Italker
Tabletas
(Ketorolaco trometamina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Ketorolaco trometamina 10
mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico no narcótico.
ITALKER está indicado para el
tratamiento a corto plazo del dolor de mediano a intenso. Dolor postoperatorio,
dental, traumático, etcétera.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de una dosis
única de
10 mg de ketorolaco trometamina se absorbe rápidamen-
te y completamente, alcanzando una concentración plas-
mática máxima de 0.7-1.1 µg/ml en un promedio de 4.4 minutos.
La vida media en plasma es de
5.5-6.5 horas en pacientes sanos adultos de edad avanzada.
El ketorolaco se une en un alto
porcentaje a las proteí-
nas del plasma humano (99.2%) y la unión es independiente de la concentración.
Se distribuye en líquidos y tejidos orgánicos a una razón de 0.15-0.33 µg/kg.
La principal ruta de excreción del
ketorolaco y sus metabolitos (conjugados y parahidroxi) es la urinaria (91.4%)
y el resto (8.6%) se excreta en heces.
El ketorolaco escasamente
atraviesa la barrera hematoencefálica presentando niveles menores del 0.002% de
los del plasma.
El ketorolaco trometamina es un
antiinflamatorio no esteroide (AINE), inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
El ketorolaco está contraindicado en pacientes sensibles al principio
activo o a cualquier otro AINE; incluyendo el ácido acetilsalicílico, úlcera
péptica, sangrado gastrointestinal, síndrome de pólipos nasales, asma,
angioedema, postoperatorio de amigdalectomía en niños, embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: La administración
de ketorolaco puede producir insuficiencia renal en
pacientes con volumen circulante disminuido o mal hidratado.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se utilice durante el
embarazo.
El ketorolaco se excreta por la
leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia o debe
suspenderse ésta durante el tratamiento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han reportado:
Reacciones de hipersensibilidad:
Edema, rash, prurito, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson,
urticaria.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, vómitos,
estomatitis, plenitud gastrointestinal, ulceración péptica, perforación
gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, gastritis,
eructos.
Alteraciones del SNC:
Somnolencia, vahídos, dolor de cabeza, sudación, convulsiones, vértigo,
temblores, sueños anormales, alucinaciones, euforia.
Alteraciones respiratorias:
Disnea, asma, edema pulmonar.
Alteraciones cardiovasculares:
Hipertensión, hipotensión, palpitaciones, palidez.
Trastornos hemáticos:
Anemia, trombocitopenia.
Otros: Anafilaxis,
broncospasmos, rubor.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid reduce la depuración
del ketorolaco incrementando la concentración plasmática y su vida media.
La furosemida disminuye su
respuesta diurética al administrarse concomitantemente con el ketorolaco.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ketorolaco
incrementa
las cifras séricas de urea y creatinina. Puede inhibir la agregación
plaquetaria prolongando el tiempo de sangrado. Puede alterar las pruebas de
funcionamiento hepático.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA-
TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En efectos clínicos no se ha
demostrado efecto teratogénico, ni alteraciones sobre la fertilidad,
carcinogénesis y muta-
génesis.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
1 tableta (10 mg) cada seis
horas, sin exceder 40 mg
al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de
sobredosis se recomienda suspender el tratamiento.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas de
10 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 10 días.
ITALMEX, S. A.
Productos Científicos
Reg. Núm. 351M2003, S. S. A.
GEAR-03390700891/R2003
