico vaginal exclusivamente, que posee una acción de estimulación sobre la
biosíntesis del colágeno por los fibroblastos; contribuyendo a una mejor
troficidad del tejido conjuntivo, actuando como factor regularizante a nivel
del tejido conjuntivo cicatricial. Por intermedio de los fibroblastos controla
la formación de fibras colágenas cuando la regeneración celular se encuentra
perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. El asiaticósido actúa sobre
la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración
por los ARN matriciales de la alanina y de la prolina, que representan 40% de
los aminóacidos de las fibras conjuntivas.
La penetración de los ácidos madecásico y asiático
tritiados, asociados al asiaticósido, es importante y rápida para las formas
tópicas.
La radiactividad del tejido celular subcutáneo llega al
máximo después de 1 a 3 horas del depósito; en el curso de las horas
siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable.
Comparativamente, las tasas de
radiactividad presentes en el tejido celular subcutáneo después de la
administración per os son considerablemente menores, es decir, las
formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales. El
metronidazol, derivado 5-nitroimidazólico, es activo sobre protozoarios y
bacterias anaeróbicas.
El efecto es bactericida y también tiene actividad sobre anaerobios
facultativos como Gardnerella vaginalis y Campiylobacter spp y
sobre algunas espiroquetas. El metronidazol es empleado en el tratamiento de
parasitosis por protozoarios susceptibles y en el tratamiento y profilaxis de
infecciones por bacterias anaerobias como la vaginosis bacteriana (vaginitis
inespecífica). La absorción del metronidazol y su distribución en plasma y
otros tejidos, cuando la forma farmacéutica es óvulo vaginal, ha sido reportada
como muy pobre. El nitrofural es un derivado de los nitrofuranos con acción
bactericida sobre numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas. Pseudomonas
spp generalmente no es susceptible. Bajo condiciones normales de uso
tópico, el nitrofural no se absorbe en cantidades significativas a la
circulación sistémica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas
puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por su empleo local y la casi nula
absorción a la circulación sistémica, a criterio médico puede ser utilizado
durante el embarazo y la lactancia.
En estudios realizados en conejos no se observaron efectos
sobre la organogénesis.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Han sido reportados algunos casos poco frecuentes de
reacciones locales: prurito, ardor, dermatitis medicamentosa. Estas reacciones
se controlan al suspender la administración del medicamento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No existen datos sobre el particular.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido descrita ninguna
interacción con pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
La tolerancia de la Centella asiatica en general es adecuada incluso en
tratamientos muy prolongados. El metronidazol cuando es utilizado por vía
sistémica, cruza la barrera placentaria y es en esencia un riesgo para el feto.
El metronidazol es mutagénico en bacterias y carcinogénico en roedores; cruza
la barrera placentaria y su uso por vía sistémica durante el embarazo es
controversial. Por su pobre absorción a la circulación sistémica durante su
aplicación tópica, no representa estos riesgos. Respecto a la administración de
nitrofural por vía tópica, en estudios realizados en conejos no se observaron
efectos sobre la organogénesis.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Vaginal. 1-2 óvulos durante 10 días.
Deben aplicarse 1-2 óvulos al día (por la mañana y por la
noche), en el fondo del saco posterior. La paciente deberá permanecer acostada
durante 10 minutos para permitir la fusión y distribución del óvulo.
Previo a la realización de procedimientos quirúrgicos deberá
completarse el esquema por 10 días y posterior a la cirugía se continúa con dos
óvulos al día al menos por 7 días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
información sobre el particular.
PRESENTACIÓN:
Caja con 12 óvulos.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC. En climas calurosos, si el óvulo llegara a reblandecerse, deberá
mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fría o refrigeración hasta
que recupere su forma y endurezca.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Bajo licencia de:
Laboratoires Syntex, Francia
Reg. Núm. 88582, S. S. A. IV
BEAR-100313/RM2001
