Enterogermina®
Suspensión
(Esporas de Bacillus clausii)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SUSPENSIÓN
contiene:
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Esporas de
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Bacillus clausii
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1
billón UFC
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2
billones UFC
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Vehículo, c.b.p.
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5
ml
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5
ml
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Restaurador del equilibrio de la flora intestinal
alterado por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de
la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.
Auxiliar en el tratamiento de
alteraciones digestivas, como diarrea,
gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora intestinal.
Contribuye a la absorción adecuada
de nutrientes.
Estimula las defensas naturales
del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: ENTEROGERMINA® Suspensión contiene como principio
activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser
dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2,
aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino,
donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma
vegetativa. ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la
presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de
producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.
Los estudios preclínicos in
vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii
poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está
dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina
clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglucósidos,
nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lactamasa, o
vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no
disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es
transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan
su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.
Estudios preclínicos han
demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® Suspensión, se
restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.
Adicionalmente, el consistente
hallazgo de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a
antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las
esporas de Bacillus clausii de ENTEROGERMINA® Suspensión cruzan el
estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran
condiciones favorables para su germinación y desarrollo.
La forma vegetativa de Bacillus
clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima
únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta
el final del tratamiento mismo.
En el intestino, Bacillus
clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la
composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y,
presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.
Una vez que el tratamiento se
completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae
exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final
del tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al
medicamento.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ninguna en particular.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna reportada hasta
la
fecha.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ninguna reportada hasta la fecha.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen medicamentos o
alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta el
momento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Ninguna.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Lactantes y niños menores de 12
años:
2 a 4 ampolletas de 1 billón de
UFC por día.
1 a 2 ampolletas de 2 billones de
UFC por día.
Niños de 12 años y adultos:
4 a 6 ampolletas de 1 billón de
UFC por día.
2 a 3 ampolletas de 2 billones de
UFC por día.
Tomar el contenido de la ampolleta
tal como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche,
té o jugo).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de
polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC.
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de
polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Italia por:
Sanofi-Synthelabo
S.p.A.
Acondicionado y distribuido en México por:
Reg. Núm. 544M2003, S. S. A.
JEAR-03390701866/R2003
