Mercilon®
Tabletas
(Desogestrel/etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Desogestrel
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0.15 mg
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Etinilestradiol
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0.02 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo
oral.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas: El efecto
anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados (AOC) se basa en la
interacción de diversos factores, de los cuales el más importante es la
inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Al igual que
protegen contra el embarazo, los AOC tienen numerosas propiedades que, junto
con las propiedades negativas, pueden ser de utilidad al decidir sobre el
método de control natal. El ciclo es más regular y la menstruación suele ser
menos dolorosa y el sangrado es más leve. Esto último puede producir una
disminución de la ocurrencia de deficiencia de hierro. Aparte de esto, con los
AOC de dosis más elevada (50 mg de
etinilestradiol), hay evidencia de un menor riesgo de tumores fibroquísticos de
las mamas, quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico
y endometrial. Falta confirmarse que esto también ocurra con los AOC.
Propiedades farmacocinéticas:
Desogestrel (DSG):
Absorción: Después de una dosis oral de MERCILON®, el
DSG se absorbe y convierte con rapidez a etonogestrel. Las concentraciones
séricas máximas de 2 ng/ml se alcanzan después de 1.5 horas después de una sola
toma. La biodisponibilidad es de 62-81%.
Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina
sérica y a la globulina fijadora de esteroides sexuales (SHBG). De la
concentración sérica total del fármaco sólo está presente del 2 al 4% como
esteroide libre, y se une específicamente a SHBG del 40 al 70%. El incremento
inducido por EE en SHBG influye en la distribución de las proteínas séricas,
causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la
fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del desogestrel
es de 1.5 l/kg.
Metabolismo: El
etonogestrel se metaboliza por completo mediante las vías conocidas del
metabolismo de esteroides. La velocidad de depuración metabólica a partir del
suero es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se encontró alguna interacción con
el etinilestradiol que se administra concomitantemente.
Eliminación: Los niveles
séricos de etonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición final
se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y
sus metabolitos se excretan en una relación urinaria/biliar de 6:4.
Condiciones de estado estable: La
farmacocinética del etonogestrel depende de los niveles de SHBG, que se
triplican por el etinilestradiol. Después de la toma diaria, los niveles
séricos del fármaco aumentan de dos a tres veces, alcanzando las condiciones de
estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.
Etinilestradiol:
Absorción: El EE se absorbe
rápidamente y por completo después de la administración por vía oral. Las
concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80
pg/ml se alcanzan dentro de las siguientes 1-2 horas. La biodisponibilidad
absoluta, que es resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de
primer paso, es de aproximadamente 60%.
Distribución: El
etinilestradiol se une en un gran porcentaje a la albúmina sérica
(aproximadamente 98.5%), aunque de manera inespecífica, e induce un aumento de
las concentraciones séricas SHBG. Se determinó un volumen aparente de
distribución cercano a 5 l/kg.
Metabolismo: El EE es
sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino grueso e hígado.
Se metaboliza primariamente
mediante hidroxilación aromática, y se forma una amplia variedad de metabolitos
hidroxilados y metilados, los cuales están presentes como metabolitos libres y
como conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de depuración metabólica
es cercana a 5 ml/min/kg.
Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol
disminuyen en dos fases; la fase de disposición terminal se caracteriza por una
vida media de aproximadamente 24 horas. La porción del fármaco sin cambios no
se excreta; los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación
urinaria/biliar de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de alrededor
de 1 día.
Condiciones de estado estable: Las concentraciones de
estado estable se alcanzan después de 3 a 4 días cuando los niveles séricos del
fármaco están 30 a 40% por arriba, en comparación con una sola dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben utilizarse en
presencia de cualquiera de las condiciones listadas más adelante. En caso de
que cualquiera de estas condiciones apareciera cuando es la primera vez que se
utilizan AOC, debe suspenderse de inmediato la toma del medicamento:
• Trombosis
(venosa o arterial) presente o antecedentes (por ejemplo, trombosis venosa
profunda, embolia pulmonar, infarto al miocardio, accidente cerebrovascular).
• Presencia o
antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico
transitorio, angina de pecho).
• Diabetes
mellitus con compromiso vascular.
• La presencia de
un factor grave o múltiple de trombosis venosa o arterial también puede
constituir una contraindicación.
• Presencia o
antecedentes de enfermedades hepáticas graves, en tanto, los valores de
funcionamiento hepático no hayan regresado a la normalidad.
• Presencia o
antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Conocimiento o
sospecha de condiciones malignas de los órganos genitales o de las mamas,
dependientes
de esteroides sexuales.
• Hemorragia
vaginal de origen a determinar.
