Bactrim®
Bactrim® f
Comprimidos y suspensión
(Trimetoprima y sulfametoxazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Bactrim®:
Cada COMPRIMIDO contiene:
|
Sulfametoxazol
|
400 mg
|
|
Trimetoprima
|
80
mg
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
|
|
Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
|
Sulfametoxazol
|
200 mg
|
|
Trimetoprima
|
40
mg
|
|
Vehículo, c.s. 5 ml.
|
|
Bactrim®
F:
Cada COMPRIMIDO contiene:
|
Sulfametoxazol
|
800 mg
|
|
Trimetoprima
|
160
mg
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: BACTRIM® y BACTRIM® F deberán utilizarse únicamente en
casos
en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen
cualquier posible riesgo; deberá considerarse el uso de un agente
antibacteriano único. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias
a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en
cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con
antibióticos.
Infecciones del tracto
respiratorio: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, otitis media en niños,
cuando haya una buena razón para preferir trimetoprima y sulfametoxazol en
lugar de un antibiótico único. Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria)
de neumonía por Pneumocystis carinii en niños y adultos.
Infecciones del tracto
urogenital: Infecciones del tracto urinario, uretritis gonocócica y
chancroides.
Infecciones del tracto
gastrointestinal: Fiebre tifoidea y paratifoidea, shigellosis (cepas
susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la
terapia antibacteriana está indicada), diarrea del viajero causada por Escherichia
coli enterotoxigénica y cólera (como un adjunto al reemplazo de fluidos y
electrólitos).
Otras infecciones bacterianas: Infecciones
provocadas por un amplio rango de organismos (tratamiento posiblemente en combinación
con otros antibióticos), como brucelosis, osteomielitis aguda y crónica,
nocardiosis, actinomicetoma, toxoplasmosis y blastomicosis sudamericana.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: BACTRIM® y
BACTRIM® F contienen dos ingredientes que actúan en forma sinérgica mediante
el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan etapas sucesivas
en la biosíntesis del ácido folínico en el microoganismo. Este mecanismo
generalmente resulta en actividad bactericida in vitro a concentraciones
en las que las sustancias individuales son únicamente bacteriostáticas.
Además, estos fármacos son con frecuencia efectivos contra organismos
resistentes a alguno de los dos componentes.
El efecto antibacteriano de
BACTRIM® y BACTRIM® F in vitro cubre un amplio rango de organismos
patógenos grampositivos y gramnegativos, aunque la sensibilidad puede variar
según el área geográfica:
Organismos generalmente sensibles (MIC < 80 mg/l)*
Cocos:
Staphylococcus aureus (sensible
a la meticilina y resistente a la meticilina)
Staphylococcus spp
(coagulasa-negativo)
Estreptococos no-ß-hemolíticos
(sin mayor clasificación)
Streptococcus pneumoniae (sensible
y resistente a la penicilina)
Branhamella catarrhalis
Bacilos gramnegativos:
Haemophilus influenzae (ß-lactamasa
positivo y negativo)
Haemophilus parainfluenzae
Haemophilus ducreyi
Escherichia coli
Citrobacter freundii y
otras especies de Citrobacter
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca y otras
especies de Klebsiella
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Hafnia alvei
Serratia marcescens
Serratia liquefaciens y
otras especies de Serratia
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii
Providencia rettgeri y
otras especies de Providencia
Salmonella typhi
Salmonella enteritidis
Shigella spp
Yersinia enterocolitica y
otras especies de Yersinia
Vibrio cholerae
Bacilos gramnegativos
misceláneos:
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Cedecea spp
Edwardsiella tarda
Kluyvera spp
Acinetobacter iwoffi
Acinetobacter anitratus (principalmente
A. baumanii)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes faecalis
Pseudomonas cepacia
Basados en la experiencia
clínica se deberá considerar también a los siguientes organismos como
sensibles:
Brucella
Chlamydia trachomatis
Nocardia asteroides
Pneumocystis carinii
Organismos parcialmente
sensibles (MIC 80-160 mg/l)*
Stenotrophomonas maltophilia (antes
Xantomonas maltophilia)
Organismos resistentes (MIC >
160 mg/l)*
Mycoplasma spp
Mycobacterium tuberculosis
Treponema pallidum
*Equivalentes SMZ
Deberá conocerse la prevalencia
local de resistencia a BACTRIM® y BACTRIM® F entre bacterias relevantes a la
infección tratada, cuando se prescriben de manera empírica. Para excluir la
resistencia, especialmente en infecciones que podrían ser provocadas por un
patógeno parcialmente sensible, deberá probarse el aislado para determinar su
sensibilidad.
