Deca-
durabolin ®
Solución inyectable
(Nandrolona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
jeringa con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Decanoato
de nandrolona 50 mg
Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimulante del
anabolismo proteico.
• Osteoporosis.
• Para el tratamiento paliativo de casos
seleccionados de carcinoma mamario diseminado en mujeres.
• Como coadyuvante en terapéuticas específicas y
medidas dietéticas, en estados patológicos caracterizados por un balance
nitrogenado negativo.
Nota:
Para un efecto terapéutico óptimo es necesario administrar cantidades
adecuadas de vitaminas, minerales y proteínas en una dieta rica en calorías.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Acción:
DECA-DURABOLIN® es una
preparación anabólica inyectable. La sustancia farmacológicamente activa es la
nandrolona.
El éster
de decanoato provee a la preparación una duración de la acción de
aproximadamente 3 semanas después de la inyección. La nandrolona está
químicamente relacionada a la hormona masculina.
En
comparación con la testosterona, posee una actividad anabólica acentuada y una
actividad androgénica reducida. Esto ha sido demostrado en bioensayos de
animales y aclarado mediante estudios de fijación a los receptores. La baja
androgenicidad de la nandrolona está confirmada por el uso clínico.
En el ser humano, DECA-DURABOLIN® ha demostrado influir positivamente sobre el metabolismo
del calcio e incrementar la masa ósea en la osteoporosis. En mujeres con
carcinoma mamario diseminado, se ha informado que DECA-DURABOLIN® produce regresiones objetivas
durante muchos meses. Además, DECA-DURABOLIN®
posee una acción ahorradora de nitrógeno.
Este
efecto sobre el metabolismo proteico se comprobó en estudios metabólicos y es
terapéuticamente utilizado en estados en los que existe un déficit de
proteínas, como por ejemplo, durante enfermedades crónicas debilitantes y
después de cirugía mayor y traumatismos severos.
En estos
estados DECA-DURABOLIN® sirve
como coadyuvante de apoyo en tratamientos específicos y medidas dietéticas, así
como de nutrición parenteral.
A las
dosis recomendadas, los efectos androgénicos (por ejemplo, virilización) son
relativamente raros. La nandrolona carece del grupo C17 alfa-alquil que es
asociado con la aparición de disfunción hepática y de colestasis.
Farmacocinética:
El decanoato de nandrolona es lentamente liberado del lugar de la inyección
a la sangre con una vida media de 6 días. En sangre, el éster es rápidamente
hidrolizado en nandrolona con una vida media de una hora o menos. La vida media
para el proceso combinado de hidrólisis del decanoato de nandrolona y de la
distribución y eliminación de la nandrolona es de 4.3 horas. La nandrolona es
metabolizada por el hígado.
19-norandrosterona,
19-noretiocolanolona y 19-norepiandrosterona han sido identificadas como
metabolitos en la orina. No se conoce si estos metabolitos tienen alguna acción
farmacológica.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo.
Carcinoma
prostático o carcinoma mamario conocido o sospechado en el varón.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo por la posibilidad
de masculinización del feto. Hay datos insuficientes sobre el uso de este
medicamento durante la lactancia para establecer daño potencial para el bebé o
una posible influencia sobre la producción láctea.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis
elevadas, el tratamiento prolongado y/o la administración demasiado frecuente
puede causar:
• Virilización que se manifiesta en mujeres
sensibles en forma de ronquera, acné, hirsutismo y aumento de la libido; en los
varones antes de la pubertad en forma de un aumento de la frecuencia de
erecciones y del engrosamiento fálico y, en las niñas como un aumento del vello
púbico e hipertrofia del clítoris.
La ronquera puede ser el primer síntoma de
un cambio vocal que puede conducir a enronquecimiento a veces irreversible de
la voz.
• Amenorrea.
• Inhibición de la espermatogénesis.
• Cierre epifisiario prematuro.
• Retención de líquidos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los
esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la
necesidad de insulina o de otros fármacos antidiabéticos en los pacientes
diabéticos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No han sido reportadas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Si se desarrollan
signos de virilización, debe considerarse la interrupción del tratamiento, de
preferencia después de consultar al paciente.
Se
recomienda vigilar a los pacientes con cualquiera de los siguientes estados: Insuficiencia
cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión o jaqueca (o
historia de estos estados), ya que los esteroides anabólicos pueden inducir
retención de líquidos. Crecimiento estatural incompleto, ya que los esteroides
anabólicos a dosis elevadas pueden acelerar el cierre
epifisiario.
Metástasis en el esqueleto o carcinoma mamario. En estos
pacientes la hipercalcemia puede desarrollarse espontáneamente en ambos casos y
como resultado de la terapéutica con esteroides anabólicos. El último puede ser
indicativo de una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal.
No obstante, la hipercalcemia debe ser primeramente tratada
en forma adecuada y posteriormente reanudar la terapia hormonal, una vez
restablecidos los niveles normales de calcio.
Insuficiencia hepática.
El mal uso de los esteroides anabólicos para mejorar la
habilidad en los deportes trae consigo serios riesgos de salud por lo que debe
ser desalentado.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse mediante inyección intramuscular
profunda.
Osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
Tratamiento paliativo en casos seleccionados con
carcinoma mamario diseminado en mujeres: 50 mg cada 2-3 semanas.
Como coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas
dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado
negativo: 25-50 mg cada 3 semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda del
decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No hay informes de
sobredosificación aguda con DECA-DURABOLIN®
en el ser humano.
PRESENTACIÓN: Caja
con 2 jeringas de 1 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre
durante el embarazo,
en la lactancia y en carcinoma de próstata.
Su venta requiere receta médica. Léase instructivo impreso en la caja. No se
deje al alcance de los niños. Dosis: la que el médico señale.
Para mayor información favor de comunicarse al
01-800-714-7661 ó 5354-1000.
ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 53979, S. S. A. IV
GEAR-304019/RM2000
