Bactrim
compositum®
Suspensión
(Sulfametoxazol, trimetoprima
y guaifenesina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Sulfametoxazol
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4.0
g
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Trimetoprima
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0.8
g
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Guaifenesina
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1.0
g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada medida dosificada de 5 ml
contiene el equivalente a 200 mg de sulfametoxazol, 40 mg de trimetoprima y 50
mg de guaifenesina.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: BACTRIM COMPOSITUM® es un antimicrobiano bactericida
de amplio espectro con acción fluidificante y expectorante.
Está indicado en el tratamiento de
las infecciones del tracto respiratorio. Es efectivo para las exacerbaciones
agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas como la neumonía,
bronconeumonía, absceso pulmonar, en todos los casos producidos por bacilos
gramnegativos como Haemophilus influenzae sobre todo, Klebsiella
pneumoniae y Staphylococcus aureus.
También puede usarse BACTRIM
COMPOSITUM® como profiláctico durante el invierno de las exacerbaciones agudas
en bronquitis crónicas graves.
También está indicado en las
traqueobronquitis y empiemas. Además en infecciones de las vías respiratorias
altas donde el germen es sensible al cotrimoxazol.
Infecciones de las vías
respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, laringotraqueítis y
laringitis.
Infecciones de vías
respiratorias: Exacerbaciones de bronquitis crónica, otitis media en niños
y neumonía por Pneumocystis carinii en niños y adultos.
Infecciones de oído, nariz y
garganta: Otitis media, laberintitis y sinusitis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: BACTRIM
COMPOSITUM® es cotrimoxazol (trimetoprima + sulfametoxazol) más guaifenesina.
Una asociación bactericida con acción fluidificante y espectorante.
• Su fórmula es
específica para infecciones del tracto respiratorio.
• Sinergismo de
potenciación entre ambas sustancias.
• Indicado para
el tratamiento curativo y sintomático de las infecciones bactericidas
broncopulmonares agudas y crónicas.
Farmacocinética: Después de
la administración oral la trimetoprima se absorbe con mayor rapidez que el
sulfametoxazol.
Las concentraciones sanguíneas máximas de trimetoprima se
alcanza en 2 horas mientras que las de sulfametoxazol son a las 4 horas. La
vida media de la trimetoprima y el sulfametoxazol son de alrededor de 11 a 10
horas, respectivamente.
La timetoprima se distribuye y
concentra con rapidez en los tejidos y cerca del 40% se une a las proteínas
plasmáticas en presencia de sulfametoxazol.
El volumen de distribución de la
trimetoprima es casi 9 veces mayor que el sulfametoxazol. El fármaco penetra
con facilidad en el líquido cefalorraquídeo y en el esputo, también en la bilis.
Casi el 65% de sulfametoxazol se une a las proteínas plasmáticas.
Alrededor del 60% de la
trimetoprima administrada y un 25 a 50% del sulfametoxazol en 24 horas se
excretan por la orina. También se excretan metabolitos de trimetoprima.
Mecanismo de acción: La
actividad antimicrobiana de cotrimoxazol resulta de sus acciones sobre 2 pasos
de la vía enzimática para la síntesis de ácido tetrahidrofólico. El
sulfametoxazol inhibe la incorporación de PABA en el ácido fólico y la
trimetroprima previene la reducción del dehidrofolato a tetrahidrofolato.
CONTRAINDICACIONES:
En las afecciones graves del parénquima hepático, discrasias
sanguíneas, insuficiencia renal grave, cuando no se pueda determinar
regularmente la concentración plasmática.
No deberá administrarse a pacientes
con antecedentes de hipersensiblidad a las sulfamidas o a la trimetoprima.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante
el embarazo y la lactancia, tampoco en los prematuros y lactantes menores de 6 meses
de edad.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Siguiendo la posología recomendada, es bien
tolerado; sin embargo, como todas las sulfamidas, pueden presentarse náuseas,
vómito, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson, granulocitopenia,
trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell. Estas reacciones son más
frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el empleo concomitante de
otros fármacos (tiazidas, piremetamina, etc.).
Puede presentarse miocarditis
alérgica, púrpura de Henoch-Schöenlein, colestasis, artralgias, mialgias, ataxia,
convulsiones, vértigo.
Se ha llegado a observar ictericia
leve y transitoria, así como cefalea, depresión y alucinaciones.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes ancianos puede ocurrir
una elevación en los niveles en sangre de la digoxina.
Puede aumentar el efecto
hipotrombótico de los anticoagulantes warfarínicos.
Potencia el efecto de los
hipoglucemiantes orales.
Se ha reportado un solo caso en la
literatura de delirium tóxico con la administración concomitante de
BACTRIM® y amantadina.
BACTRIM COMPOSITUM® inhibe el
metabolismo hepático de fenitoína.
BACTRIM COMPOSITUM® puede
disminuir la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.
El sulfametoxazol compite con la
unión a proteínas del metotrexato.
La indometacina puede elevar los
niveles séricos de SMZ.
BACTRIM COMPOSITUM®puede
interferir con el análisis de la reacción Jaffé de picrato alcalina.
La vitamina C al acidificar la
orina, puede facilitar la precipitación de los cristales de las sulfamidas y
derivados acetilados (cristaluria).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede presentar
elevación de bilirrubinas y transaminasas, y elevación de creatinina sérica y
nitrógeno ureico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconocen estos efectos hasta la fecha.
Por la interferencia con ácido fólico de BACTRIM COMPOSITUM®
debe valorarse la justificación de un efecto potencial contra el riesgo en
embarazadas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños de 6 meses: Tomar ½
cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.
Niños de 6 meses a 5 años: Tomar
1 cucharadita (5.0 ml) cada 12 horas.
Niños de 6 a 12 años: Tomar
1 cucharada sopera (10 ml) cada 12 horas.
Adultos: Tomar 2 cucharadas
soperas (20 ml) cada 12 horas.
Duración del tratamiento: 10
a 14 días.
Se pueden dar cantidades mayores en
circunstancias especiales a pacientes con enfermedades graves o que amenazan la
vida. La dosis para enfermos con insuficiencia renal debe reducirse y no debe
administrarse si la depuración de creatinina es menor de 15 ml por minuto.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Los síntomas de
sobredosificación son los siguientes: Náusea, vómito, diarrea, cefalea y
vértigo.
En caso de sobredosificación se
recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico y
medicamentos de base que se utilizan en urgencias.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con 100 ml, incluyendo medida dosificadora.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a
temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. Este producto
no deberá utilizarse por periodos prolongados
sin estricta vigilancia médica. No se administre
durante el embarazo ni a niños menores de 3 meses.
No se deje al alcance de los niños. Contiene 50%
de azúcar. Cada medida dosificadora de 5 ml
contiene el equivalente a 200 mg de sulfametoxasol,
40 mg de trimetoprima y 50 mg de guaifenesina.
Hecho en México por:
PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
Según fórmula de:
F. Hoffmann-La Roche, S. A.
Reg. Núm. 81793,
S. S. A.
DEAR-302274/RM2002
