Gamibetal
Comprimidos, jarabe y
solución inyectable
(Ácido gamma-amino-beta-hidroxibutírico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada COMPRIMIDO contiene:
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GABOB
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Ácido gamma-amino-beta-
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hidroxibutírico
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250
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
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Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE de
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2.5 ml contiene:
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GABOB
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Ácido gamma-amino-beta-
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hidroxibutírico
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250
mg
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Agua inyectable, c.b.p. 2.5 ml.
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Cada 100 ml de JARABE contienen:
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GABOB
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Ácido gamma-amino-beta-
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hidroxibutírico
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5 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GAMIBETAL: En las alteraciones del carácter y la conducta. En las neurosis
con manifestaciones psicosomáticas. Como medicamento complementario durante el
pre y postoperatorio de pacientes psicoemotivos lábiles.
Durante los cambios hormonales
debidos al climaterio femenino y masculino. En la tensión premenstrual.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: GAMIBETAL es un regulador fisiológico de la
excitabilidad nerviosa.
Ejerce una acción inhibidora de
los impulsos nerviosos a nivel de los estratos más superficiales de la corteza
cerebral.
La sustancia principal de su
fórmula es el GABOB, que es un constituyente normal del cerebro humano,
operando exclusivamente a nivel de las células del sistema nervioso central,
ahí se efectúa la descarboxilación del ácido glutámico, por acción de la
glutámico dexcarboxilasa, que tiene como coenzima el piridoxal fosfato (forma
activa de la vitamina B6) con
formación de ácido gamma-amino-butírico (GABA).
Una sucesiva oxidación conduce a
la formación del ácido gamma-amino-beta-hidroxibutírico, destinado al
mantenimiento del equilibrio funcional de tan delicadas células.
Cada mecanismo que altere este
equilibrio (modificaciones enzimáticas, etc.) determina estados de
hiperexcitabilidad de las células nerviosas, cuyo primer equivalente clínico es
el acceso convulsivo y todos los estados que se correlacionan a él.
A diferencia del GABA, GAMIBETAL
atraviesa libremente la barrera hematoencefálica formada por los plexos
coroides, además ejerce un bloqueo de la excitabilidad cerebral, inhibiendo la
transmisión de los impulsos nerviosos anormales en las terminaciones sinápticas
que a ese nivel excitan la corteza cerebral y región subcortical.
Minuciosas investigaciones
neurofisiológicas han permitido demostrar que el ácido
gamma-amino-beta-hidroxibutírico se encuentra disminuido en los focos
epilépticos de la corteza cerebral y tal disminución es una de las causas del
acceso convulsivo.
GAMIBETAL está prácticamente privado de toxicidad tanto
aguda como crónica, dosis de 8 g/kg de peso de GAMIBETAL en la rata y en el
ratón administrados por vía intraperitoneal fueron bien tolerados.
En la rata y en el conejo, la administración de 2 g/kg de
GAMIBETAL por vía subcutánea, durante 60 días, no ha dado lugar a alteraciones
de las constantes hemáticas, ni el aspecto macro y microscópico de los
diferentes órganos.
Investigaciones clínicas: Estudios realizados en
México en el Instituto Nacional de Neurología a cargo del Dr. Velasco Suárez y
del Dr. Jorge Alberto Rincón Trujillo, eminentes neurólogos mexicanos,
demostraron el
enorme valor terapéutico que tiene el GABOB en las
enfermedades que afectan el tono muscular, como la enfermedad de Parkinson,
hemibalismo y algunos tipos de corea. Por otra parte también el investigador
mexicano observó que cuando se administraba previamente GAMIBETAL a los
pacientes a quienes se les tomaba un estudio EEG, se localizaba más fácilmente
la zona de irritabilidad cortical (foco epileptógeno) y que dosis de 8 a 12 g.
administradas por vía endovenosa en una sola aplicación, eran perfectamente
bien toleradas.
CONTRAINDICACIONES: Por
ser componente químico de la fisiología del cerebro, no presenta
contraindicaciones.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conoce ninguna hasta la fecha.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En pacientes hipersensibles a los componentes de la
fórmula puede provocar prurito.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En condiciones normales GABOB, se encuentra a una concentración constante
en el tejido nervioso, por lo cual no existen efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral e intramuscular.
Niños hasta 5 años: 1 a 2 cucharaditas de 5 ml de
jarabe por día o una ampolleta por día.
Niños de 5 a 7 años: De 2 a 6 cucharaditas de 5 ml de
jarabe o bien una o dos ampolletas por día.
Niños mayores de 7 años y adultos: De 4 a 6
comprimidos por día o dos ampolletas por día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: GAMIBETAL permite una
administración prolongada de altas dosis sin efectos desfavorables, por carecer
de toxicidad y no produce adicción.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 comprimidos en envase de burbuja.
Caja con frasco de 60 ml de jarabe.
Caja con 5 ampolletas solución inyectable de 2.5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
ITALMEX, S. A.
Productos Científicos
Regs. Núms. 64136, 68748 y 64137, S. S. A.
AEA-33016/96
