Madecassol®
Crema
(Centella asiatica)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Centella asiatica 1
g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: MADECASSOL® está indicado como regenerador tisular y
estimulante de la cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su
origen, escaras, fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o
quirúrgicas, injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como
tratamiento profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas
especialidades médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades
varicosas, úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: MADECASSOL® posee una acción de estimulación
sobre la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y
de la dermis; contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido
conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por
medio de su acción en los fibroblastos, controla la producción de fibras
colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente,
excesiva o desorganizada.
Su mecanismo de acción es muy complejo y sigue en estudio.
La Centella
asiatica actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y
especialmente sobre la integración de los ARN matriciales de la alanina y
prolina, que representan 40% de los ácidos aminados de las fibras conjuntivas.
Farmacocinética y biodisponibilidad: En humanos, tras
administración oral de ácido medecásico o ácido asiático marcados con tritio
radioactivo combinados con asiaticósido, las tasas plasmáticas de radiactividad
alcanzan su valor máximo a las 4 horas y decrecen lentamente durante al menos
72 horas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados,
asociados al asiaticósido, es importante y rápida para las formas dérmicas. La
radiactividad del tejido subcutáneo llega al máximo, después de 1 a 3 horas de
depósito. En el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa
pero no despreciable. Comparativamente, las tasas de radiactividad presentes en
el tejido subcutáneo después de administración per os son
considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer
rápidamente efectos locales..
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Ninguna en par-ticular.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha demostrado que la Centella
asiatica atraviese la barrera placentaria y a la fecha, no se ha demostrado
su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante el embarazo y
lactancia queda a juicio del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Únicamente
han sido descritos algunos efectos digestivos ligeros y transitorios con la
forma de comprimidos como náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad
como exantema. En forma rara, algunos trastornos de tipo prurito o erupción
eccematiforme con el empleo de las formas locales. Estas reacciones son poco
frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen datos sobre el
particular.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido descrita
ninguna interacción con pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A la fecha, no se ha demostrado efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar cantidad suficiente para cubrir las
lesiones 2 ó 3 veces al día.
La duración del tratamiento deberá
determinarse en función de la respuesta del paciente, respecto a la lesión.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe información
sobre el particular.
PRESENTACIÓN: Caja
con tubo con 10 y 20 gramos.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Bajo licencia de:
Laboratoires Syntex, Francia
Reg. Núm. 64624, S. S. A. IV
BEAR-100315/RM2001
