DEF50 / MÉXICO 2004

Elevit^® pre-nat

Comprimidos laqueados

(Vitaminas y minerales)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO laqueado contiene:
Palmitato de retinol (vitamina A)	4000 U.I.
Mononitrato de tiamina
(vitamina B₁)	1.6 mg
Riboflavina (vitamina B₂)	1.8 mg
Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B₆)	2.6 mg
Cianocobalamina (vitamina B₁₂)	4.0 mcg
Ascorbato de calcio equivalente a	100.0 mg
de ácido ascórbico (vitamina C)
Colecalciferol (vitamina D₃)	500 U.I.
Acetato de dl-alfa-tocoferol
(vitamina E)	15.0 U.I.
Pantotenato de calcio equivalente a	9.2 mg
de ácido pantoténico
Biotina	200.0 mcg
Nicotinamida	19.0 mg
Ácido fólico	800.0 mcg
Ascorbato de calcio,
pantotenato de calcio y
fosfato dibásico de calcio
equivalente a	125.0 mg
de calcio
Fumarato ferroso equivalente a	60.0 mg
de hierro
Óxido de magnesio,
fosfato dibásico de magnesio
y estearato de magnesio
equivalente a	100.0 mg
de magnesio
Sulfato de manganeso equivalente a	1.0 mg
de manganeso
Sulfato cúprico equivalente a	1.0 mg
de cobre
Fosfato dibásico de calcio
y fosfato dibásico
de magnesio equivalente a	125.0 mg
de fósforo
Sulfato de zinc equivalente a	7.5 mg
de zinc
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Aumento de las necesidades de vitaminas, minerales y oligoelementos durante el embarazo y después del mismo. Profilaxis de las anemias por carencia de hierro y ácido fólico durante la gravidez.

ELEVIT® PRE-NAT cubre las necesidades de sustancias esenciales, incrementadas durante el embarazo y la lactancia según han revelado recientes investigaciones.

La ingestión de ELEVIT® PRE-NAT durante dos a tres meses después del parto también cubre los requerimientos de micronutrientes de las mujeres que estén o no amamantando.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Retinol (vitamina A): Se absorbe principalmente en el intestino delgado, se une a la albúmina del plasma y se distribuye en el organismo acumulándose principalmente en el hígado y en la retina. Se elimina en pequeñas cantidades por la orina.

Tiamina (vitamina B₁): Se absorbe en el tracto gastrointestinal por transporte activo dependiente de sodio; a concentraciones más altas puede ser absorbida por difusión pasiva, es degradada en los tejidos y excretada por la orina como el producto de degradación pirimidina o como tiamina intacta.

Riboflavina (vitamina B₂): Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal superior por un mecanismo de transporte específico. Se metaboliza en el tracto gastrointestinal y en otros tejidos, distribuyéndose en todos los tejidos aunque se almacena en poca cantidad. Se excreta por la orina.

Piridoxina (vitamina B₆): Se absorbe rápidamente en el aparato digestivo excretándose en forma de ácido piridóxico.

Cianocobalamina (vitamina B₁₂): En condiciones normales se absorbe en el tracto gastrointestinal y se fija a la transcobalamina II, que la transporta a los tejidos y de preferencia a las células hepáticas donde se almacena en forma de coenzima activa. Es excretada por la bilis por medio de un ciclo enterohepático que juega un papel importante en las reservas de esta vitamina.

Ácido ascórbico (vitamina C): Se absorbe rápidamente en el intestino pasando al plasma y distribuyéndose de manera selectiva en las células del organismo. Se biotransforma en el organismo y los productos se eliminan por la orina.

Colecalciferol (vitamina D₃): Se absorbe en el intestino delgado por medio de la acción de la bilis y circula en sangre asociada a una alfa-globulina específica con una vida media plasmática de 19 a 25 horas, almacenándose en los depósitos de grasa por periodos prolongados. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la bilis; sólo un pequeño porcentaje se elimina en la orina.

Alfa-tocoferol (vitamina E): Se absorbe en el tracto gastrointestinal, se asocia a las beta lipoproteínas plasmáticas distribuyéndose a todos los tejidos. Se excreta a través del hígado y en forma de metabolitos en la orina.

Ácido pantoténico: Se absorbe rápidamente en el aparato digestivo, se distribuye a todos los tejidos y se excreta sin cambios por la orina.

Biotina: Se absorbe rápidamente en el aparato digestivo y se elimina por la orina la mayor parte en forma de biotina intacta.

Nicotinamida: Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye en todos los tejidos, se metaboliza a N-metilnicotinamida, posteriormente sigue diversas rutas metabólicas. A dosis terapéuticas, sólo una muy pequeña porción se excreta sin cambios por la orina.

Ácido fólico: Se absorbe en la porción proximal del intestino delgado, se une de manera parcial a proteínas plasmáticas y se almacena dentro de las células como poli-
glutamatos. Se excreta por la bilis por medio de un ciclo enterohepático.

Hierro: Es absorbido en general en el intestino delgado superior, distribuido hacia los sitios donde se efectúa la eritropoyesis y almacenado en la ferritina. Los sitios más importantes para el depósito de hierro son el sistema reticuloendotelial y los hepatocitos.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse ELEVIT® PRE-NAT en caso de hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hipercalcemia ni hipercalciuria.

PRECAUCIONES GENERALES: Las vitaminas, minerales y oligoelementos contenidos en ELEVIT® PRE-NAT proporcionan una suplementación adecuada de la dieta necesaria durante el embarazo y el periodo subsiguiente. El hierro contenido en ELEVIT® PRE-NAT es útil en la prevención de anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo. Por ello, en la mayoría de los casos no es necesario un tratamiento adicional con hierro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna a dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ELEVIT® PRE-NAT se tolera bien. En casos poco frecuentes se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo: estreñimiento), que por lo general no requieren ningún tratamiento.

En las mujeres con una sensibilidad especial, ELEVIT® PRE-NAT puede dar lugar a cierta hiperestimulación. En este caso, no debe tomarse el preparado por la noche.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante un tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse preparados que contienen hierro por la posibilidad de que estos medicamentos interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesaria una terapia concomitante con tetraciclinas, deben dejarse transcurrir unas dos horas entre ambas medicaciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha descrito ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar un comprimido al día junto con el desayuno o según lo indique el médico.

En caso de presentar vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar el comprimido durante cierto tiempo al medio día o incluso por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay riesgo de sobredosificación con esta clase de preparado farmacéutico.

PRESENTACIONES: Cajas con 30, 60 y 90 comprimidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

Syntex, S. A. de C. V.

Para:

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

F. Hoffmann-La Roche, S. A.

Reg. Núm. 428M97, S. S. A. VI

HVAR-107949/RM2001