Novial®
Grageas
(Desogestrel y etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Grageas amarillas
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Desogestrel
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0.050 mg
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Etinilestradiol
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0.035 mg
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Excipiente, c.b.p.
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1 gragea
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Grageas
rojas
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Desogestrel
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0.100 mg
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Etinilestradiol
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0.030 mg
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Excipiente, c.b.p.
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1 gragea
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Grageas blancas
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Desogestrel
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0.150 mg
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Etinilestradiol
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0.030 mg
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Excipiente, c.b.p.
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1 gragea
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonceptivo oral trifásico.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: El efecto de los anticonceptivos
orales combinados se base en la interacción de diversos factores de los cuales
los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de
la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los
anticonceptivos orales combinados producen efectos benéficos no anticonceptivos
que aún considerando los posibles efectos indeseables, pueden ser útiles a la
hora de decidir sobre el método de control de la fertilidad.
Durante el empleo de los anticonceptivos orales combinados
los ciclos son más regulares y la menstruación suele ser menos dolorosa y con
menor cantidad de sangrado. Esto último puede dar lugar a una menor incidencia
de los casos de mujeres con deficiencia de hierro. Al margen de esto, con el
empleo de los anticonceptivos orales combinados de mayor dosis (50 µg de EE) se
ha demostrado una reducción del riesgo de padecer: tumores fibroquísticos de
mama, quistes ováricos, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico,
cáncer de endometrio y cáncer de ovario. Todavía no se ha confirmado si estas
conclusiones pueden aplicarse a los anticonceptivos orales combinados con menor
dosificación.
En estudios clínicos se ha demostrado que NOVIAL® ha reducido significativamente los
parámetros androgénicos 3-a
androstenediol-glucurónido, androstenediona, DHEA-S y la testosterona libre.
Además NOVIAL® ha demostrado
una tendencia a disminuir la cantidad productora de material sebáceo.
Farmacocinética:
Desogestrel (DSG):
Absorción: El desogestrel administrado por vía oral
se absorbe y convierte en etonogestrel de forma rápida y completa.
Los niveles séricos máximos del fármaco son aproximadamente
de 1.5 ng/ml (primera semana) a 5 ng/ml (tercera semana) y se alcanzan
aproximadamente al cabo de 1.5 horas. La biodisponibilidad es del 62-81%.
Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina y
a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Tan sólo de 2 a 4%
de los niveles séricos totales del fármaco están presentes como esteroide
libre, pero el 40-70% se une específicamente al SHBG.
La distribución en las proteínas plasmáticas depende del
incremento de las concentraciones de SHBG inducidas por etinilestradiol,
causando un aumento de la fracción unida a la SHBG, mientras que disminuye la
fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del
desogestrel es 1.5 l/kg.
Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por
completo a través de las rutas metabólicas conocidas como esteroides.
La velocidad de aclaramiento metabólico sérico es de
aproximadamente 2 ml/min/kg.
No se ha encontrado interacción alguna con la administración
concomitante de etinilestradiol.
Eliminación: Las concentraciones séricas de
etonogestrel disminuyen en dos fases.
La fase de disposición final se
caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas.
El desogestrel y sus metabolitos se
excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de aproximadamente 6:4.
Estado de equilibrio: La farmacocinética del
etonogestrel está influida por los niveles de SHBG, que se incrementan 3 veces
con el etinilestradiol. Con la administración diaria, las concentraciones
séricas del fármaco aumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando un
estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.
Etinilestradiol (EE):
Absorción: El etinilestradiol administrado por vía
oral se absorbe de forma rápida y completa. Las concentraciones séricas máximas
en torno a 80 pg/ml se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.
La biodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación
presistémica y del metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%.
Distribución: El etinilestradiol se une en gran
medida, pero inespecíficamente, a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) e
induce un incremento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado
un volumen de distribución aparente del etinilestradiol de aproximadamente 5
l/kg.
Metabolismo: El etinilestradiol experimenta
conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se
metaboliza primero por hidroxilación aromática, formándose gran variedad de
metabolitos metilados e hidroxilados, que se presentan como metabolitos libres
y como conjugados con glucurónidos y sulfatos.
