Metrigen
fuerte®
Solución oleosa para uso I. M.
(Progesterona/estradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN
OLEOSA contiene:
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Benzoato de estradiol
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5
mg
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Progesterona
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50
mg
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Trastornos del ciclo menstrual, por ejemplo:
• Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria.
• Oligo e hipomenorrea.
• Hemorragia disfuncional sin trastornos orgánicos manifiestos.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: METRIGEN FUERTE es un preparado que contiene una
combinación de estrógeno/progestágeno para administración intramuscular.
El benzoato de estradiol es un éster de la hormona natural
estradiol. La progesterona es una hormona natural producida por los ovarios.
En mujeres con una falta absoluta o relativa de estrógeno
y/o progesterona endógenos, METRIGEN FUERTE estimula el restablecimiento de un
ciclo menstrual normal.
La administración cíclica de
METRIGEN FUERTE induce una hemorragia por supresión que suele presentarse de
3 a 5 días después del periodo de tratamiento.
CONTRAINDICACIONES*: Embarazo.
Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, por
ejemplo, tromboflebitis, procesos tromboembólicos o antecedentes de estos
estados patológicos.
Hipertensión severa.
Enfermedad hepática severa o antecedentes de esta condición,
si los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático no han regresado a
los valores normales; ictericia colestática; antecedentes de ictericia del
embarazo o debida a uso de esteroides; síndrome de Rotor y síndrome de
Dubin-Johnson.
Tumores estrogenodependientes conocidos o sospechados.
Hiperplasia del endometrio.
Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
Porfiria.
Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros
factores de riesgo que predispongan a trastornos cardiovasculares.
Antecedentes, durante el embarazo o previo el uso de
esteroides, de prurito severo o herpes gestacional.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento está
contraindicado durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso
de este medicamento durante la lactancia para determinar un daño potencial al
infante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS*: La siguientes reacciones adversas se han asociado con el
tratamiento con estrógenos y/o con progestágenos:
Aparato genitourinario: Hemorragia intermenstrual,
amenorrea posmedicación, cambios en la secreción cervical, aumento de tamaño de
fibromiomas uterinos, agravación de la endometriosis, ciertas infecciones
vaginales, por ejemplo, candidiasis.
Mamas: Hipersensibilidad, dolor, engrosamiento, secreción.
Aparato digestivo: Náusea, vómito, colelitiasis,
ictericia colestática.
Sistema cardiovascular: Trombosis, elevación de la
presión arterial.
Piel: Cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea.
Ojos: Molestias en la córnea si se usan lentes de contacto.
SNC: Cefalea, migraña,
cambios del estado de ánimo.
Otros: Retención de
fluidos, reducción de la tolerancia a la glucosa, cierre epifisario prematuro y
cambios del peso corporal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe suficiente evidencia que
reporte casos de interacciones clínicas relevantes.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las preparaciones que
contengan estrógeno/progestágeno puede disminuir la tolerancia a la glucosa e
incrementar la necesidad para la insulina u otros antidiabéticos en pacientes
diabéticos.
Si los resultados de las pruebas
de la función hepática son anómalos, el tratamiento debe ser descontinuado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD*: Este preparado no
debe usarse para el diagnóstico del embarazo ni para el tratamiento del aborto
amenazante o habitual.
Si se presenta algún signo de procesos tromboembólicos, el
tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
En presencia de venas varicosas
graves, los beneficios de los preparados que contienen estrógenos deben
sopesarse comparándolos con los posibles riesgos.
En pacientes que usen preparados con estrógenos, el riesgo
de trombosis de las venas profundas puede aumentar temporalmente cuando se
someten a una operación quirúrgica mayor o a una inmovilización prolongada.
El tratamiento debe interrumpirse
si los resultados de las pruebas de la función hepática son anómalos.
Se observa ocasionalmente cloasma durante el uso de preparaciones
con estrógenos y/o progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de
cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar
la exposición al sol mientras tomen este preparado.
El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de
ciertas pruebas de laboratorio.
Durante el tratamiento prolongado con preparaciones que
contengan estrógenos y/o progestágenos, son recomendables reconocimientos
médicos periódicos.
Pacientes con los siguientes estados deben ser vigiladas:
• Insuficiencia
cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o
migraña (o antecedentes de estas condiciones), ya que un agravamiento o recurrencia
podría ocurrir ocasionalmente.
• Hemoglobinopatía
de células falciformes, bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, durante
infecciones o anoxia, los preparados con estrógenos pueden inducir procesos
tromboembólicos.
• Crecimiento
estatural incompleto, ya que los estrógenos a dosis elevadas pueden acelerar el
cierre epifisario.
• Trastornos
ginecológicos sensibles a los estrógenos, por ejemplo, fibromiomas uterinos que
pueden aumentar de tamaño y endometriosis que puede agravarse con la
estrogenoterapia.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: En general, una inyección de 1 ml al día. Este
tratamiento debe repetirse por un mínimo de 3 ciclos mensuales. METRIGEN FUERTE
debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda tanto
de ésteres de estradiol y progesterona en animales es muy baja. No se han
conocido casos de sobredosis parenteral aguda.
PRESENTACIÓN: Caja
con una jeringa con 1 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se emplee si hay
sospecha de embarazo. Léase instructivo anexo.
* Estas secciones están
basadas principalmente en la información obtenida de los anticonceptivos orales
que contienen estrógeno/progestágeno. En la correspondencia sírvase mencionar
el número de lote.
Para mayor información favor de comunicarse a los teléfonos
01800-714-7661 ó 5354-1000.
ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 51747,
S. S. A.
SFE-1492/IPPA