• Conocimiento o
sospecha de embarazo.
• Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de MErCIlon®..
PRECAUCIONES GENERALES:
Estudios epidemiológicos extensos han revelado que no hay un mayor riesgo
de defectos al nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizaron AOC antes
del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se tomaron AOC de manera
inadvertida durante etapas iniciales del embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Es posible que los AOC influyan en la
lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y su composición;
en consecuencia, por lo general, no se recomienda el uso de AOC hasta que la
madre ha dejado de lactar por completo. Es posible que pequeñas cantidades de
esteroides anticonceptivos, sus metabolitos, o ambos, se excreten con la
leche, pero no hay evidencia de que esto afecte de manera adversa a la salud
del lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Se han observado las siguientes reacciones adversas en
usuarias de AOC y su relación con los productos no ha sido confirmada ni
rechazada: sensación de tensión, dolor y secreción mamaria, cefalea, migraña,
variaciones de la libido, humor depresivo, intolerancia a los lentes de
contacto, náusea, vómito, variaciones en la secreción vaginal, alteraciones de
la piel, retención de líquidos, variaciones en el peso corporal, reacciones de
hipersensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones medicamentosas que dan lugar a
un aumento en la depuración de las hormonas sexuales pueden provocar
hemorragias por supresión y el fracaso de la anticoncepción oral. Esto se ha
comprobado con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y
rifampicina. Se sospecha también en la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y
griseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las
propiedades de inducción enzimática por parte de estos medicamentos. La
inducción enzimática máxima por lo general no se observa durante 2 a 3 semanas,
pero es posible que después se mantenga durante al menos 4 semanas tras la
interrupción del medicamento.
Asimismo, se han reportado fallas anticonceptivas con
antibióticos, como ampicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no
ha sido determinado.
Las mujeres bajo tratamiento de corta duración con
cualquiera de las clases terapéuticas o fármacos individuales antes mencionados
deben utilizar de manera temporal un método de barrera además del AOC, es
decir, durante el periodo de administración concomitante de los medicamentos y
7 días más después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con
rifampicina habrán de usar un método de barrera además del AOC durante el
periodo de tratamiento con este antibiótico y 28 días más después de su
interrupción. Si la administración concomitante del medicamento se extiende más
allá de la última tableta del envase del AOC, debe comenzarse uno nuevo sin
dejar el habitual intervalo sin la toma de las tabletas.
En las mujeres bajo tratamiento a largo plazo con fármacos
inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar las dosis de los
esteroides anticonceptivos. Si no se desea una dosificación anticonceptiva
elevada o parece ser insatisfactoria o insegura, por ejemplo, en caso de
hemorragias irregulares, debe aconsejarse otro método anticonceptivo.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de esteroides
anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio,
que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea,
suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por
ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y fracciones
lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y
parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis. Las alteraciones suelen
mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Reconocimiento/consulta médica:
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC debe hacerse una
historia médica completa y un reconocimiento físico, orientándose en las
contraindicaciones y en las advertencias y debe repetirse al menos una vez al
año durante el uso de AOC. Tiene también su importancia la consulta médica
periódica porque pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC las
contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio) o los
factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o
arterial). La frecuencia y naturaleza de estas consultas deben adaptarse a cada
mujer de manera individual, pero en general habrán de incluirse referencias
especiales a la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos,
incluyendo una citología cervical y las pruebas de laboratorio que sean
relevantes.
Es indispensable advertir a las
mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las
infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión
sexual.
Reducción de la eficacia: La
eficacia de los AOC puede reducirse en caso de olvido de las tabletas, vómito o
medicación concomitante.
Reducción del control del
ciclo: Con todos los AOC puede presentarse hemorragias irregulares
(manchados o hemorragias por supresión), especialmente durante los primeros
meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular
sólo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
Si persisten las irregularidades
en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares,
entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están
indicadas las medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o
embarazos. Entre ellas está el curetaje.
En algunas mujeres podría no
presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de
tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco
probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de
la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay
que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso de AOC.
Si se presenta cualquiera de la situaciones/factores de
riesgo mencionados a continuación, deben sopesarse los beneficios del uso de
AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y deben
discutirse con ella antes de que decida empezar a usarlo. En caso de
empeoramiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas
situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El debe
decidir entonces
si debe o no suspender el tratamiento.
Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos
han sugerido una relación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de patologías
trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto del
miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia
pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones.
