Campral
Grageas con capa entérica
(Acamprosato)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada gragea con capa entérica contiene:
Acamprosato 333.0 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El acamprosato está indicado para el mantenimiento de
la abstinencia en el paciente alcohol-dependiente, asociado a un tratamiento
psicológico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El acamprosato (acetilhommotaurinato de calcio)
tiene una estructura similar a los aminoácidos neuromediadores como la taurina
o el ácido gammaaminobutírico (GABA) y presenta una acetilación que permite su
paso a través de la barrera hematoencefálica.
Los sistemas noradrenérgico y
GABA-érgico están involucrados en la modulación de la conducta inducida por el
etanol.
Se ha demostrado que el
acamprosato estimula la neuromediación inhibidora GABA-érgica y antagoniza la
acción de los aminoácidos excitatorios, en particular la del glutamato.
Los estudios realizados en
animales han establecido que el acamprosato tiene un efecto específico sobre la
dependencia alcohólica, ya que disminuye la ingesta voluntaria de alcohol en la
rata convertida en alcohol-dependiente.
El acamprosato no tiene efecto
sedante y prácticamente carece de potencial de abuso, además de que no induce
dependencia.
La absorción del acamprosato a
través del tracto gastrointestinal es moderada, lenta y prolongada, con una
importante variación entre los individuos. Generalmente se absorbe menos del
10% de una dosis oral. La administración conjunta del acamprosato con alimentos
reduce la absorción oral del acamprosato. Las concentraciones del medicamento
alcanzan un estado de equilibrio tras siete días de administración repetida.
La concentración plasmática
promedio es de 400 ng/ml, estos niveles se incrementan durante la terapia de
mantenimiento.
El acamprosato no se une a las
proteínas plasmáticas. Se excreta en la leche materna y se desconocen los
efectos sobre el lactante.
El acamprosato no se metaboliza,
su eliminación urinaria en forma inalterada representa un 50% del total de
la dosis administrada.
Existe una relación lineal entre
la depuración de creatinina y la depuración plasmática aparente total; la depuración
renal y el tiempo de vida media plasmática del acamprosato.
La vida media del acamprosato es
de 3.2 horas, después de una dosis única, el medicamento no absorbido se
excreta en las heces.
Los parámetros farmacocinéticos
del acamprosato no se ven modificados por la presencia de alteraciones leves de
la función hepática.
CONTRAINDICACIONES:
El acamprosato está contraindicado en aquellos pacientes con
hipersensibilidad conocida al medicamento.
– Pacientes
con insuficiencia renal.
– Embarazo
y lactancia.
– Destoxificación
alcohólica aguda.
– Insuficiencia
hepática aguda.
El medicamento está contraindicado
en menores de
14 años y en pacientes en edad geriátrica.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los pacientes con
historia de cálculos renales deben monitorearse cuidadosamente ya que el
acamprosato se ha asociado con depósitos de calcio en los riñones, en animales.
Aunque los estudios en animales no han revelado toxicidad
fetal ni efectos teratogénicos, la seguridad del acamprosato no se ha
establecido en la mujer embarazada y por consecuencia su administración durante
el embarazo y la lactancia está contraindicada.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos indeseables asociados con el acamprosato son
moderados y transitorios y son esencialmente de origen gastrointestinal y
dermatológico.
A nivel gastrointestinal puede causar diarrea, y menos
frecuentemente náuseas, vómitos y dolor abdominal.
El principal efecto indeseable dermatológico es el prurito
y en forma menos frecuente un eritema maculopapular.
En raras ocasiones en el sistema nervioso se ha observado
insomnio y confusión.
En estudios comparativos contra placebo, hay un aumento de
la libido, frigidez o impotencia en ambos grupos de
pacientes.
Estos efectos también pueden ocurrir en el alcoholismo
crónico por lo que no necesariamente se deben al acamprosato.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La ingesta concomitante de alcohol con acamprosato
no modifica la farmacocinética ni a ninguno de los dos. La administración de
acamprosato con la comida disminuye la biodisponibilidad del medicamento en
comparación con su administración en ayuno.
No se ha observado interacción con la administración
simultánea de barbitúricos, diazepam, imipramina, disulfiram, meprobamato y
oxazepam.
Las tetraciclinas pueden inactivarse por el calcio presente
en el compuesto.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En animales el acamprosato no presenta ningún potencial mutagénico,
carcinogénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Para pacientes con un peso corporal mayor de 60 kg:
Se recomiendan 6 grageas por día, repartidas en tres dosis.
Para pacientes con un peso corporal menor de 60 kg: Se
recomiendan 4 grageas por día, repartidas en tres dosis (dos por la mañana, una
por la tarde y una por la noche). El medicamento debe tomarse con las comidas.
La terapia se iniciará inmediatamente después de la
destoxificación y de que el paciente se haya abstenido del alcohol durante 7
días. No debe interrumpirse en caso de que ocurra alguna recaída. Si se omite
la toma de una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como sea posible, no deben
tomarse dos dosis al mismo tiempo.
La duración recomendada del tratamiento es de un año.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado
ocasionalmente casos de sobredosis con ingestión de más de 43 g de
acamprosato, en los que no se han observado datos de toxicidad después de
efectuar lavado gástrico e instaurar las medidas generales de cuidado.
PRESENTACIONES:
60 grageas en placas termoformadas (PVC aluminio).
84 grageas en placas termoformadas (PVC aluminio).
180 grageas en placas termoformadas (PVC aluminio).
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
Hecho en Francia por:
Lipha, S. A.
Acondicionado y distribuido por:
Merck, S. A. de C. V.
Reg. Num. 298M99, S. S. A.
AEAR-410389/RM2000