La velocidad de aclaramiento metabólico es de
aproximadamente 5 ml/min/kg.
Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol
disminuyen en dos fases.
La fase de disposición final se caracteriza por una vida
media de aproximadamente 24 horas.
El fármaco inalterado no se excreta. Los metabolitos del
etinilestradiol se excretan vía urinaria y biliar con un cociente de 4:6 y con
una vida media de aproximadamente 1 día.
Estado de equilibrio: Las concentraciones de estado
de equilibrio se alcanzan al cabo de 3 ó 4 días cuando los niveles séricos de
un fármaco son de 30% a 40% más altos que si se administra una dosis única.
CONTRAINDICACIONES:
Los anticonceptivos orales combinados no se deben emplear en presencia de
cualquiera de las circunstancias que se indican a continuación. El tratamiento
se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas
circunstancias durante el empleo de los anticonceptivos orales combinados.
Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de ella
(por ejemplo: trombosis venosa profunda; tromboembolismo pulmonar; infarto de
miocardio; accidente cerebrovascular).
Existencia o antecedentes de
pródromos de trombosis (por ejemplo: ataque isquémico transitorio, angina de
pecho).
Diabetes mellitus con afección
vascular.
La presencia de un factor o
factores de riesgo graves de padecer trombosis venosa o arterial también puede
constituir una contraindicación.
Existencia o antecedentes de
hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan
normalizado.
Existencia o antecedentes de
tumores hepáticos (benignos o malignos).
Existencia o sospecha de neoplasias
malignas de los órganos genitales o de la mama que sean dependientes de
esteroides sexuales.
Hemorragia vaginal sin
diagnosticar.
Existencia o sospecha de embarazo.
Hipersensibilidad a alguno de los
componentes de NOVIAL®.
PRECAUCIONES GENERALES:
Reconocimiento médico/consulta médica: Antes de
iniciar o de reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados se debe
realizar una historia clínica completa y una exploración física orientadas a
las contraindicaciones y deberán repetirse al menos una vez al año durante el
empleo de anticonceptivos orales combinados. También es importante realizar una
revisión médica periódica ya que durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados pueden aparecer por primera vez contraindicaciones (por ejemplo:
accidente isquémico transitorio) o factores de riesgo (por ejemplo:
antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia y el
carácter de estas revisiones se deben adaptar a cada usuaria. En general, en
estas revisiones se debe prestar un interés especial a la presión arterial, las
mamas, el abdomen, los órganos pélvicos, incluyendo una citología cervical y
las pruebas analíticas pertinentes.
Se debe recordar a las usuarias de anticonceptivos orales
que éstos no protegen de la infección por el VIH (SIDA) ni de otras
enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la eficacia: La eficacia de los
anticonceptivos orales combinados puede verse reducida si la usuaria se olvida
de tomar alguna gragea, en caso de vómito o toma de algún medicamento
concomitante.
Irregularidades en el control del ciclo: Durante el
empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado puede ocurrir que la usuaria
presente sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia por disrupción) sobre
todo durante los primeros meses de empleo.
Por tanto, para la evaluación de cualquier sangrado
irregular se debe tener en cuenta que sólo es relevantes si éste ocurre después
de un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.
Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan
después de ciclos irregulares previos deben considerarse las causas no
hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas, para
descartar una enfermedad maligna o un embarazo, lo que puede incluir legrado.
En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por
deprivación durante el intervalo sin grageas. Si se ha tomado el anticonceptivo
oral combinado según las instrucciones del apartado dosis y vía de
administración, es improbable que la usuaria esté embarazada. Sin embargo si el
anticonceptivo no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de
producirse la primera falta o si se han producido dos faltas seguidas, se debe
descartar la existencia de embarazo antes de continuar con el empleo del
anticonceptivo oral combinado.
Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores
de riesgo mencionados más adelante se debe sospechar en cada caso concreto los
efectos beneficiosos del empleo de anticonceptivos orales combinados frente a
los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que
decida comenzar a emplearlos. Si se agrava o agudiza alguna de estas
circunstancias o factores de riesgo durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados o si aparece por primera vez, la usuaria debe comunicárselo a su
médico lo antes posible.
