Dobipromr
Suspensión en aerosol
(Beclometasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 g contienen:
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Dipropionato de
beclometasona
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0.294 g
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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Cada dosis equivale a
250 µg de dipropionato de beclometasona.
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Cada 100 g contienen:
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Dipropionato de
beclometasona
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0.117 g
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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Cada dosis equivale a
100 µg de dipropionato de beclometasona.
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Cada 100 g contienen:
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Dipropionato de
beclometasona
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0.0587 g
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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Cada dosis equivale a 50
µg de dipropionato de beclometasona.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia auxiliar del asma
bronquial. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación tiene
una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en la mucosa bronquial, pero en
dosis terapéuticas no produce los efectos sistémicos adversos de los
glucocorticoides. Por lo tanto, el dipropionato de beclometasona está indicado
para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial. Estos pacientes
incluyen: aquéllos cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los
broncodilatadores es menos eficaz; aquéllos con asma severa que son
dependientes de corticosteroides sistémicos o de hormona adrenocorticotrófica
(ACTH) o su equivalente sintético.
El
dipropionto de beclometasona aerosol para inhalación está indicado sólo para
pacientes que requieran tratamiento crónico con corticosteroides para el
control de los síntomas de asma bronquial. Tales pacientes incluyendo aquellos
que ya reciben corticosteroides sistémicos y pacientes selectos los cuales
están controlados inadecuadamente con un régimen no esteroide, y que la terapia
con esteroides ha tenido que ser detenida por el potencial de los efectos
adversos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Por vía
inhalada, el dipropionato de beclometasona pasa directamente a su punto de
acción que es el árbol respiratorio, teniendo una potente acción
antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa, con una absorción mínima
sistémica.
CONTRAINDICACIONES: Dipropionato de beclometasona
está contraindicado en pacientes con historia de
hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Se requiere cuidado especial
en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o lenta, trastornos de la
hemostasia (epistaxis).
Está contraindicado en el tratamiento primario de status asthmaticus
u otros episodios agudos de asma en los cuales son requeridas medidas
intensivas, bronquitis no asmática.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto,
sobre todo de senos parenterales. Los pacientes que hayan sido tratados con
esteroides sistémicos durante periodos prolongados o en dosis altas, pueden
tener supresión córtico suprarrenal. Con estos pacientes, la función
cortico-suprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides
sistémicos debe ser reducida paulatinamente. Se debe considerar el suministro
de esteroides orales a estos pacientes para casos de emergencia.
El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe ser
descontinuado bruscamente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda la administración
innecesaria de fármacos durante el primer trimestre del embarazo y en los
siguientes dos trimestres queda su utilización bajo responsabilidad médica,
considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Algunos pacientes desarrollan candidiasis bucal y
faríngea. En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona inhalado puede
causar ronquera o irritación de la garganta. Podría ser útil enjuagarse la boca
con agua después de la inhalación. Al igual que con otra terapia de
inhalación, se debe tener presente el potencial riesgo de broncospasmo
paradógico. Si llega a presentarse, la preparación debe ser descontinuada
inmediatamente y debe instituirse tratamiento alternativo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: A dosis adecuadas se desconocen.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen alteraciones
de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Precauciones:
Durante la supresión de esteroides orales, algunos pacientes pueden
experimentar síntomas de esteroides activos, como por ejemplo, dolor de
articulaciones o músculos, decaimiento y depresión, a pesar del mantenimiento o
mejoramiento de la función respiratoria.
En
pacientes sensibles, el dipropionato de beclometasona debe permitir el control
de síntomas asmáticos sin suprimir la función de HPA (como se verá en estudios
clínicos). Desde que el dipropionato de beclometasona es absorbido dentro de la
circulación y puede ser sistemáticamente activo, los beneficios del
dipropionato de beclometasona en minimizar o prevenir la disfunción HPA se
pueden esperar sólo cuando no se excedan las dosis recomendadas.
Los
efectos a largo plazo del dipropionato de beclometasona en humanos son aún
desconocidos. En particular, los efectos locales de los agentes en desarrollar
o inmunizar en boca, faringe, tráquea y pulmones son desconocidos.
Tampoco
existe información acerca de posibles efectos sistémicos a largo plazo del agente.
El
efecto potencial del dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación en
infecciones pulmonares agudas o recurrentes incluyendo tuberculosis activa es
desconocido.
Los
efectos potenciales de la administración prolongada de la droga en pulmón u otros
tejidos son igualmente desconocidos. A pacientes en terapia con dipropionato de
beclometasona les puede ocurrir infiltraciones pulmonares con eosinofilia.
Aunque es posible que en algunos pacientes este estado se manifieste por el
retiro de esteroides sistémicos cuando se está administrado esteroides por
inhalación, no se puede excluir un rol causal del dipropionato de beclometasona
o su vehículo.