La tromboembolia venosa (TEV) que se manifiesta en la forma
de una trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, o ambas, puede presentarse
durante el uso de todos los AOC. La incidencia aproximada de TEV en las
usuarias de AO de dosis baja de estrógeno (< 50 mg EE) alcanza 4 de cada 10,000 años mujer en comparación con
los 0.5-3 por 10,000 años mujer en las no usuarias de AOC. Sin embargo, la incidencia
de TEV que aparece durante el uso de AOC es sustancialmente menor que la
incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10,000 años mujer embarazada).
En casos extremadamente raros se ha informado sobre la
aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de AOC, por
ejemplo, venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No
existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación
con el uso de AOC.
Los síntomas de la trombosis
venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral, hinchazón de las
piernas, o ambos; dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo
izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier
dolor de cabeza no habitual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o
total de la visión; diplopía; farfulleo o afasia; vértigo; desfallecimiento con
o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de
repente a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen “agudo”.
El riesgo de tromboembolia (venosa, arterial o ambas) aumenta con:
• la edad,
• el hábito de
fumar (cuanto mayor el tabaquismo y más la edad de la paciente, mayor el
riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años),
• antecedentes
familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o
padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición
hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidirse a
usar cualquier AOC,
• obesidad (índice
de masa corporal superior a 30 kg/m2),
• dislipoproteinemia,
• hipertensión,
• patología
valvular cardiaca,
• fibrilación
auricular,
• inmovilización
prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de
importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en
caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no
reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el periodo de
inmovilización.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa. Habrá
de tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio.
Otras situaciones médicas que se han relacionado con problemas circulatorios
adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome
hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de
Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas
durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un problema
cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del
tratamiento con AOC.
Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, se
incluyen la resistencia a la proteína C activada (APC), la
hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína
C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe
tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría
reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo
es mayor que el relacionado con el uso de AOC.
Tumores: Se ha observado en
algunos estudios epidemiológicos, un riesgo más alto de cáncer cervicouterino
en usuarias de AOC que los toman desde hace mucho tiempo, pero sigue siendo
objeto de controversia con respecto hasta qué punto estos hechos son
atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros
factores como el virus del papiloma humano (VPH).
En un metanálisis realizado en 54
estudios epidemiológicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo
relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando
habitualmente AOC. Este aumento desaparece gradualmente durante el transcurso
de los
10 años posteriores a haber dejado de usar AOC. Debido a que el cáncer de mama
es raro en mujeres menores de 40 años, es leve el aumento en el número de
cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC en
relación con el riesgo global de padecer cáncer
de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal.
La pauta observada de incremento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más
precoz del cáncer de mama entre las usuarias de AOC, a los efectos biológicos
de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados
entre las usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los
cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca.
En casos raros se han observado
entre las usuarias de AOC tumores hepáticos benignos, y aún más raramente
malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias
intrabdominales con peligro de muerte. En caso de que se presentase dolor
epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia
intrabdominal en usuarias de AOC, debe considerarse la posibilidad de un tumor
hepático en el diagnóstico diferencial.
Otras situaciones: Las
mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma,
podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOC.
Aunque se han observado pequeños
incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los
incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna
relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica.
No obstante, si se desarrolla una
hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC,
lo prudente es que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si se
considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener
valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo.
Se ha observado
la aparición o agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de
embarazo como en el uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el uso de
AOC no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con colestasis,
formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome
hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva
relacionada a otosclerosis.
En caso
de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria
la interrupción del uso del AOC hasta que los índices de la función hepática
vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de una ictericia colestásica que
se haya presentado por vez primera en el embarazo o durante el uso anterior de
esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con AOC.
Aunque
los AOC podrían tener un efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y
a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario
modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC. No obstante,
las mujeres diabéticas deben someterse a una observación más estrecha mientras
estén tomando AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han
relacionado con el uso de AOC.
Puede presentarse cloasma en algunas ocasiones, sobre todo
en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan
tendencia a padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos
ultravioleta mientras están tomando AOC.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el
envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido, si es
necesario. Hay que tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada
nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de tabletas,
durante el cual suele aparecer una hemorragia por deprivación. Esta suele
empezar el día 2-3 después de la última tableta y puede no haber terminado
antes
de comenzar el nuevo envase.
El comienzo con MErCIlon®:
Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales
anteriormente (en el último mes): La toma de las tabletas tiene que
comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día
de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2-5, pero en el primer ciclo
se recomienda usar además un método de barrera durante los siete primeros días
de la toma de las tabletas.
Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado
(AOC): La usuaria debe comenzar con MerCIlon®
de preferencia al siguiente día de tomar la última tableta activa de su AOC
anterior. Puede iniciar también después pero no más tarde que al día siguiente
de la pausa sin toma de tabletas o del intervalo habitual con toma de placebos
de su AOC anterior.
