DEF50 / MÉXICO 2004

Berocca^®

Comprimidos efervescentes

(Vitaminas, calcio y magnesio)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Mononitrato de tiamina (Vitamina B₁)	15 mg
Riboflavina (Vitamina B₂)	15 mg
Clorhidrato de piridoxina
(Vitamina B₆)	10 mg
Cianocobalamina 0.1%
(Vitamina B₁₂)	10 mcg
Ácido ascórbico (Vitamina C)	500 mg
Biotina	150 mcg
Nicotinamida	50 mg
Pantotenato de calcio	25 mg
Carbonato de calcio y pantotenato
de calcio equivalente a	100 mg
de calcio
Carbonato de magnesio pesado
y óxido de magnesio equivalente a	100 mg
de magnesio
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BEROCCA® está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula. Proporciona el aporte de vitaminas y minerales que se requiere en los periodos de estrés.

Carencia manifiesta o latente de vitaminas del complejo B y de vitamina C, especialmente cuando las necesidades son mayores, por ejemplo en las fases de crecimiento rápido y las enfermedades largas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas intervienen fundamentalmente en el mantenimiento de las funciones metabólicas.

Las vitaminas son componentes de diversos sistemas enzimáticos, algunas forman el grupo prostético o coenzima de los mismos; dichos sistemas enzimáticos intervienen activamente en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos; se comprende que una deficiencia vitamínica es capaz de llevar a graves trastornos orgánicos. Es por eso que la falta de cualquiera de las vitaminas en una dieta provoca la aparición de un síndrome específico denominado enfermedad por carencia de vitaminas o avitaminosis.

Vitamina B₁ (tiamina): La absorción de las cantidades dietéticas habituales de tiamina desde el tracto gastrointestinal, ocurre por transporte activo dependiente del Na; en concentraciones más altas, la difusión pasiva también es significativa. Habitualmente la absorción es limitada a una cantidad diaria máxima de 8 a 15 mg.

Vitamina B₂ (riboflavina): La riboflavina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal superior por un mecanismo de transporte específico, que implica la fosforilación de la vitamina a fosfato de riboflavina por la flavoquinasa.

Esto también ocurre en otros tejidos. La riboflavina se distribuye en todos los tejidos, pero las concentraciones son uniformemente bajas y se almacena poca cantidad. Cuando se ingiere riboflavina en cantidades que se aproximan al requerimiento diario mínimo, sólo aproximadamente el 9% aparece en la orina. Cuando la ingesta de riboflavina aumenta por encima del requerimiento mínimo, se excreta en mayor porción sin modificar.

Nicotinamida: Tanto el ácido nicotínico como la nicotinamida se absorben rápidamente en todas las porciones del tracto intestinal y la vitamina es distribuida a todos los tejidos.

Cuando se dan dosis extremadamente altas, la vitamina no modificada representa el componente urinario principal. La ruta principal del metabolismo de la nicotinamida es por la formación de N-metilnicotinamida, que a su vez, se metaboliza ulteriormente.

Vitamina B₆ (piridoxina): La piridoxina se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo después de la hidrólisis de sus derivados fosforilados.

El principal producto de excreción es el ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la oxidasa de aldehído hepática sobre el piridoxal libre.

Ácido pantoténico: El ácido pantoténico se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo. Está presente en todos los tejidos, en concentraciones que van de 2 a 4 µg. El ácido pantoténico aparentemente no se degrada en el organismo, dado que la ingesta y la excreción del ácido son aproximadamente iguales.

Alrededor del 70% del ácido pantoténico absorbido se excreta por la orina.

Biotina: La biotina ingerida se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo y aparece en la orina predominantemente en forma de biotina intacta y en cantidades menores como los metabolitos bis-norbiotina y sulfóxido de biotina.

Vitamina C (ácido ascórbico): El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el intestino. El ácido ascórbico está presente en el plasma y se distribuye en todas las células del organismo.

La ingesta adecuada está asociada con concentraciones superiores a 0.5 mg/dl (28 µM), mientras que en los individuos con escorbuto franco se observan concentraciones de 0.15 mg/dl (8.5 µM).

Vitamina B₁₂ (cianocobalamina): Una vez absorbida la vitamina B₁₂ se fija a la transcobalamina una ß-globulina plasmática, para ser transportada a los tejidos. En el plasma también se encuentran otras transcobalaminas (I y III), cuyas concentraciones están relacionadas con la velocidad de renovación de los granulocitos. Constituyen proteínas de reserva intracelular que son liberadas con la muerte de la célula. La vitamina B₁₂ fijada a la transcobalamina II abandona rápidamente el plasma y se distribuye con preferencia en las células del parénquima hepático. La vitamina B₁₂ se almacena como la coenzima activa con un índice de renovación de 0.5 a 8 µg/día con dependencia de la magnitud de las reservas.

Diariamente se secretan unos 3 µg de cobalaminas en la bilis, de los cuales el 50 a 60% son análogos de cobalaminas que no serán reabsorbidos. Este ciclo enterohepático es importante, ya que la interferencia con la reabsorción por enfermedad intestinal puede dar como resultado una depleción continua de las reservas hepáticas de la vitamina.

Calcio y magnesio: Después de la ingesta por vía oral, pasan al tubo digestivo en donde la mayor parte de la absorción tiene lugar en los segmentos proximales del intestino delgado; en el hombre, aproximadamente un tercio del calcio ingerido es absorbido. La absorción intestinal involucra la forma ionizada soluble del calcio y refleja por lo menos 2 pasos diferentes: 1) La captación del calcio en el polo mucoso y 2) El flujo en el polo seroso del epitelio intestinal.

Se considera que la captación mucosa de este ion está mediada por canales específicos de calcio.

El calcio es expulsado de las células intestinales mediante una Ca⁺⁺/Mg⁺⁺-ATPasa presente en la membrana serosa.

El calcio desempeña una importante función, no sólo en
la formación de huesos y dientes, sino en todo el metabolismo y en la integridad funcional de nuervios y músculos.

El magnesio es indispensable para la activación de muchas enzimas y junto con el calcio, en la transmisión neuromuscular de los impulsos nerviosos y la regulación del tono muscular.

La carencia o el desequilibrio de estos dos minerales producen irritabilidad y convulsiones.

Uno y otro son necesarios para almacenar y liberar energía a partir del trifosfato de adenosina (ATP).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula, litiasis renal o vesicular, hipercalcemia.

PRECAUCIONES GENERALES: Hasta la fecha no se conocen.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas hipersensibles se puede presentar náuseas, vómito, eritema, urticaria. En algunos casos y a dosis altas la vitamina C puede favorecer la litiasis renal y gastritis. La riboflavina presente en la fórmula da un color amarillo atípico a la orina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La piridoxina interactúa con la isoniazida. La levodopa tiene efecto antagónico con la vitamina B₆.. La vitamina C por disminución de la excreción renal, puede aumentar la salicitemia. La acidificación urinaria producida por la vitamina C puede facilitar la precipitación de sales minerales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se conocen.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se conocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar 1 comprimido al día con bastante agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis mayores puede acidificar la orina, provocar diarrea que cede rápidamente al disminuir la dosis y formación de cálculos renales.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 comprimidos efervescentes.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias, consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Syntex, S. A. de C. V.

Para:

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

F. Hoffmann-La Roche, S. A.

Reg. Núm. 81271, S. S. A. VI

IVAR-406777/RM2001