Keflin*
Polvo para solución inyectable
(Cefalotina sódica neutra)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Cefalotina sódica 1
g
Descripción:
La cefalotina sódica neutra para inyección, Lilly, es un antibiótico
cefalosporánico semi-
sintético, de primera generación, para administración parenteral. Es ácido
5-tia-1 azabiciclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxílico, sal
3-[(acetiloxi)-metil]-8-oxo-7-[(2-tieni-
lacetil)amino]-monosódica, (6R-trans).. Se ha agregado
bicarbonato de sodio para que las soluciones reconstituidas tengan un pH entre
6 y 8.5. El contenido total de sodio es de aproximadamente 63 mg (2.8 mEq de
ion sodio) por g de cefalotina.
La cefalotina se sintetizó en los
laboratorios de investigación Lilly mediante la reacción del ácido
tiofeno-2-acético con el ácido 7-aminocefalosporánico. El núcleo del ácido
cefalosporánico se obtiene de la cefalosporina C, que es producida por el hongo
Cephalosporium. La cefalotina se proporciona como sal sódica de
7-(tiofeno-2-acetamido) ácido cefalosporánico.
La cefalotina es un sólido
cristalino de color crema que es estable en estado seco y moderadamente soluble
en agua destilada (250 a 300 mg/ml). Al momento de la manufactura se añade
edetato disódico de calcio, 0.005%.
El peso molecular de la cefalotina
sódica es 418.4. y la fórmula molecular es C16H15N2NaO6S2.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: La cefalotina está indicada en el tratamiento de las
infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Se deben hacer estudios
de cultivos y de susceptibilidad. El tratamiento se puede instituir antes de
que se obtengan los resultados de los estudios de susceptibilidad.
Infecciones del aparato
respiratorio causadas por S. pneumoniae, estafilococos (productores y no
productores de penicilinasa), S. pyogenes, especies de Klebsiella y
H. influenzae.
Infecciones anaeróbicas (abscesos
pulmonares o neumonía) debidas a las especies de Peptococcus, Peptostrep-
tococcus y Bacteroides (el B. fragilis es relativamente
resistente).
Infecciones de la piel y tejido
subcutáneo, incluso peritonitis, causadas por estafilococos (productores y no
productores de penicilinasa), S. pyogenes, E. coli, P. mirabilis y Klebsiella.
Infecciones del aparato
genitourinario causadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella.
Septicemia, incluso endocarditis
causada por S. pneumoniae, estafilococos (productores y no productores
de penicilinasa), S. pyogenes, S. viridans, E. coli, P. mirabilis y Klebsiella.
Infecciones gastrointestinales
causadas por las especies Salmonella y Shigella.
Meningitis causada por S.
pneumoniae, S. pyogenes,
y estafilococos (productores y no productores de penicilinasa).
Nota: Como en el líquido
cefalorraquídeo sólo se encuentran concentraciones bajas de cefalotina, no se
puede confiar en este medicamento para el tratamiento de la meningitis y no
debe recomendarse para ese fin. Sin embargo, la cefalotina ha demostrado ser
eficaz en un número de casos de meningitis y su administración puede
considerarse en aquellas raras circunstancias en las cuales no se pueden
administrar otros antibióticos más eficaces en dicho proceso.
Infecciones de los huesos y las
articulaciones causadas por estafilococos (productores y no productores de
penicilinasa).
La administración de cefalotina
como medida profiláctica antes, durante y después de las intervenciones
quirúrgicas puede reducir significativamente la incidencia de infecciones
postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en sitios
contaminados o que se pueden contaminar.
Dicho uso perioperatorio de la
cefalotina también puede ser eficaz en los pacientes operados en los cuales una
infección en el sitio operatorio representaría un grave riesgo, por ejemplo,
durante cirugía cardiaca a cielo abierto y artroplastia protésica.
La administración postoperatoria
de la cefalotina debe ser descontinuada después de 24 horas a menos que el
paciente presente signos de infección, en cuyo caso se deben efectuar cultivos
e instituir el tratamiento apropiado (véase Dosis y vía de administración).
Nota: Si las pruebas de susceptibilidad indican que
el microorganismo patógeno es resistente a la cefaloti-
na sódica, debe instituirse la antibioticoterapia apro-
piada.
