Histiacil® nf
Solución
(Dextrometorfano, ambroxol)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
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Cada
100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Bromhidrato
de dextrometorfano
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400 mg
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Clorhidrato
de ambroxol
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400 mg
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el
tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción
surfactante y sin acción sedante, que está indicado en los procesos
respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su
adherencia, como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos
de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en
general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y
obtener un efecto mucolítico.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metiléter
del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los
diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía
oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza
en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose
entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto
terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos
hipnóticos.
El
clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción
mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una
gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante.
Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se
absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el
hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente 60 % del fármaco.
Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a
su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo
de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles
terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta en orina hasta en 90% y
el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos
hidrosolubles.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula, asma, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en
tratamiento con inhibidores de la MAO. No debe administrarse concomitantemente
con medicamentos tranquilizantes o antidepresivos. No se administre en niños
menores de 2 años.
PRECAUCIONES GENERALES: No exceder la dosis
recomendada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede
provocar náusea, diarrea y/o vómito.
En dosis
mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y
dificultad para respirar.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con
inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y
la transaminasa pirúvica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha
documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños
de 2 a 6 años: 2 gotas por kilogramo de peso cada 6 horas.
Cada ml equivale a 20 gotas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede
la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad
respiratoria. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con
dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más
excitación que depresión. El antídoto específico naloxone ha sido utilizado con
éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.
PRESENTACIÓN:
Caja y frasco gotero con 30 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura
ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se use en niños menores de 2 años. No se deje al alcance de
los niños.
No se use durante el embarazo ni en la lactancia.
Hecho en México por:
Reg. Núm. 276M2001, S. S. A. VI
GEAR-03361200714/6RM2003
