Cardinit®
Parches
(Trinitrato de glicerilo)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada PARCHE contiene:
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Trinitrato de glicerilo
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18.7
mg
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Excipiente, c.s.p. 1 parche
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Libera 5 mg/día
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Trinitrato de glicerilo
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37.4
mg
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Excipiente, c.s.p. 1 parche
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Libera 10 mg/día
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Tratamiento prolongado de las cardiopatías de origen
coronario, profilaxis sostenida de las crisis anginosas y tratamiento de la
insuficiencia cardiaca crónica asociado con glucósidos cardiacos (digital) y/o
diuréticos.
Mecanismo de acción: CARDINIT®
disminuye la precarga y la postcarga como resultado de la respectiva
dilatación de los vasos de capacitancia venosa y de la resistencia arteriolar,
consistiendo su efecto neto en una disminución del consumo de oxígeno del
miocardio, siendo éste el efecto más importante para los pacientes con angina
de pecho.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: CARDINIT® contiene como principio activo la
nitroglicerina, cuya acción se basa en la relajación fibra muscular lisa, que
se traduce por intensa vasodilatación venosa central, y en menor grado,
arterial periférica. Esta vasodilatación tiene como consecuencia una
disminución de la precarga y postcarga cardiaca que facilita el trabajo del
corazón y, con ello, sus requerimientos de oxígeno, por lo que se regulariza el
balance demanda/consumo que cuando está alterado origina la crisis de angina,
manifestación del estado isquémico.
Asimismo, dicha vasodilatación, al
incidir en las coronarias cardiacas, actúa sobre los fluidos epicárdicos y
subendocárdicos, con un aumento del caudal circulatorio y un mayor aporte de
oxígeno al miocardio.
La nitroglicerina, debido a su
alta liposolubilidad y bajo peso molecular, se absorbe bien a través de la
piel, pasando directamente al torrente sanguíneo, con lo que se evita su
metabolización de primer paso hepático.
Cada parche de CARDINIT® contiene,
como unidad reguladora de difusión, un sistema terapéutico transdérmico
formado por una matriz polimérica que sirve de soporte a la nitroglicerina.
CONTRAINDICACIONES:
El medicamento no se deberá utilizar en: hipersensibilidad a los compuestos
nitrosos; insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular);
presión arterial muy baja (hipotensión pronunciada; presión arterial sistólica
menor de 90 mm de Hg) enfermedad miocárdica con reducción del volumen interno
del corazón (cardiomiopatía obstructiva hipertrófica), choque cardiogénico,
a menos que los medicamentos de contrapulsación o positivamente inotrópicos
garanticen una presión ventricular izquierda al final de la diástole
suficientemente alta.
En los pacientes con enfermedad
pulmonar primaria, debido a que se puede presentar hipoxemia por un posible
incremento en el suministro de sangre del tejido alveolar hipoventilado; esto
es especialmente válido para los pacientes con enfermedad cardiovascular.
Pericarditis constrictiva, tamponade pericárdico.
En los siguientes casos se
requiere una supervisión médica particularmente cuidadosa: infarto agudo al
miocardio con bajas presiones de llenado sólo se debe utilizar con precaución;
se deberá evitar la hipotensión menor de 90 mm Hg; estenosis de las válvulas
aórtica y/o mitral (estenosis aórtica y/o mitral); tendencia hacia las
anormalidades ortostáticas de la regulación circulatoria, enfermedades que se
asocian con aumento de la presión intracraneal (hasta ahora, sólo se ha
observado un mayor incremento en la presión con la aplicación de una dosis alta
I.V. de trinitrato de glicerilo). El parche no es adecuado para el tratamiento
agudo de los ataques de angina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CARDINIT® no se deberá administrar
durante el embarazo o durante el periodo de lactancia, a menos que el médico
considere que el tratamiento es esencial.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Frecuentemente, al iniciar el tratamiento se
puede presentar cefalea “cefalea por nitratos”, pero la experiencia ha
demostrado que esto cede habitualmente después de pocos días de la
administración continua del medicamento.
Ocasionalmente, después de la
ingestión inicial o del incremento de la dosis se observa un descenso en la
presión arterial y/o anormalidades de la regulación circulatoria con los cambios
de posición (hipotensión ortostática), lo cual puede ocurrir junto con un
incremento reflejo en la frecuencia cardiaca, vahído, vértigo y debilidad.