Es preciso vigilar estrechamente la
función renal del paciente al administrar cefalosporinas y antibióticos
aminoglucósidos de manera concomitante, en especial, si se van a administrar
dosis elevadas de los antibióticos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
La cefalotina sódica es un antibiótico de amplio espectro para administración
por vía parenteral. Después de la administración intramuscular de una dosis de
500 mg a voluntarios normales, el promedio de la concentración antibiótica
máxima en el suero sanguíneo fue de 10 mcg/ml a la media hora; con una dosis de
1 g, el promedio fue de unos 20 mcg/ml. Después de la administración de una
dosis única de 1 g de cefalotina por vía intravenosa, las concentraciones
sanguíneas han sido aproximadamente 30 mcg/ml a los 15 minutos. Dichas
concentraciones han variado de 3 a 12 mcg/ml a la hora de haber administrado el
antibiótico y han disminuido a las 4 horas a aproximadamente 1 mcg/ml. Con la
venoclisis continua, a razón de 500 mg/hora, se han obtenido concentraciones de
14 a 20 mcg/ml de suero sanguíneo. Las dosis de 2 g administradas por vía
intravenosa en el curso de 30 minutos han producido concentraciones séricas de
80 a 100 mcg/ml a la media hora de haber administrado la venoclisis; las
concentraciones variaron de 10 a 40 mcg/ml a la hora y de 3 a 6 mcg/ml a las 2
horas y después de 5 horas no eran medibles.
Los riñones excretan del 60 al 70%
de una dosis intramuscular durante las 6 primeras horas, lo cual redunda en
altas concentraciones urinarias, como por ejemplo, 800 mcg por ml de orina
después de 500 mg y 2500 mcg/ml después de administrar 1 g. El probenecid
retarda la excreción por los túbulos renales y aumenta casi al doble las
concentraciones máximas del antibiótico en el suero sanguíneo.
Las concentraciones en el líquido
cefalorraquídeo han variado de 0.4 a 1.4 mcg/ml en un niño y de 0.15 a 5 mcg/ml
en adultos con procesos inflamatorios de las meninges. El antibiótico pasa
fácilmente a otros líquidos del organismo, p. ej. líquidos pleural, sinovial y
ascítico. Los exámenes del líquido amniótico y de la sangre del cordón
umbilical muestran que la cefalotina pasa rápidamente a través de la placenta.
Después de dosis intramusculares
únicas de 1 g de cefalotina, las concentraciones maternas máximas se alcanzaron
entre 31 y 45 minutos después de la inyección. Las concentraciones máximas en
los lactantes ocurrieron aproximadamente 15 minutos después. Todas las concentraciones
plasmáticas en los lactantes estuvieron muy por debajo de las de las madres.
Las concentraciones obtenidas en el
humor acuoso han sido un promedio de 0.5 mcg/ml a los 30 minutos de haber
administrado una dosis única de 1 g por vía intravenosa. Se han hallado
cantidades de dicho antibiótico en la bilis.
Farmacodinamia: La acción
bactericida in vitro de la cefalotina se debe a la inhibición de la
síntesis de la pared celular.
Microbiología: Si
bien los estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad a la
cefalotina de la mayor parte de las cepas de los microorganismos mencionados a
continuación, se desconoce la eficacia clínica para infecciones distintas de la
incluidas en Indicaciones terapéuticas.
Aerobios grampositivos:
Staphylococcus aureus, incluyendo
cepas productoras de betalactamasa.
Staphylococcus epidermidis, incluyendo
cepas productoras de betalactamasa.
Streptococcus pneumoniae.
Streptococcus pyogenes.
Aerobios gramnegativos:
Escherichia coli.
Haemophilus influenzae.
Especies de Klebsiella.
Proteus
mirabilis.
Especies
de Salmonella.
Especies
de Shigella.
Los
estafilococos resistentes a la meticilina y la mayoría de las cepas de
enterococos (Enterococcus faecalis [antes Streptococcus faecalis]
y Enterococcus faecium)
son resistentes a la cefalotina y a otras cefalosporinas. La cefalotina no es
activa contra la mayoría de las cepas de especies de Enterobacter,
Morganella morganii,
Proteus vulgaris y Providencia rettgeri. No tiene actividad contra
especies de Serratia, Pseudomonas y Acinetobacter.
Pruebas
de susceptibilidad:
Técnicas
de difusión: Los métodos cuantitativos que requieren la medición de zonas
de diámetro proporcionan el estimado más preciso de susceptibilidad
antibiótica. Uno de estos procedimientos (1) estandarizados que se ha
recomendado para uso con discos, es la prueba de susceptibilidad de los
microorganismos a la cefalotina que emplea el disco de 30 mcg de cefalotina. La
interpretación incluye la correlación de los diámetros obtenidos en la prueba
con discos con la concentración inhibitoria mínima (CIM) para cefalotina.
