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Deflox                   

Tabletas y suspensión

(Diclofenaco potásico)                                       

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Diclofenaco potásico	50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:
Diclofenaco resinato
equivalente a	15 mg
de diclofenaco potásico
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como coadyu­van­te en las infecciones dolorosas o inflamatorias de las vías respiratorias superiores, en el tratamiento de las con­di­ciones inflamatorias postraumáticas, en el control del dolor e inflamación de las cirugías dentales y ortopédicas, en el dolor postoperatorio, en el control de los episodios de go­ta agu­da, dismenorrea primaria y reumatismo osteoarticular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El diclofenaco es un potente fármaco antiinflamatorio con propiedades analgésicas y antipi­réticas. Provoca la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa con reducción de la producción de prostaglandinas como la PGF₂ a y la PGE₂.

El diclofenaco se absorbe completa y rápidamente. Dado que sufre metabolismo de primer paso, sólo cerca de 60% del fármaco alcanza la circulación sistémica en forma inalterada. Tras su administración oral, rectal o intramuscular se obtienen concentraciones plasmáticas máximas entre los 20 y 60 minutos.

Como algunos otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco se une notablemente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en un grado superior a 99.5%. Los principales metabolitos del diclofenaco corresponden a compuestos fenólicos, los cuales son eliminados como conjugados glucurónicos o sulfatos.

Aproximadamente, 60% de la dosis administrada es eliminada por la orina en forma de metabolitos y menos de 1% se elimina de manera inalterada. El diclofenaco es también eliminado por la bilis y no existe evidencia de circulación enterohepática. La vida media del diclofenaco corresponde a 1-2 horas.

CONTRAINDICACIONES: El uso de diclofenaco está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa o sospecha de ella, hemorragia gastrointestinal, proctitis, hipersensibilidad al diclofenaco y en pacientes cuyos episodios de urticaria, rinitis aguda o asma se relacionen con el antecedente de administración de otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con enfermedad cardiovascular, el naproxeno puede producir retención líquida y edema y trastornos de la coagulación. No se recomienda la administración del naproxeno con otros AINE’s. En pacientes deshidratados aumenta el riesgo de toxicidad renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos renales y hepáticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El diclofenaco no debe administrarse durante el embarazo.

Lactancia: Debe tenerse precaución si se administra el diclofenaco en mujeres durante el periodo de lactancia, ya que se secreta en cantidades pequeñas por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos pacientes pueden presentar inicialmente dolor epigástrico, náuseas, diarrea, cefalea y mareos, los cuales a menudo son transitorios y desaparecen con la continuación de la terapéutica. Se han reportado casos aislados de cansancio, visión borrosa y convulsiones, así como reacciones cutáneas severas, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, pérdida de pelo y fotosen­sibilidad.

Pueden ocurrir irritación gástrica, úlcera gástrica y, en raras ocasiones, discrasias sanguíneas y reacciones anafilácticas. La perforación de las úlceras gástricas y la presentación de hemorragia gastrointestinal pueden resultar fatales en algunos casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Litio: Se ha reportado que el diclofenaco incrementa las concentraciones plasmáticas de litio al disminuir su excreción renal.

Digoxina: Se ha reportado que el diclofenaco incrementa las concentraciones plasmáticas de digoxina.

Diuréticos: Algunos antiinflamatorios no esteroideos pueden potenciar los efectos de los diuréticos ahorradores de potasio, haciendo necesario el monitoreo de los niveles plasmáticos de este ion.

Anticoagulantes: Durante el tratamiento simultáneo con el diclofenaco con anticoagulantes orales, se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina.

Alimentos: El alimento produce retardos o variaciones en el tiempo en que se alcanza la concentración plasmática máxima de diclofenaco, aunque su absorción total no parece afectarse.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han observado en casos aislados tromboci­topenia, leu­copenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y agranulocitosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos llevados a cabo con diclofenaco, no mostraron evidencias de que este fármaco posea potenciales efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos o que influyan sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DEFLOX Tabletas: Oral.

Adultos: La dosificación inicial corresponde a 100-150 mg por día en dos a tres dosis.

Niños mayores de 14 años: 75-100 mg por día en dos a tres dosis.

DEFLOX Suspensión: Oral.

Niños mayores de 1 año: 0.5 a 2.0 mg/kg/día en dos o tres dosis.

Cada gota equivale a 0.5 mg de diclofenaco potásico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto específico para los antiinflamatorios no esteroideos.

El tratamiento de la sobredosificación deberá consistir en la instauración de las medidas de apoyo para las complicaciones como hipotensión, irritación gastrointestinal, hemorragias, convulsiones, etcétera.

Adicionalmente pudiera ser de utilidad la inducción del vómito, el lavado gástrico, la aplicación de carbón activado e incluso deberá considerarse la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

DEFLOX se presenta en caja con 20 tabletas de 50 mg y caja con frasco gotero con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

MERCK, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 408M95 y 550M95, S. S. A.

DEAR-9959/96 y EEAR-305314/RM2002