El médico debe ser quien decida si el empleo de anticonceptivos
orales combinados debe ser interrumpido.
Trastornos circulatorios: Algunos estudios
epidemiológicos han sugerido una asociación entre el empleo de anticonceptivos
orales combinados y un aumento del riesgo de padecer enfermedades trombóticas y
tromboembólicas arteriales o venosas (como: infarto de miocardio; ictus;
trombosis venosa profunda; y tromboembolismo pulmonar). Estos acontecimientos
se producen en raras ocasiones.
Durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados se puede producir un tromboembolismo venoso
(TEV) que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o tromboembolismo
pulmonar.
Aproximadamente, la incidencia de
TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados de baja dosis de
estrógenos (menos de 50 µg de etinilestradiol) es de 4 por 10,000 mujeres/año,
en comparación con la incidencia entre no usuarias de 0.5 a 3 por 10,000
mujeres/año.
No obstante, la incidencia de TEV
observada en relación con el empleo de anticonceptivos orales combinados es
notablemente menor que la incidencia de TEV observada en relación con el
embarazo (6 por 10,000 mujeres embarazadas/año).
En usuarias de anticonceptivos
orales combinados se han comunicado casos extraordinariamente raros de
trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas hepáticas,
mesentéricas, renales o retinianas. No existe acuerdo sobre si la aparición de
estos casos está asociada con el empleo de anticonceptivos orales combinados.
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser:
dolor y/o hinchazón unilateral en miembros inferiores; dolor intenso y de
aparición brusca en el tórax con o sin irradiación a miembro superior
izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de comienzo brusco; cefalea no
habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida repentina de visión
parcial o completa; dipoplía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; síncope
con o sin epilepsia focal; pérdida de fuerza o entumecimiento marcado de aparición
brusca que afecta a un hemicuerpo o a una extremidad; trastornos motores;
abdomen agudo.
El riesgo de padecer tromboembolismo (venoso y/o arterial)
aumenta con:
La edad.
El tabaquismo (el riesgo aumenta cuanto mayor sea el consumo
de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años).
La existencia de antecedentes familiares (es decir, algún
tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o en uno de los padres a edad
relativamente joven).
Si se sospecha la existencia hereditaria se debe remitir a
la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el
empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado.
La obesidad (índice de masa corporal mayor de 30
kg/m2).
La dislipidemia.
La hipertensión arterial.
La valvulopatía cardiaca.
La fibrilación auricular.
La inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier
cirugía de miembros inferiores o traumatismos importantes.
En estas situaciones es recomendable suspender el empleo de
anticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación
en el caso de cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas
después de recuperar la movilidad por completo.
No existe acuerdo acerca del posible papel que ejerce la
existencia de venas varicosas o la tromboflebitis superficial en la etiología
del tromboembolismo venoso.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades
tromboembólicas puede estar aumentado en el puerperio.
Otras patologías que se han
asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son: la
diabetes mellitus; el lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico;
la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis
ulcerosa) y la anemia de células falciformes.
El aumento de la frecuencia o de
la intensidad de las migrañas durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados puede ser pródromos de un accidente cerebrovascular y por lo tanto,
puede ser una razón para suspender de forma inmediata el tratamiento.
Los factores bioquímicos que
pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis
venosa o arterial son: la resistencia a la proteína C activada (PCA), la
hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de
proteína C, la deficiencia de proteínas y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos
(anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico).
A la hora de considerar la
relación riesgo/beneficio del empleo de anticonceptivos orales combinados, el
médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una situación puede
reducir el riesgo asociado de trombosis que ésta tenga y que el riesgo de
trombosis asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el empleo de
anticonceptivos orales combinados.
Otras condiciones: En las
mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede
existir un aumento de riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados.
Durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados se ha observado que muchas usuarias presentan
pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estos incrementos de
la tensión tienen una repercusión clínica importante.