Esporádicamente, se puede
presentar náusea, vómito, enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones cutáneas
alérgicas. En raros casos se ha descrito la presencia de dermatitis alérgica de
contacto. Con menor frecuencia se han observado colapsos, acompañados algunas
veces por una frecuencia baja e irregular (bradiarritmia) y pérdida de la
conciencia (síncopes).
En pocos casos se ha presentado un
descenso severo de la presión arterial que puede aumentar los síntomas de la angina
de pecho.
Ocasionalmente, los pacientes
pueden experimentar comezón o ardor en el lugar de aplicación. Los enrojecimientos
ligeros habitualmente desaparecen sin medidas terapéuticas después de que el
parche ha sido retirado. En casos aislados se puede presentar dermatitis
exfoliativa.
Se ha descrito atenuación del
efecto terapéutico (tolerancia) y tolerancia cruzada con otros componentes
nitrosos. En el tratamiento continuo, se observó debilitamiento de los efectos
hemodinámicos en un periodo de apenas 24 horas. Este medicamento, aun
utilizándolo correctamente, puede afectar la reactividad de los pacientes hasta
el grado de que su capacidad para participar activamente en el tráfico o en el
manejo de maquinaria se vea afectado. Este efecto se incrementa todavía más con
la combinación de bebidas alcohólicas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento concomitante con vasodilatadores,
agentes antihipertensivos, bloqueadores beta, antagonistas del calcio,
neurolépticos, antidepresivos tricíclicos o el alcohol pueden potencializar el
efecto hipotensivo del parche.
También los inhibidores de la
fosfodiesterasa como el sildenafil potencian el efecto hipotensivo de
CARDINIT®.
En los pacientes tratados
previamente con nitratos orgánicos se puede necesitar una dosis más alta de
trinitrato de glicerilo para lograr el efecto deseado.
Si se administra en forma
concurrente, el parche puede aumentar el nivel sanguíneo de dihidroergotamina y
ocasionar, por lo tanto, la vasoconstricción coronaria.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conoce ninguna a
la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los experimentos con animales no han revelado ninguna
evidencia de daño embrionario.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Será establecida por el médico teniendo en
cuenta las necesidades de cada enfermo, adaptando a cada uno el nivel más bajo
posible. Como norma orientativa, se recomienda iniciar el tratamiento con 1
parche diario.
Al igual que todos los nitratos de
acción prolongada, algunos enfermos pueden desarrollar tolerancia a CARDINIT®
con la aplicación continuada del parche a lo largo de 24 horas. Con objeto de
evitar en lo posible el desarrollo de este fenómeno, se recomienda en estos
casos un régimen de dosificación intermitente en el que se incluyan periodos
libres de 8 a 12 horas, es decir, retirar el parche al cabo de 12 ó 16 horas de
su aplicación.
Cada parche va envuelto en un
sobre individual y deberá extraerse sólo inmediatamente antes de su aplicación.
Después de retirar la lámina protectora que cubre la
superficie adhesiva del parche, se aplicará en una zona en la que la piel sea
poco vellosa, esté sana, seca y limpia, preferiblemente del tórax. Debe
ejercerse ligera presión con la mano durante algunos segundos hasta que el
parche quede bien fijado.
En enfermos con tendencia
a transpirar mucho, el parche puede aplicarse en la cara interna del brazo. En
individuos con mucho vello es recomendable afeitar la zona elegida para la
aplicación del parche.
Cuando deba sustituirse
por uno nuevo, éste se aplicará en una zona de piel distinta, con objeto de
prevenir la aparición de posibles reacciones cutáneas.
CARDINIT® conserva su
función al bañarse, ducharse o desarrollar cualquier actividad física.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Dosis elevadas pueden producir marcados efectos sistémicos, por ejemplo,
un fuerte descenso tensional o colapso: Sin embargo, con CARDINIT®, debido a la
liberación controlada de la nitroglicerina, el riesgo de la dosificación es muy
raro. En contra de lo que sucede con cualquier preparado de acción retardada
administrado por vía oral, con CARDINIT® se puede suprimir su acción retirando
el parche aplicado. El descenso tensional o los signos de colapso que puedan
ocurrir pueden ser contrarrestados elevando las extremidades inferiores y
vendándolas de forma centrípeta en caso necesario.
PRESENTACIONES: Caja con 7 parches de 5 y 10 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar
fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm.
007M86, S. S. A.
EEAR-407599/RM99