La sensibilidad a BACTRIM® y
BACTRIM® F puede ser determinada mediante métodos estandarizados como las
pruebas de disco o dilución recomendadas por el National Committee for Clinical
Laboratory Standards (NCCLS). Este organismo recomienda los siguientes
criterios de sensibilidad:
|
|
Prueba
de disco*
|
Prueba
de dilución**
|
|
|
diámetro
de la zona
|
MIC (µg/ml)
|
|
|
de
inhibición (mm)
|
|
|
|
|
TMP
|
SMZ
|
|
Sensible
|
³ 16
|
£ 2
|
£ 38
|
|
Parcialmente
|
|
|
|
|
sensible
|
11 - 15
|
4
|
76
|
|
Resistente
|
£ 10
|
³ 8
|
³ 152
|
* Disco: 1.25 µg
de trimetoprima y 23.75 µg de
sulfametoxazol.
** Trimetoprima (TMP) y sulfametoxazol
(SMZ) en una relación de
1 a 19.
Farmacocinética:
Absorción: La trimetoprima y
el sulfametoxazol se absorben en forma rápida y casi completa de la porción
superior del tracto gastrointestinal tras la administración oral. Tras una
dosis única de 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol se alcanzan
concentraciones plasmáticas máximas de 1.5-3 µg/ml de trimetoprima y 40-80
µg/ml de sulfametoxazol tras 1-4 horas. Tras la administración repetida de
dicha dosis en intervalos de 12 horas, las concentraciones plasmáticas mínimas,
alcanzadas en 2-3 días, se encuentran entre 1.3 y 2.8 µg/ml para la
trimetoprima y entre 32 y 63 µg/ml para el sulfametoxazol.
Distribución: El volumen de
distribución de la trimetoprima es de cerca de 130 litros, y el sulfametoxazol
de 20 litros. El 45% de la trimetoprima y el 66% del sulfametoxazol se unen a
las proteínas plasmáticas.
Se ha reportado una penetración
superior de trimetoprima, relativa a sulfametoxazol, en tejido prostático no
inflamado, fluido seminal, fluido vaginal, saliva, tejido pulmonar normal e
inflamado, y líquido biliar, mientras que la penetración en el fluido
cerebrospinal y el humor acuoso es similar para ambos compuestos.
Grandes cantidades de trimetoprima
y cantidades menores de sulfametoxazol pasan del torrente sanguíneo al fluido
intersticial y otros fluidos corporales extra-
vasculares. Las concentraciones de trimetoprima y sulfametoxazol son mayores
que las concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los organismos
susceptibles.
En humanos, se ha detectado trimetoprima y sulfametoxazol en
tejidos fetales (placenta, hígado, pulmón), en la sangre del cordón umbilical y
en el fluido amniótico, indicando la transferencia placentaria de ambos
fármacos. En general, las concentraciones fetales de trimetoprima son similares
a las maternas, y las de sulfametoxazol son menores.
Ambos agentes son excretados en la
leche materna. Las concentraciones en la leche materna son similares
(trimetoprima) o menores (sulfametoxazol) a las que se encuentran en el plasma
materno.
Metabolismo: Aproximadamente
el 50-70% de la dosis de trimetoprima y el 10-30% de sulfametoxazol se excretan
sin cambios en la orina. Los principales metabolitos de la trimetoprima son 1-
y 3-óxidos y los derivados 3- y 4-hidroxi; algunos metabolitos son microbiológicamente
activos.
El sulfametoxazol se metaboliza en
el hígado, predominantemente por acetilación N4,
y en menor grado por conjugación de glucurónidos.