No se ha establecido una relación
entre el empleo de anticonceptivos orales combinados y el desarrollo de
hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el empleo de un
anticonceptivo oral combinado se presenta hipertensión mantenida de importancia
clínica es prudente que el médico recomiende suspender la toma del
anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno se puede
reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados si se han alcanzando
valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.
Los siguientes procesos pueden
aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito por colestasis;
formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome
urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición
por otosclerosis. No obstante, aún no existe evidencia de la asociación entre
estos procesos y el empleo de anticonceptivos orales combinados.
Las alteraciones agudas o crónicas
de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo de
anticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de la función
hepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestásica que se
presentó por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo
previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del empleo de los
anticonceptivos orales combinados.
Los anticonceptivos orales
combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa. Sin embargo, no existe evidencia de que sea necesario
modificar los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina en las
mujeres diabéticas que emplean anticonceptivos orales combinados. No obstante,
estas mujeres requieren supervisión médica estricta durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados
El desarrollo de la enfermedad de
Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de anticonceptivos
orales combinados.
Ocasionalmente, durante el empleo
de anticonceptivos orales combinados se puede presentar cloasma sobre todo en
las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Las mujeres con
tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las
radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos orales
combinados.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La lactancia puede verse influida por el
empleo de anticonceptivos orales combinados ya que éstos pueden reducir la
cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se
debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar
completamente el periodo de lactancia materna. La leche materna puede excretar
pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin
embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud
del lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Se han citado las siguientes reacciones adversas en
usuarias de anticonceptivos orales cuya relación con los productos no ha sido
confirmada ni refutada: sensación de tensión, dolor y secreción mamaria;
cefalea; migraña; cambios en la libido; ánimos depresivos; intolerancia a los
lentes de contacto; náuseas; vómitos; variaciones en la secreción vaginal;
varias alteraciones cutáneas; retención de líquidos; cambios del peso corporal;
reacción de hipersensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones farmacológicas que producen
aumento del aclaramiento plasmático de las hormonas sexuales pueden dar lugar a
que se presente hemorragia por disrupción y a fallo del anticonceptivo. Este
hecho ha quedado demostrado con los siguientes fármacos: hidantoínas,
barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina.
También se sospecha de esta forma de interacción con:
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseofulvina. El mecanismo
de esta interacción parece basarse en la propiedad inductora que poseen estos
fármacos sobre las enzimas hepáticas.
Generalmente, la inducción enzimática máxima no se observa
hasta transcurridos 2 ó 3 semanas de la utilización de estos fármacos, pero
después puede mantenerse durante al menos 4 semanas una vez suspendido el
tratamiento.
También se han comunicado fallos anticonceptivos por la
administración concomitante de ciertos antibióticos como las ampicilinas y las
tetraciclinas.
El mecanismo de esta interacción todavía no se conoce con
certeza.
Las usuarias en tratamiento de corto plazo con los tipos de
fármacos antes mencionados pueden continuar la toma del anticonceptivo oral
combinado y además utilizar un método de barrera (el preservativo) es decir
durante el tiempo que se administre concomitantemente el fármaco y durante los
7 días posteriores a su suspensión.
Las usuarias en tratamiento con rifampicina deben continuar
la toma del anticonceptivo oral combinado y además utilizar un método de
barrera (el preservativo) durante el tiempo en que se administre la rifampicina
y durante los 28 días siguientes a su suspensión.
Si la administración del fármaco concomitante continuara
después de terminar los comprimidos del envase actual, se debe iniciar el
siguiente envase sin el periodo de descanso.
Algunos expertos han recomendado aumentar la dosis de los
esteroides anticonceptivos de las usuarias que reciben tratamiento a largo
plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas. Si no es apropiado
administrar una dosis elevada de anticonceptivo o este aumento resulta
insatisfactorio o ineficaz (por ejemplo: en caso de presentarse sangrado
irregular), se debe recomendar a la usuaria otro método de anticoncepción.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La utilización de anticonceptivos
orales puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio,
incluyendo parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y
renal, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (por ejemplo: globulina
transportadora de corticosteroides o fracciones lipídicas y lipoproteicas),
parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y
fribrinólisis.