Los
reportes del laboratorio que proporcionen los resultados de la prueba
estandarizada de susceptibilidad con un disco de 30 mcg de cefalotina se debe
interpretar de acuerdo con los siguientes criterios:
|
Zona de diámetro (mm)
|
Interpretación
|
|
³ 18
|
Susceptible
|
|
15-17
|
Moderadamente susceptible
|
|
£ 14
|
Resistente
|
Un reporte de “susceptible” indica
que es probable que el patógeno sea inhibido por niveles sanguíneos
generalmente alcanzables. Un reporte de “moderadamente susceptible” sugiere que
el microorganismo será susceptible si se emplean dosis elevadas o si la
infección está limitada a tejidos y líquidos en los cuales se alcanzan niveles
antibióticos altos. Un reporte de “resistente” indica que es poco probable que
las concentraciones alcanzables sean inhibitorias y se debe seleccionar otro
tratamiento.
Los procedimientos estandarizados
requieren el uso de microorganismos de control para el laboratorio. El disco de
30 mcg de cefalotina debe dar los siguientes diámetros de zona:
|
Organismo
|
Zona de diámetro (mm)
|
|
E. coli ATCC 25922
|
17-22
|
|
S. aureus ATCC 25923
|
29-37
|
Técnicas de dilución: Se
emplea un método de dilución estandarizado (2) en caldo, agar o microdilución,
o bien su equivalente con polvo de cefalotina. Los valores de CIM obtenidos se
deben interpretar de acuerdo con los siguientes criterios:
|
CIM (mcg/ml)
|
Interpretación
|
|
£ 8
|
Susceptible
|
|
16
|
Moderadamente susceptible
|
|
³ 32
|
Resistente
|
Al igual
que las técnicas de difusión estandarizadas, los métodos de dilución requieren
el uso de microorganismos de control para el laboratorio. El polvo de
cefalotina estándar debe proporcionar los siguientes valores de CIM:
|
Organismo
|
CIM
|
|
S. aureus ATCC 29213
|
0.12-0.5
|
|
E. coli ATCC 25922
|
4-16
|
|
S. faecalis ATCC 29212
|
8-32
|
CONTRAINDICACIONES: La cefalotina está
contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de
antibióticos cefalosporánicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Su uso durante el embarazo:
Se han hecho estudios de reproducción en conejos a los que se les ha
administración dosis de 200 mg/kg, mismos que no han demostrado trastornos de
la fertilidad ni daño al feto por cefalotina. Sin embargo, no se han hecho
estudios apropiados bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los
estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el
humano, este medicamento se debe usar durante el embarazo sólo cuando
claramente se le necesita.
Madres que amamantan: La
administración de cefalotina a una mujer que amamanta, debe hacerse con
precaución.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipersensibilidad: Se han
observado erupciones cutáneas maculopapulares, urticaria, reacciones semejantes
a la enfermedad del suero y anafilaxis. Se ha informado de eosinofilia y fiebre
medicamentosa asociadas con otras reacciones alérgicas. Estas reacciones se
presentan más a menudo en los pacientes con antecedentes de alergia,
particularmente a la penicilina.
Sangre: Ha habido informes
de neutropenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.
Riñones: Se ha observado un
aumento en el nitrógeno ureico sanguíneo y una disminución en la depuración de
creatinina, especialmente en los pacientes que previamente han presentado
insuficiencia renal. Es difícil evaluar la acción de la cefalotina sódica en
presencia de insuficiencia renal, ya que generalmente hay otros factores
presentes que predisponen a una azoemia prerrenal o insuficiencia renal aguda.
Reacciones locales: Se ha
informado de dolor, induración, sensibilidad y elevación de la temperatura
después de repetidas inyecciones intramusculares. Se ha presentado
tromboflebitis, pero ésta generalmente ocurre con la administración por
venoclisis de dosis de cefalotina que exceden de 6 g al día durante más de 3
días.
Gastrointestinales: Pueden
presentarse síntomas de colitis seudomembranosa durante o después del
tratamiento con cefalotina. Aunque raros, ha habido informes de diarrea,
náuseas y vómitos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las soluciones de Benedict o de
Fehling o las tabletas ClinitestMR
pueden producir una reacción falsa-positiva de glucosuria, pero esto no sucede
con la Gluco-CintaMR (papel
para la determinación de la glucosuria).