Eliminación: Las semividas
de eliminación de los dos componentes son muy similares (10 horas para
trimetoprima y 11 horas para sulfametoxazol). Ambas sustancias, así como sus
metabolitos, se eliminan casi completamente por los riñones a través de
filtración glomerular y secreción tubular, dando concentraciones en la orina de
ambas sustancias activas considerablemente mayores que las concentraciones en
la sangre. Una pequeña fracción de cada sustancia se elimina por las heces.
Farmacocinética en situaciones
clínicas especiales: Las semividas de eliminación de la trimetoprima y el
sulfametoxazol no cambian en forma significativa en pacientes ancianos. En
pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 15-30
ml/min), aumentan las semividas de eliminación de ambos componentes, requiriendo
un ajuste del régimen posológico.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con daño del parénquima hepático marcado.
Pacientes con insuficiencia renal
grave cuando no se pueden monitorear las concentraciones plasmáticas.
Pacientes con una historia de
hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.
Lactantes durante las primeras 6
semanas de vida.
Precauciones generales: Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento a la
primera aparición de erupción cutánea o cualquier otra reacción adversa grave.
BACTRIM® y BACTRIM® F deberán
administrarse con cuidado a pacientes con una historia de alergias graves y
asma bronquial.
Existe un riego aumentado de
efectos adversos en pacientes ancianos o cuando existen otras complicaciones,
como función hepática y/o renal disminuida, o el uso concomitante de otros
fármacos (en cuyo caso el riesgo podrá estar relacionado a la dosis y duración
del tratamiento). En casos raros se han reportado consecuencias fatales en
conexión con reacciones adversas como discrasias sanguíneas, eritema multiforme
exudativo mayor (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante.
Para minimizar el riesgo de
reacciones adversas, la duración del tratamiento con BACTRIM® y BACTRIM® F
deberá ser tan corta como sea posible, especialmente en pacientes ancianos. En
caso de insuficiencia renal, deberá ajustarse la dosis de acuerdo con las
instrucciones especiales de administración.
Si se administra BACTRIM® y
BACTRIM® F durante periodos prolongados, se requiere de conteos sanguíneos prolongados.
Si se detectara una reducción
significativa en la cuenta de cualquier elemento sanguíneo formado, deberá
suspenderse el tratamiento. A menos que se trate de un caso excepcional, no se
deberá administrar este fármaco en pacientes con desórdenes hematológicos
serios.
Se han reportado casos de
pancitopenia en los pacien-
tes tratados con una combinación de trimetoprima y
metotrexato.
En pacientes ancianos, o en pacientes con deficiencia preexistente
de ácido fólico o falla renal, pueden presentarse cambios hematológicos
indicativos de deficiencia de ácido fólico. Estos cambios son reversibles
mediante una terapia de ácido folínico.
Deberán llevarse a cabo análisis
de orina y de función renal con regularidad en pacientes bajo tratamiento
prolongado con BACTRIM® y BACTRIM® F (especialmente en los que presenten falla
renal). Durante el tratamiento, deberá asegurarse una ingesta adecuada de
líquidos y una eliminación normal de orina para prevenir la cristaluria. Debido
a la posibilidad de hemólisis, no deberá administrarse BACTRIM® y BACTRIM® F a
pacientes con una deficiencia de G6PD a menos que sea absolutamente esencial, y
en ese caso únicamente en dosis mínimas.
Se ha determinado que la
trimetoprima disminuye el metabolismo de la fenilalanina, pero esto no es
significativo en pacientes fenilcetonúricos con una restricción dietética
adecuada.
Como con todos los fármacos que
contienen sulfonamidas, se recomienda tener cuidado en pacientes con porfiria o
disfunción tiroidea.
Los pacientes que son “acetiladores
lentos” pueden ser más propensos a reacciones idiosincráticas a las
sulfonamidas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En experimentos con
animales, dosis muy altas de cotrimoxazol produjeron malformaciones fetales
típicas de antagonismo de ácido fólico.