Por lo general estas variaciones se mantienen dentro de los
rangos de normalidad de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En diversos estudios se ha demostrado que no existe aumento del riesgo de
padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado
anticonceptivos orales combinados antes de la gestación, además de que no
existe efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados en
forma inadvertida durante las fases precoces del embarazo.
Tumores. Algunos estudios epidemiológicos han
informado de un aumento del riesgo de padecer cáncer cervical en usuarias de
anticonceptivos orales combinados a largo plazo. No obstante, continúa
existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al
efecto producido por factores de confusión como son los hábitos sexuales y
otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metaanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos
ha informado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR = 1.24) de
que se diagnostique cáncer de mama entre mujeres que emplean anticonceptivos
orales. Este incremento desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores
a haber dejado de emplear anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro
entre mujeres con edad menor de 40 años, por lo que el aumento en el número
de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes
de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo global de
padecer cáncer de mama. Estos estudios no constituyen una evidencia de relación
causal.
El incremento observado puede ser debido a: un diagnóstico
más precoz entre las usuarias de anticonceptivos orales; al efecto de los
anticonceptivos orales; o a una combinación de ambos factores.
Por otro lado, los cánceres de mama diagnosticados entre
usuarias de anticonceptivos orales tienden a ser menos avanzados
clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han
empleado nunca.
En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos
y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados.
En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con
peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso, aumento de
tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico
diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el
envase cada día aproximadamente a la misma hora con un poco de líquido si se
desea. Se toma 1 gragea al día durante 21 días consecutivos, empezando por las
grageas amarillas durante 7 días, siguiendo con las rojas durante 7 días y finalmente
las blancas durante 7 días. Los envases sucesivos se inician inmediatamente
después de dejar un intervalo libre de toma de 7 días, durante el que
normalmente se presenta el sangrado por deprivación. Éste empieza generalmente
en el 2o. y 3er. día después de la toma de la última gragea y puede ocurrir que
no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.
Cómo empezar NOVIAL®:
Sin empleo previo de anticonceptivos hormonales (en el
mes anterior): Se debe empezar a tomar las grageas el día 1 del ciclo
natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación).
Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se
recomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de
la toma de grageas.
Cambio desde otro conceptivo oral combinado (AOC): La
mujer debe iniciar NOVIAL®,
preferentemente al día siguiente después de la última tableta activa de su
anticonceptivo oral combinado anterior, a más tardar el día después del periodo
de descanso o del intervalo de tabletas inactivas de su anticonceptivo oral
combinado anterior.
Cambio a partir de un método con progestágeno solo
(tableta con progestágeno solo, inyectable, implante): La mujer puede
cambiar cualquier día en el caso del anticonceptivo oral con progestágeno solo
(el día de su extracción si lleva un implante, cuando corresponda la siguiente
inyección en el caso del inyectable), pero en todos estos casos se debe
recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los
primeros 7 días de toma de grageas.
Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo:
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar
medidas anticonceptivas complementarias.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del
embarazo: En el caso de mujeres que estén amamantando debe aconsejarse a la
mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el
segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la
mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7
días de toma de grageas. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe
excluirse un embarazo antes de que empiece a tomar el anticonceptivo oral
combinado o bien la mujer tendrá que esperar a su primer periodo menstrual.
Comportamiento en caso de olvidar algunas grageas: Si
se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de alguna gragea, la
protección anticonceptiva no se ve reducida.
La usuaria debe tomar la gragea olvidada en cuanto se
acuerde y tomar las siguientes de la forma y a la hora habitual.
Si el retraso es mayor de 12 horas la protección
anticonceptiva puede verse reducida.
Las pautas de actuación para mantener la protección
anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos reglas básicas
siguientes:
Nunca se puede dejar de tomar grageas durante más de
7 días.
