Madecassol®
Comprimidos
(Centella asiatica)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Centella asiatica 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
MADECASSOL® está indicado como regenerador tisular y estimulante de la
cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su origen, escaras,
fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o quirúrgicas,
injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como tratamiento
profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas especialidades
médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades varicosas,
úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: MADECASSOL® posee una acción de estimulación sobre
la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y de la
dermis, contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido
conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por
medio de su acción en los fibroblastos controla la producción de fibras
colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente,
excesiva o desorganizada.
Su mecanismo de acción es muy
complejo y sigue en estu-dio. La Centella asiatica actúa sobre la
síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración de
los ARN matriciales de la alanina y prolina, que representan 40% de los ácidos
aminados de las fibras conjuntivas.
Farmacocinética y
biodisponibilidad: En humanos, tras la administración oral de ácido
medecásico o ácido asiático marcados con tritio radiactivo combinados con
asiaticósido, las tasas plasmáticas de radiactividad alcanzan su valor máximo a
las 4 horas y decrecen lentamente durante al menos 72 horas. La penetración de
los ácidos madecásico y asiático tritiados asociados al asiaticósido es
importante y rápida para las formas dérmicas. La radiactividad del tejido
subcutáneo llega al máximo después de 1 a 3 horas de depósito.
En el curso de las horas
siguientes, la penetración es menos intensa, pero no despreciable.
Comparativamente, las tasas de radiactividad presentes en el tejido subcutáneo
después de administración per os son considerablemente menores, es
decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ninguna en particular.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha demostrado que
la Centella asiatica atraviese la barrera placentaria y, a la fecha, no
se ha demostrado su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante
el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Únicamente han sido descritos algunos
efectos digestivos ligeros y transitorios con la forma de comprimidos como
náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad como exantema.
En forma rara, algunos trastornos
de tipo prurito o erupción eccematiforme con el empleo de las formas locales.
Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración
del medicamento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen datos sobre el
particular.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido descrita
ninguna interacción con pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A la fecha, no se ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
Tomar de 1 a 2 comprimidos cada 8 horas, antes de los
alimentos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe información
sobre el particular.
PRESENTACIÓN: Caja
con 20 comprimidos en sobres de celopolial.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
Bajo licencia de:
Laboratoires Syntex, Francia
Reg. Núm. 72650, S. S. A. IV
DEAR-03361200145/RM2003