Con base en el estudio de reportes
en mujeres embarazadas, revisiones de la literatura y reportes espontáneos de
malformaciones, BACTRIM® y BACTRIM® F aparentemente no presentan un riesgo
significativo de teratogenicidad en humanos.
Debido a que tanto la trimetoprima
como el sulfametoxazol atraviesan la barrera placentaria y podrían por tanto
interferir con el metabolismo del ácido fólico, BACTRIM® y BACTRIM® F deberán
usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo
potencial al feto. Se recomienda que las mujeres embarazadas que están siendo
tratadas con BACTRIM® y BACTRIM® F reciban 5-10 mg diarios de ácido fólico.
Durante la última fase del embarazo, deberá evitarse este fármaco tanto como
sea posible debido al riesgo de kerniterus en el neonato.
Tanto la trimetoprima como el
sulfametoxazol pasan a la leche materna. A pesar de que la cantidad de BACTRIM®
y BACTRIM® F que ingiere un lactante es pequeña, deberán considerarse los
posibles riesgos para el lactante (kernicterus, hipersensibilidad) contra el
beneficio terapéutico esperado para la madre.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas, BACTRIM® y
BACTRIM® F son generalmente bien tolerados. Los efectos secundarios más comunes
son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.
Alteraciones generales: Se han reportado reacciones
de hipersensibilidad. Como con cualquier otro fármaco, pueden ocurrir
reacciones alérgicas en pacientes que sean hipersensibles a los ingredientes,
ejemplo, fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, enfermedad del
suero. En raras ocasiones se han reportado infiltrados pulmonares como los que
ocurren en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Se pueden manifestar a través
de síntomas como tos o falta de aliento. En caso de que aparecieran dichos
síntomas, deberá reevaluarse el paciente y considerarse la suspensión de la
terapia con BACTRIM® y BACTRIM® F. En casos raros se ha reportado periarteritis
nodosa y miocarditis alérgica. Se conocen también casos de infecciones
fúngicas, como candidiasis.
Se han reportado las siguientes reacciones secundarias (en
orden de frecuencia):
Alteraciones cutáneas: Son generalmente leves y
fácilmente reversibles tras la suspensión del medicamento. Como muchos otros
fármacos que contienen sulfonamidas, BACTRIM® y BACTRIM® F se han asociado en
casos muy raros a fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y púrpura de
Henoch-Shöenlein.
Alteraciones gastrointestinales: Náuseas (con o sin
vómito), estomatitis, diarrea, glositis y casos aislados de enterocolitis
seudomembranosa. Se han reportado casos de pancreatitis aguda en pacientes
tratados con este fármaco; varios de estos pacientes tenían enfermedades
graves, incluyendo SIDA.
Alteraciones hepáticas: Necrosis
hepática, casos raros de hepatitis, colestasis, elevación de transaminasas y
bilirrubina, y casos aislados de síndrome de desaparición del ducto biliar.
Alteraciones hematológicas: La
mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves, asintomáticos y
reversibles al suspender el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados
han sido leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. En casos raros puede
presentarse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica, aplásica),
metahemoglobinemia, pancitopenia o púrpura.
Alteraciones del aparato
urinario: Se han reportado casos raros de función renal disminuida,
nefritis intersticial, nitrógeno ureico elevado en la sangre, creatinina sérica
elevada y cristaluria. Las sulfonamidas, incluyendo a BACTRIM® y BACTRIM® F,
pueden inducir diuresis aumentada, especialmente en pacientes con edema de
origen cardiaco.
Alteraciones del sistema
nervioso: Neuropatía (incluyendo neuritis periférica y parestesia),
alucinaciones, uveitis. Se han reportado casos raros de meningitis aséptica o
síntomas similares a los de la meningitis, ataxia, convulsiones, vértigo y tinnitus.
Alteraciones del aparato
locomotor: Se han reportado casos raros de artralgia y mialgia, y casos
aislados de rabdomiólisis.
Alteraciones metabólicas: Las
dosis altas de trimetoprima, como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis
carinii, inducen un aumento progresivo pero reversible de las
concentraciones séricas de potasio en un número sustancial de pacientes. Aun a
las dosis recomendadas, la trimetoprima puede provocar hipercalemia cuando se
administra en pacientes con desórdenes subyacentes del metabolismo del potasio,
insuficiencia renal o que están recibiendo fármacos que inducen hipercalemia.