Es necesario tomar las grageas durante 7 días consecutivos
para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Según estas reglas, en la
práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según se trate
de:
Semana 1 (grageas amarillas): La
usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde aunque
ello signifique tomar dos grageas al mismo tiempo y continuar tomando el resto
de las grageas de la forma y a la hora habitual. Además, debe utilizar un
método de barrera (el preservativo) durante los 7 días siguientes. Si mantuvo
relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido se debe descartar la
existencia de embarazo. Este riesgo será mayor cuantas más grageas se hayan
olvidado y cuanto más próximo al día del olvido esté el intervalo libre de
toma.
Semana 2 (grageas rojas): La
usuaria deberá tomar la gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si
esto significa tomar dos grageas al mismo tiempo. Entonces, continuará tomando
las grageas a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus grageas
correctamente durante los 7 días previos a la gragea olvidada, no es necesario
utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es
el caso, o si olvidó más de una gragea, se debe recomendar a la mujer la utilización
de precauciones adicionales durante
7 días.
Semana 3 (grageas blancas): El
riesgo de verse reducida la protección anticonceptiva es elevado dada la
proximidad del intervalo libre de toma.
No obstante, si se modifica la
pauta de administración de las grageas siguiendo una de las dos opciones
siguientes aún se puede evitar que se vea reducida la protección
anticonceptiva.
Además, se debe tener en cuenta
que siempre que la usuaria haya tomado correctamente todas las grageas en los 7
días previos a la primera gragea olvidada, no es necesario adoptar medidas
anticonceptivas adicionales. De no ser así, se debe recomendar a la usuaria que
siga la primera de estas dos opciones y que tome además precauciones
anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes a la última gragea
olvidada.
La usuaria debe tomar la última
gragea olvidada tan pronto como se acuerde aunque ello signifique tomar dos
grageas al mismo tiempo y continuar tomando el resto de las grageas a la hora
habitual. Además, debe comenzar el siguiente envase tan pronto como termine el
envase actual es decir, sin dejar un intervalo libre de toma.
En este caso, no es de esperar que
la usuaria presente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo
envase, pero sí puede presentar manchado o hemorragia por disrupción durante
este tiempo.
También se puede aconsejar a la
usuaria que deje de tomar las grageas del envase actual y dejar un intervalo
libre de toma como máximo de 7 días contando los días en que olvidó tomarlas.
Posteriormente, continuará con siguiente envase.
Siempre que la usuaria olvide la
toma de grageas y posteriormente no presente hemorragia por disrupción en el
primer intervalo normal libre de toma, la posibilidad de un embarazo debe ser
considerada.
Recomendaciones en caso de
vómito: Si se produjera vómito dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la
ingestión de la gragea, la absorción del preparado puede no ser completa. En
este caso, se deben seguir las recomendaciones del apartado Recomendaciones en
caso de olvido de la toma de alguna gragea. Si la mujer no desea modificar su
pauta normal de toma puede tomar las grageas adicionales necesarias de otro
envase distinto del actual.
Aplazamiento del periodo menstrual: El retraso de un
periodo menstrual no es la principal indicación del producto. Sin embargo, si
en casos excepcionales se requiere retrasar un periodo, la mujer deberá
continuar con las grageas blancas de un envase diferente de NOVIAL® sin intervalo libre de toma.
La prolongación puede continuarse durante un máximo de 7
días hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puede
experimentar sangrado
o manchado por disrupción. Entonces, tras el intervalo habitual de 7 días sin
grageas se reanuda la toma regular de NOVIAL®.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la
mujer esté acostumbrada con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte
el siguiente intervalo sin grageas en tantos días como desee. Cuanto más corto
sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangrado por
deprivación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el
segundo avance (al igual que para retrasar el periodo).
Vía de administración: Oral.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado de
efectos adversos graves tras sobredosis.
Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas o
vómitos y en niñas ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el
tratamiento debe ser sintomático.
PRESENTACIÓN:
Caja con 21 grageas (7 amarillas, 7 rojas y 7 blancas).
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco. Protéjase de la luz.
Leyendas
de protección:
Dosis: la que el médico señale. Su venta
requiere receta médica. Debe utilizarse bajo estricto control médico. No se
deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase instructivo anexo.
ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 357M2002, S. S. A. IV
GEAR-213396/R2002