Cambio a partir de un método de progestágeno solo (minipíldora,
inyección, implante): La usuaria puede cambiar cualquier día de la
minipíldora (de un implante, el día de su extracción; de un inyectable, el día
previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe
aconsejar que use además un método de barrera durante los siete primeros días
de la toma de las tabletas.
Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer
puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas
anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o de un aborto en el segundo
trimestre: Mujeres durante la lactancia, véase Restricciones de uso durante
el embarazo y la lactancia.
Es indispensable aconsejar a las mujeres a que inicien el
día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. En caso de
comenzar más tarde, habrá de sugerirse que utilice un método de barrera durante
los siete primeros días de la toma de las tabletas. No obstante, si ya han
tenido lugar relaciones sexuales, ha de comprobarse la ausencia de embarazo
antes de iniciar el uso de MErCIlon®
o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación.
Comportamiento en caso de olvidar la toma de tabletas: Si
han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que la usuaria
toma su tableta, entonces se mantiene la seguridad del AOC. La mujer debe tomar
la tableta en cuanto se de cuenta del olvido y debe seguir tomando las
restantes a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier
tableta, es factible que se reduzca la seguridad del AOC. El comportamiento en
este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:
1) Nunca hay que suspender
la toma de tabletas durante más de 7 días.
2) Hacen falta 7 días de
toma ininterrumpida de tabletas para conseguir una adecuada supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-ovario.
En consecuencia, puede darse el siguiente consejo en la
práctica diaria:
Semana 1: La usuaria debe
tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso
aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando
las tabletas a su hora habitual. Además, debe usarse un método de barrera, tal
como un condón, durante los 7 días siguientes.
Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores,
hay que considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas se hayan
olvidado y más cerca estén del intervalo normal sin toma de tabletas, mayor es
el riesgo de embarazo.
Semana 2: La usuaria debe
tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso
aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez.
Luego continuará tomando las
tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas
correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es
necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Sin embargo, si no ha sido así, o
si se olvidó más de una tableta, debe aconsejarse a la mujer que tome
precauciones adicionales durante 7 días.
Semana 3: Es inminente el
riesgo de que la seguridad disminuya por la proximidad del intervalo sin toma
de tabletas. No obstante, todavía se puede evitar la disminución de la
protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de tabletas.
Siguiendo cualquiera de las dos
opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones
anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primer
tableta olvidada la mujer haya tomado correctamente todas las tabletas. Si no
ha sido así, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos
opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días
siguientes.
1. La
usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del
olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego
continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo
envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción
alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia
por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un
manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.
2. También
podría aconsejarse que suspenda la toma de tabletas del envase actual. Tendría
entonces un intervalo sin toma de tabletas hasta por 7 días, incluyendo los
días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase.
Si
la mujer olvidó tabletas y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por
deprivación en el primer intervalo normal sin toma de tabletas, se debe
considerar la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de vómito: Si
los vómitos tienen lugar en las 3-4 horas después de la toma de la tableta, es
posible que la absorción no sea completa. En estas situaciones son válidos los
consejos que para el caso de olvidar tabletas se daban anteriormente.
Si la mujer no quiere cambiar su
pauta normal de toma, tiene que sacar la tableta o tabletas adicionales
necesarias de otro envase.
Aplazamiento de la menstruación:
Para aplazar la menstruación, la mujer debe continuar con otro envase de MErCIlon® sin periodo de descanso. El
aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se desee hasta terminar el
segundo envase. Durante el aplazamiento pueden presentarse hemorragias de
disrupción o manchado. La ingestión regular de MErCIlon® se reanuda entonces después del intervalo normal
sin toma de tabletas.
Para cambiar el comienzo de la
menstruación a otro día de la semana distinto al que está acostumbrada la mujer
con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el próximo intervalo sin
toma en tantos días como se desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor
será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y se presente
hemorragia por disrupción y manchados durante el segundo envase (igual que al
retrasar la menstruación).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha
observado ningún efecto nocivo grave por sobredosificación. Los síntomas que
pueden aparecer en este caso son: náusea, vómito y, en niñas, hemorragias
vaginales leves. No existe antídoto alguno y debe seguirse con tratamientos que
sean sintomáticos.
PRESENTACIONES: Cajas con 21 y 63 tabletas en envase
de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar
fresco y seco a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico
señale. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Léase instructivo anexo.
Para mayor información, favor de comunicarse al
01-800-714-7661 ó 5354-1000.
ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
001M93, S. S. A.
JEAR-407481/RM99