Se requiere de un monitoreo preciso del potasio sérico en dichos pacientes. Se
han reportado casos de hiponatremia. En raras ocasiones se presentan casos de
hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con trimetoprima y
sulfametoxazol, generalmente a los pocos días de iniciada la terapia. Los
pacientes con función renal disminuida, enfermedad del hígado o malnutrición, o
que reciben dosis altas de trimetoprima y sulfametoxazol se encuentran en mayor
riesgo.
Reacciones en pacientes con
SIDA: Se ha reportado que la incidencia de efectos colaterales,
particularmente erupciones cutáneas, fiebre, leucopenia y valores elevados de
transaminasas en pacientes con SIDA que reciben BACTRIM® y BACTRIM® F es mucho
mayor que la incidencia normal asociada con el uso del fármaco en pacientes que
no tienen SIDA.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado una incidencia
aumentada de trombocitopenia con púrpura en pacientes ancianos bajo tratamiento
con ciertos diuréticos, principalmente tiazidas. Pueden presentarse niveles
aumentados de digoxina cuando se administra en terapia concomitante con
BACTRIM® y BACTRIM® F. Deberán monitorearse los niveles séricos de digoxina.
Se ha reportado que BACTRIM® y
BACTRIM® F pueden aumentar significativamente el efecto hipotrombótico del
anticoagulante warfarina.
Deberá tenerse en cuenta esta
interacción cuando se administra BACTRIM® y BACTRIM® F a pacientes bajo terapia
anticoagulante. En dichos casos, redeterminarse el tiempo de coagulación.
BACTRIM® y BACTRIM® F pueden inhibir
el metabolismo hepático de la fenitoína. Se ha observado un aumento del 39% en
la vida media de la fenitoína y una disminución del 27% en la velocidad de
depuración metabólica de la fenitoína tras la administración de BACTRIM® y
BACTRIM® F a dosis clínicas normales. Si se administran ambos fármacos de
manera concomitante, es importante estar alerta a las señales de toxicidad por
fenitoína.
Se ha
observado un deterioro reversible de la función renal, manifestado por un
aumento en la creatinina sérica, en pacientes tratados con trimetoprima y
sulfametoxazol más ciclosporina tras un trasplante renal. Este efecto
combinado se debe presumiblemente a la trimetoprima. (Se ha observado una
disminución reversible en la depuración de creatinina en pacientes con función
renal normal. Esto se debe probablemente a la inhibición reversible de la
secreción tubular de creatinina.)
La
eficacia de antidepresivos tricíclicos puede dismi-
nuir cuando se coadministran con BACTRIM® y BACTRIM® F.
Las
sulfonamidas, incluyendo al sulfametoxazol, pueden competir con la unión a las
proteínas y con el transporte renal del metotrexato, aumentando así la fracción
libre de metotrexato y la exposición sistémica al mismo.
Se han
reportado casos de pancitopenia en los pacientes a quienes se les está
administrando una combinación de trimetoprima y metotrexato (véase Precauciones
generales). El trimetoprim tiene una baja afinidad para la dehidrofolato
reductasa humana, pero puede incrementar la toxicidad del metotrexato y puede
conducir a la posibilidad de que se presenten interacciones hematológicas
medicamentosas adversas con el metotrexato, especialmente en presencia de otros
factores de riesgo como edad avanzada, hipoalbuminemia, insuficiencia renal y
disminución de la reserva de médula ósea. Dichas reacciones adversas
medicamentosas se pueden presentar especialmente con el metotrexato
administrado en un esquema con dosis elevadas. Se recomienda tratar a esos
pacientes con ácido fólico o folinato de calcio, para contrarrestar los efectos
sobre la hematopoyesis.
Algunos reportes ocasionales
sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de malaria
en dosis mayores a 25 mg a la semana pueden desarrollar anemia megaloblástica
si se prescribe BACTRIM® y BACTRIM® F en forma concomitante. Como otros
fármacos que contienen sulfonamidas, BACTRIM® y BACTRIM® F potencian el efecto
de los agentes hipoglucemiantes orales.