Se ha informado de un aumento en la
incidencia de nefrotoxicidad después de la administración concomitante de
cefalosporinas y antibióticos aminoglucósidos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han informado de
reacciones de Coombs positivas durante el tratamiento con las cefalosporinas.
Hígado: Se ha observado
elevación pasajera de la transaminasa glutámico-oxalacética sérica y de la
fosfatasa alcalina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Generales: No se ha
demostrado que la cefalotina sea nefrotóxica; sin embargo, pueden presentarse
concentraciones séricas elevadas y prolongadas del antibiótico con dosis
habituales en pacientes con reducción transitoria o prolongada de la producción
de orina debido a insuficiencia renal. La dosis diaria total se debe disminuir
cuando se administre cefalotina a pacientes con insuficiencia renal, a causa
del riesgo de convulsiones (véase Dosis y vía de administración).
Se debe hacer un seguimiento
estrecho del paciente para poder detectar cualquier efecto adverso o
manifestación inusual de idiosincrasia al medicamento. Si ocurre una reacción
alérgica a la cefalotina, se debe suspender el medicamento y tratar al paciente
con los agentes usuales (por ejemplo, epinefrina u otras aminas presoras,
antihistamínicos o corticosteroides).
Aunque la cefalotina sódica rara vez altera la función
renal, se recomienda evaluar dicha función, especialmente en los pacientes
gravemente enfermos que reciben las dosis máximas. Los pacientes con
insuficiencia renal deben recibir el régimen posológico recomendado bajo Dosis
y vía de administración. En tales pacientes, las dosis usuales pueden producir
concentraciones séricas excesivamente altas.
La administración por venoclisis de
cefalotina en dosis mayores de 6 g al día durante más de 3 días puede producir
tromboflebitis y se deberá cambiar de vena. La incidencia de tromboflebitis
puede ser reducida mediante la adición de 10 a 25 mg de hidrocortisona a las
soluciones intravenosas que contienen 4 a 6 g de cefalotina. Puede ser
preferible usar agujas hipodérmicas muy delgadas para administración
intravenosa en las venas más grandes.
El uso prolongado de cefalotina
puede dar lugar a una hiperproliferación de microorganismos no susceptibles a
su acción, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si
durante el tratamiento con cefalotina se presenta una infección sobreagregada,
deben tomarse las medidas apropiadas.
Los antibióticos de amplio espectro
deben recetarse con cautela en los pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, particularmente colitis.
Advertencias: Antes de instituir el
tratamiento con cefalotina, se debe tratar en lo posible de determinar si el
paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a las
cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser
administrado con cautela a los pacientes alérgicos a la penicilina.
Las reacciones de hipersensibilidad
agudas pueden requerir epinefrina y otras medidas de emergencia.
Existe cierta evidencia de alergia
cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes
han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos medicamentos.
Cualquier paciente que haya
manifestado alguna forma de alergia, particularmente a medicamentos, debe
recibir antibióticos con cautela y únicamente cuando sea absolutamente
necesario. No se debe hacer excepción alguna respecto a la cefalotina.
Ha habido informes de colitis
seudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro (incluso
antibióticos de la clase de macrólidos, penicilinas semisintéticas y
cefalosporinas), por lo cual es importante considerar su diagnóstico en los
pacientes que desarrollan diarrea con el uso de antibióticos. Esta colitis
puede oscilar entre benigna y muy grave. Los casos leves de colitis
seudomembranosa generalmente responden a la sola suspensión del medicamento. En
casos de moderados a graves, es importante tomar las medidas necesarias.
La administración de dosis
inapropiadamente elevadas de cefalosporinas por vía parenteral puede ocasionar
convulsiones, particularmente en pacientes con deterioro renal.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En los adultos, la dosis habitual de
cefalotina es de 500 mg a 1 g cada 4 a 6 horas. Una dosis de 500 mg cada 6
horas es adecuada en casos de neumonía sin complicaciones, furunculosis con
celulitis y en la mayoría de las infecciones del aparato urinario. En las
infecciones graves, la dosis de 500 mg puede repetirse cada 4 horas. En caso de
que el paciente no responda como se desee, aumente la dosis a
1 g. En las infecciones severas, si es necesario, pueden darse dosis de 2 g
cada 4 horas. En las infecciones anaerobias, la dosis debe ser de 2 g cada 4
horas.
