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Tabletas
(Ibuprofeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA
contiene:
Ibuprofeno 200
mg
Excipiente
1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un agente
antiinflamatorio, analgésico y antipirético, útil en casos de dismenorrea,
afecciones dolorosas musculosqueléticas y odontológicas, así como en las
molestias del resfriado común, afecciones reumáticas no articulares como
bursitis, tendinitis, dolor bajo de espalda (fibrosis dorso, lumbar, lumbago),
síndrome agudo del hombro doloroso y lesiones de tejidos blandos como esguinces
y torceduras.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Absorción:
De una dosis oral se absorbe aproximadamente el 80% en el tracto digestivo.
Su grado
de absorción es lento y las concentraciones plasmáticas se reducen cuando el fármaco
se toma junto con los alimentos.
Los
requerimientos de la concentración plasmática para causar efecto
antiinflamatorio se desconocen.
Distribución:
Se une a proteínas plasmáticas de un 90 a 99% de la dosis ingerida. El
ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la barrera placentaria en ratas y conejos.
En estudios preliminares preclínicos el ibuprofeno no se detectó en la leche
materna.
Eliminación:
La vida media plasmática del ibuprofeno corresponde a aproximadamente 2 a
4 horas. Las concentraciones en sangre disminuyen rápidamente durante la
administración de dosis simples como en dosis múltiples.
El
ibuprofeno se metaboliza por medio de la oxidación formando 2 metabolitos
inactivos. Se excreta por la orina aproximadamente del 50 al 60% de una dosis
ingerida en forma de metabolitos, en un plazo de 24 horas, mientras que el 10%
de la droga se excreta sin cambios.
Se
supone que una cantidad indeterminada de ibuprofeno se excreta por la bilis.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al
principio activo. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con antecedentes
de úlcera péptica y en pacientes con alteraciones de la coagulación,
insuficiencia renal, hipertensión arterial o antecedentes de enfermedades
cardiacas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Aunque estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, la
seguridad del ibuprofeno durante el embarazo no ha sido demostrada, por lo que
su uso en estos casos no se recomienda.
Aunque
no se ha demostrado que el ibuprofeno se encuentre en la leche materna durante
la lactancia, su uso no se recomienda debido al riesgo potencial de inhibir la
síntesis de prostaglandinas en neonatos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dispepsia,
agruras, náusea, vómito, anorexia, diarrea, constipación, estomatitis,
flatulencia, dolor epigástrico y abdominal, úlcera péptica y sangrado del
tracto intestinal, mareos, cefalea, ansiedad, confusión mental.
Se han
reportado casos de tinnitus, visión borrosa y disminución de la agudeza
visual. Ictericia y hepatitis, así como aumento transitorio de las
transaminasas y de la fosfatasa alcalina han sido reportadas ocasionalmente.
Se ha
observado rash cutáneo en algunos pacientes. Edema periférico y retención de
líquido han sido reportados.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
debe administrarse paracetamol, ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina,
concomitantemente con ibuprofeno; debe prestarse especial atención a
pacientes con terapia con anticoagulantes (warfarina) o agentes trombolíticos
(estreptoquinasa).
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede haber cambios transitorios en las pruebas de: tiempo de sangrado,
tiempo de protrombina, coagulación, ocasionalmente elevación de la creatinina
sérica.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden causar efectos adversos en el sistema cardiovascular del feto (como
cierre prematuro del conducto arterioso). No se debe administrar durante el
último trimestre del embarazo.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Para
el tratamiento del dolor moderado, la dosis es de: 200 a 400 mg cada 4 a 6
horas según sea necesario.
En la
dismenorrea: Para la dismenorrea primaria la terapia con ibuprofeno debe
iniciarse tan pronto como aparezca la sintomatología, la dosis en adulto es de
400 mg cada 4 horas según sea necesario.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En sobredosis aguda, se da tratamiento de
soporte que incluye furosemida I.V., dopamina I.V., para estimular la presión
sanguínea y medidas generales.
PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas de
200 mg c/u. Caja con 20 tabletas de 200 mg c/u.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. No se
administre
a niños menores de 12 años. No deberá utilizarse
en embarazadas o durante la lactancia, así como no
es recomendable su uso en pacientes asmáticos.
Literatura exclusiva para médicos.
MERCK, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 85583, S. S. A.
HEAR-21483/96