Embarazo:
Efectos
teratogénicos: Los glucocorticoides son teratogénicos conocidos en especies
roedoras y el dipropionato de beclometasona no es la excepción.
Estudios
teratológicos fueron realizados en ratas, ratones y conejos tratados con
dipropionato de beclometasona vía subcutánea.
Se
encontró que el dipropionato de beclometasona produce reabsorción fetal,
paladar bífido, agnacia, microstomía, ausencia de lengua, retraso en la
osificación y agnesis parcial del timo. No existen estudios controlados
relacionados al riesgo fetal en humanos. Los glucocorticoides son secretados en
la leche humana. No se sabe si el dipropionato de beclometasona será secretado
en la leche materna o no, es más seguro asumir que así será. El uso de
dipropionato de beclometasona en mujeres embarazadas, mujeres lactando o
mujeres con posibilidades de quedar embarazadas debe tomarse en cuenta el
beneficio de la droga contra el daño potencial a la madre, embrión o feto.
Infantes que nacieron de madres que recibieron dosis sustanciales de
corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados de
hipoadrenalismo.
Advertencias:
Es necesario un cuidado especial a pacientes que han sido transferidos
sistemáticamente de corticosteroides activos a dipropionato de beclometasona,
porque han ocurrido muertes debido a insuficiencia renal en pacientes asmáticos
durante y después de transferirlos de corticosteroides activos a dipropionato
de beclometasona en aerosol.
Después
de retirados los corticosteroides sistémicos, se requieren de algunos meses
para recobrar la función hipotalámica-pituitaria-adrenal. (HPA).
Durante
este periodo de suspensión de HPA, los pacientes pueden exhibir signos y
síntomas de insuficiencia renal cuando estén expuestos a traumas, cirugía o
infecciones, particularmente gastroenteritis.
Aunque
el dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación puede proveer control
de síntomas asmáticos durante estos episodios, no provee los esteroides sistémicos
que son necesarios para enfrentar estas emergencias.
Durante
estos periodos de estrés o ataques asmáticos severos, los pacientes que han
sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos de
reducir los esteroides sistémicos (en dosis largas) inmediatamente, y contactar
a su médico para mayor información. Estos pacientes deben ser instruidos
también a traer con ellos una tarjeta de precaución indicando que ellos podrán
necesitar esteroides sistémicos suplementarios durante periodos de estrés o
ataques asmáticos severos. Para calcular los riesgos de insuficiencia renal en
situaciones de emergencia, deben efectuarse periódicamente en todos los
pacientes, pruebas de función adrenal cortical, incluyendo niveles de cortisol
tomados en la mañana.
Niveles
de restos de cortisol tomados en la mañana deben tomarse como normales sólo si
estos caen o son cerca del nivel normal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dipropionato
de beclometasona 250:
Adultos:
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500 µg dos veces al día o 250
µg cuatro veces al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 500 µg
tres veces al día.
Niños
de 6 años en adelante: Se recomienda administrar una inhalación cada 12
horas (500 µg al día).
Dipropionato
de beclometasona 100:
Adultos:
La dosis usual de mantenimiento es de una inhalación de 100 µg tres o cuatro
veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas
cada 12 horas. En casos serios pueden iniciarse con 600 a 800 µg por día
reduciendo paulatinamente.
Niños:
Se debe administrar una o dos inhalaciones (100 µg por disparo) dos o tres
veces al día, dosis-respuesta.
Dipropionato de beclometasona:
Adultos: La dosis usual de
mantenimiento es de dos inhalaciones (100 µg) tres o cuatro veces al día. La
dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas cada 12 horas. En
caso serios puede iniciarse con 600 a 800 µg por día, reduciendo paulatinamente.
Niños:
Se deben administrar una o dos inhalaciones (50 a 100 µg) dos, tres o cuatro
veces al día, dosis respuesta.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: A grandes dosis existe supresión de la función
hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal, que mejora con sólo retirar el
medicamento.
PRESENTACIONES:
Dipropionato
de beclometasona 250 (suspensión en aerosol). Se presenta en un
inhalador presurizado con dosificador que proporciona 250 µg de dipropionato de
beclometasona por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.
Dipropionato
de beclometasona 100 (suspensión en aerosol). Se presenta en un frasco
con dispositivo inhalador presurizado con dosificador que proporciona 100 µg
por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.
Dipropionato
de beclometasona (suspensión en aerosol). Se presenta en un inhalador
presurizado con dosificador que proporciona 50 µg por disparo. Cada inhalador
proporciona 200 disparos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: El
dipropionato de beclometasona debe ser almacenado a menos de 30ºC. Protéjase de
la congelación y la luz solar directa. El bote no debe ser perforado, roto ni
quemado, aunque aparentemente esté vacío.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
LABORATORIOS SALUS, S.
A. de C. V.
Reg. Núm. 561M96, S. S. A.