Pueden
presentarse niveles aumentados de sulfametoxazol en pacientes que estén
recibiendo también indometacina.
Existe un
caso único en la literatura de delirio tóxico tras la ingesta concomitante de
trimetoprima y sulfametoxazol con amantadina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
BACTRIM® y BACTRIM® F, específicamente el componente trimetoprima, pueden
interferir con un ensayo de metotrexato sódico que utiliza la técnica de unión
competitiva a las proteínas cuando se utiliza dehidrofolato reductasa
bacteriana como la proteína de unión. No ocurre sin embargo ninguna
interferencia cuando se determina el metotrexato por un ensayo radioinmunológico.
La
presencia de trimetoprima y sulfametoxazol puede también interferir con la
reacción de picrato alcalino
de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente
10%.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debido a que tanto
la trimetoprima como el sulfametoxazol atravie-
san la barrera placentaria y podrían por tanto interferir con el metabolismo
del ácido fólico, BACTRIM® y BACTRIM® F deberán usarse durante el embarazo sólo
si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
Se
recomienda que las mujeres embarazadas que estén siendo tratadas con BACTRIM® y
BACTRIM® F reciban 5-10 mg diarios de ácido fólico.
Durante
la última fase del embarazo, deberá evitarse este fármaco tanto como sea
posible debido al riesgo de kernicterus en el neonato.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Dosis
estándar para adultos y niños mayores de 12 años
|
|
Comprimidos
|
Comprimidos
|
Medidas
de
|
|
|
|
F
|
suspensión
|
|
|
mañana
|
noche
|
mañana
|
noche
|
mañana
|
noche
|
|
Dosis estándar
|
2
|
2
|
1
|
1
|
4
|
4
|
|
Dosis mínima y dosis
para
|
|
|
|
|
|
|
|
terapia a largo plazo
|
1
|
½
|
½
|
2
|
2
|
|
|
Dosis altas (para
casos
|
|
|
|
|
|
|
|
particularmente graves)
|
3
|
3
|
1 ½
|
1 ½
|
6
|
6
|
La mejor manera de tomar BACTRIM® y BACTRIM® F es tras las
comidas, con una cantidad adecuada de fluidos.
Duración del tratamiento: En infecciones agudas,
deberá administrarse BACTRIM® y BACTRIM® F durante al menos 5 días o hasta que
el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo.
Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de
terapia, deberá reevaluarse al paciente.
Instrucciones especiales de administración:
Gonorrea: 5 Comprimidos de BACTRIM®, 2 ½ comprimidos
de BACTRIM® F o 10 medidas de BACTRIM® suspensión dos veces al día, en la
mañana y en la noche.
Chancroides: 2 Comprimidos de BACTRIM® o 1 comprimido
de BACTRIM® F dos veces al día. Si no se observa mejoría alguna tras 7 días, se
puede considerar otro tratamiento de 7 días. Sin embargo, el médico deberá
tener en cuenta que la ausencia de una respuesta puede indicar que la
enfermedad es causada por un organismo resistente.
Infección aguda no complicada del tracto urinario: Para
mujeres con infecciones agudas no complicadas del tracto urinario, se
recomienda una dosis única de 2-3 comprimidos de BACTRIM® F.
Los comprimidos deberán tomarse, de ser posible, en la noche
después de una comida o antes de dormir.
Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis normal de
carga, deberán administrarse dosis de seguimiento de un medio a un tercio de la
dosis original cada 24-48 horas.
Neumonía por Pneumocystis carinii: La dosis
recomendada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg de
sulfametoxazol por kg al día, administradas en dosis divididas iguales, cada 6
horas durante 14 días.
