Benexol
b12
Grageas con capa entérica
(Tiamina, piridoxina y cianocobalamina,
[vitaminas B1, B6 y B12])
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Clorhidrato de tiamina
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(vitamina B1)
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250
mg
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Clorhidrato de piridoxina
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(vitamina B6)
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250
mg
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Cianocobalamina (vitamina B12)
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1 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea con
capa entérica.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antineurítico, hematopoyético.
BENEXOL B12 está indicado en neuritis, polineuritis por
deficiencia vitamínica, trastornos metabólicos (diabetes mellitus, embarazo,
alcoholismo) y anemia (sideroblástica, megaloblástica).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas B1
y B6 como factores de
coenzimas, cumplen funciones muy importantes en el metabolismo intermedio.
La tiamina (vitamina B1) es esencial en el recambio de los carbohidratos
(reacción catalizada por la transcetolasa, descarboxilación oxidativa del ácido
pirúvico), así como en el ciclo de Krebs (degradación del ácido
alfa-cetoglutárico en ácido succínico), que está estrechamente ligado a las
fuentes de energía celular (reacciones respiratorias y fosforilación
oxidativa). La piridoxina (vitamina B6)
juega un importante papel en el metabolismo de los aminoácidos
(descarboxilación y otras transformaciones enzimáticas de los mismos), relacionándolos
por ello al ciclo de Krebs. (Transaminación entre los aminoácidos y los ácidos
alfacetónicos). Ambas vitaminas estimulan el metabolismo de los lípidos e intervienen
en la degradación y en la biosíntesis de los mismos.
Las vitaminas B1 y B6
ejercen una acción fisiológica antineurítica y desintoxicante en particular en
el metabolismo intermedio del sistema nervioso; la carencia de una u otra
provoca alteraciones degenerativas y neuropatías. La afinidad de ambas
vitaminas por el tejido nervioso queda probada por su elevada concentración y
sus funciones especializadas en los centros cerebrales.
La vitamina B1 es necesaria para el mantenimiento del
fuerte consumo de oxígeno por el cerebro (metabolismo de los carbohidratos),
además, impide la acumulación del ácido láctico y del pirúvico.
La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos
glutámico y gammaaminobutírico, que son de primera importancia para el
funcionamiento cerebral, al igual que el de otros aminoácidos (formación de
serotonina). La vitamina B12 es
de acción anabólica, está relacionada con el metabolismo de los carbohidratos,
proteínas y muy estrechamente con la hematopoyesis. También es an-
tineurítica.
Las vitaminas B1 y B6
se absorben en la porción superior del intestino delgado por difusión pasiva.
La vitamina B12 en cambio; se
absorbe en el íleon por fijación al factor intrínseco. Las constantes de
semieliminación de las vitaminas dependen de las dosis administradas.
Alrededor de las 8 horas después de
la ingestión de 100 mg de vitamina B1,
se alcanzan los niveles sanguíneos máximos (230 nmol/1 aproximadamente).
Dentro de las siguientes 4 horas,
estos valores descienden a la mitad, y alrededor de 20 horas después han
retornado ya a su nivel inicial.
La vida media de la piridoxina es
de un día tras ingestión oral de 100 mg. Siendo adecuado el reporte de B12 en las 24 horas que siguen a la toma de
1 mg, aproximadamente un 25% de esa dosis aparece en la orina.
La tiamina se degrada formando una
serie de metabolitos, que se eliminan en su mayor parte por vía renal. Aparte
cantidades relativamente pequeñas de tiamina inalterada, los principales
catabolitos son el ácido tiamincarbónico y la piramina.
El principal producto de
degradación de la piridoxina es el ácido 4-piridoxínico existente en la orina.
No se ha comprobado hasta ahora la
existencia de un catabolismo de la vitamina B12.
Por lo visto, las pérdidas se
producen sólo por eliminación, sobre todo por vía biliar.
Las concentraciones plasmáticas
óptimas de tiamina 5-fosfato de piridoxal y cianocobalamina se sitúan alrededor
de 110 nmol/1, 60 nmol/1 y 200 pmol/1, respectivamente.
En el alcoholismo, el embarazo y la
lactancia se altera la cinética de la vitamina B1, lo cual acarrea una carencia de esa vitamina. Por lo que
respecta a la vitamina B6, se
produce una situación similar en los casos de emesis gravídica, contracepción
oral, síndrome premenstrual, abuso de alcohol, anemias y convulsiones
dependientes de la piridoxina, ingestión de antagonistas de la vitamina B6, como tuberculostáticos (isoniazida,
semicarbacina, tiosemicarbazida y d-cicloserina), algunos antibióticos y
quimioterápicos, así como durante el embarazo, la lactancia y la radioterapia.
La cinética de la vitamina B12 se encuentra alterada en la anemia
perniciosa, pues la falta del factor intrínseco impide la absorción de esta vitamina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la
fórmula y policitemia vera.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna hasta la fecha.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede llegar a provocar erupción cutánea,
náuseas, cefalea, vómito o anorexia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La piridoxina (vitamina B6) puede acelerar el metabolismo de la
levodopa e interactúa con la isoniazida, hidralacina y cicloserina,
penicilamina y anticonceptivos orales. Puede disminuir los niveles séricos del
fenobarbital.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha reportado alguno hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Mantenimiento o profilaxis: Tomar
1 gragea con capa entérica al día.
Tratamiento: Tomar 2 ó 3
grageas con capa entérica
al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la dosis
indicada no se han reportado problemas de sobredosis. En caso de ingesta
accidental, lavado gástrico y medidas generales.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con 30 grageas con capa entérica en envase de
burbuja.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C
en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Syntex, S. A. de C. V.
Para:
PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
Según fórmula de:
F. Hoffmann - La Roche, S. A., Suiza
Reg. Núm. 71090, S. S. A.
BVAR-212294/RM2002