La siguiente tabla es una guía para el límite superior de
esta dosis:
|
Peso
|
Dosis
cada 6 horas
|
|
corporal
kg
|
Medidas
|
Comprimidos
|
Comprimidos
F
|
|
8
|
1 (5 ml)
|
|
|
|
16
|
2 (10 ml)
|
1
|
|
|
24
|
3 (15 ml)
|
1 ½
|
|
|
32
|
4 (20 ml)
|
2
|
1
|
|
40
|
5 (25 ml)
|
2 ½
|
|
|
48
|
6 (30 ml)
|
3
|
1 ½
|
|
64
|
8 (40 ml)
|
4
|
2
|
|
80
|
10
(50 ml)
|
5
|
2 ½
|
Para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii, la
dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de BACTRIM® F al día. La dosis
recomendada para niños es de 150 mg/m2/día
de trimetoprima y 750 mg/m2/día
de sulfametoxazol, por vía oral en dosis divididas iguales dos veces al día,
en 3 días consecutivos por semana. La dosis total no deberá exceder 320 mg de
trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol. La siguiente tabla es una guía para
alcanzar esta dosis en niños:
|
Superficie
corporal
|
Dosis
|
|
|
(m2)
|
Medidas
|
Comprimidos
|
|
0.26
|
½
(2.5 ml)
|
|
|
0.53
|
1 (5 ml)
|
½
|
|
1.06
|
2
(10 ml)
|
1
|
Niños
|
Edad
|
Medidas
de suspensión
|
|
|
mañana
|
noche
|
|
6 semanas a 5 meses
|
½
|
½
|
|
6 meses a 5 años
|
1
|
1
|
|
6 años a 12 años
|
2
|
2
|
Las recomendaciones anteriores para
niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30
mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día.
Para infecciones graves la dosis
mostrada para niños puede ser aumentada al 50%.
Pacientes con nocardiosis: La
dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 3-4 comprimidos de
BACTRIM® F durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad,
peso y función renal del paciente, y a la gravedad de la enfermedad. Se ha
reportado una terapia con duración de 18 meses.
Pacientes
con insuficiencia renal:
|
Depuración
de
|
Dosis recomendada
|
|
creatinina
|
|
|
> 30 ml/min
|
Dosis estándar
|
|
15-30 ml/min
|
La mitad de la dosis
estándar
|
|
<
15 ml/min
|
No se recomienda el uso de BACTRIM®
|
|
|
o BACTRIM®
F
|
Pacientes ancianos: Los
pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para
adultos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Los síntomas de
sobredosis aguda pueden incluir náuseas, vómito, diarrea, dolor de cabeza, vértigo,
mareos, alteraciones mentales y visuales; puede
presentarse cristaluria, hematuria y anuria en casos
graves.
En sobredosis crónica puede
aparecer depresión de la médula ósea, manifestada como trombocitopenia o
leucopenia, así como otras discrasias sanguíneas causadas por una deficiencia
de ácido folínico.
Tratamiento: Dependiendo de
los síntomas se pueden considerar las siguientes medidas de tratamiento: lavado
gástrico, emesis, promoción de excreción renal por diuresis forzada (la
alcalinización de la orina aumenta la eliminación de sulfametoxazol),
hemodiálisis (nota: la diálisis peritoneal no es efectiva), monitoreo del conteo
sanguíneo y de electrólitos. Si ocurre una discrasia sanguínea significativa o
ictericia, deberá instituirse una terapia específica para estas complicaciones.
Pueden administrarse 3-6 mg I.M. de folinato de calcio durante 5-7 días para
contrarrestar los efectos de la trimetoprima en la hematopoyesis.
PRESENTACIONES:
BACTRIM® Comprimidos: Caja
con 30 comprimidos en envase de burbuja, para venta al público.
BACTRIM® F Comprimidos: Caja
con 14 comprimidos en envase de burbuja, para venta al público.
BACTRIM® Suspensión: Caja
con frasco con 120 ml con medida dosificadora, para venta al público.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco y fresco, de 8 a 15°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
BACTRIM® Suspensión
Hecho en México por:
Productos Roche, S. A. de C. V.
BACTRIM® y BACTRIM® F Comprimidos
Hecho en México por:
Syntex, S. A. de C. V.
Para:
PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.
Regs. Núms.73349, 145M79 y 73362, S. S. A. I.V.
JEAR-406343/RM2000,
JEAR-406342/RM2000