Para uso profiláctico
perioperatorio, para prevenir las infecciones postoperatorias en pacientes
adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos en sitios contaminados o que se
pueden contaminar, se recomienda administrar 1 a 2 g por vía intravenosa
justamente antes de la intervención quirúrgica (aproximadamente media hora a
1 hora antes de la incisión inicial), 1 a 2 g durante la in-tervención
quirúrgica (según la duración del procedimiento) y 1 a 2 g cada 6 horas durante
24 horas en el postoperatorio. Un curso más prolongado de tratamiento puede ser
aconsejable en ciertos procedimientos quirúrgicos. A los niños se les puede
administrar 20 a 30 mg/kg de peso en los momentos ya indicados.
Como la vida media sérica de la
cefalotina es de 30 a 50 minutos, es importante que: 1) la dosis preoperatoria
se administre justamente antes de iniciar el procedimiento quirúrgico a fin de
que en el suero y los tejidos se hallen concentraciones adecuadas del
antibiótico al momento de efectuar la incisión quirúrgica inicial; y 2) que la
cefalotina sea administrada, de ser necesario, a intervalos apropiados durante
el procedimiento quirúrgico a fin de que la concentración del antibiótico sea
suficiente en el momento en que se espera la mayor exposición a los
microorganismos infectantes.
Cuando se observa una disminución
de la función renal, puede administrarse una dosis inicial de 1 a 2 por vía
intravenosa. La continuación del régimen posológico depende del grado de
insuficiencia renal, la gravedad de la infección y la susceptibilidad del
microorganismo patógeno. Las dosis máximas administradas deben basarse en las
siguientes recomendaciones.
Dosis de
cefalotina sódica en presencia
de insuficiencia renal
|
|
Dosis
máxima
|
|
|
para
adultos
|
|
Estado de la función renal
|
(mantenimiento)
|
|
Insuficiencia leve
(depuración
|
2 g cada 6 horas
|
|
de creatinina = 80-50
ml/minuto)
|
|
|
Insuficiencia
moderada (depuración
|
1.5 g cada 6 horas
|
|
de creatinina = 50-25
ml/minuto)
|
|
|
Insuficiencia grave
(depuración
|
1 g cada 6 horas
|
|
de creatinina = 25-10
ml/minuto)
|
|
|
Insuficiencia marcada
(depuración
|
0.5 g cada 6 horas
|
|
de creatinina = 10-2
ml/minuto)
|
|
|
Insuficiencia casi total (depuración
|
0.5
g cada 6 horas
|
|
creatinina = < 2 ml/minuto)
|
|
Lactantes y niños: La dosis
debe ser proporcionalmente menor de acuerdo con la edad y el peso del paciente
y la gravedad de la infección. La administración diaria de 100 mg/kg de peso
(80 a 160 mg/kg) en dosis fraccionadas ha sido eficaz para el tratamiento de la
mayoría de las infecciones susceptibles a la acción de la cefalotina.
En las infecciones estreptocócicas
betahemolíticas, la antibioticoterapia debe continuarse durante 10 días por lo
menos. En las infecciones estafilocócicas deben efectuarse los procedimientos
quirúrgicos requeridos en todos los casos en los cuales están indicados.
La
cefalotina puede ser administrada por vía intravenosa o por inyecciones
intramusculares profundas en un músculo grande, tal como el glúteo o la cara
lateral del muslo, a fin de reducir al mínimo el dolor y la induración.
Vía
intramuscular: Cada g de cefalotina debe diluirse con 4 ml de agua estéril
para inyección. Si el contenido del frasco no se disuelve por completo, se
puede agregar una cantidad pequeña adicional de diluyente (por ejemplo, 0.2 ml
a 0.4 ml) y calentar un poco el contenido.
Vía
intravenosa: La vía intravenosa puede ser preferible para los pacientes con
bacteriemia, septicemia u otras infecciones graves o sumamente graves cuyas
defensas orgánicas están reducidas como resultado de procesos debilitantes,
como desnutrición, traumatismo, cirugía, diabetes, insuficiencia cardiaca o
cáncer, particularmente si existe choque o si es inminente. En el tratamiento
de estas infecciones en los pacientes con función renal normal, la dosis intravenosa
diaria de cefalotina es de 4 a 12 g. En los procesos como la septicemia, pueden
administrarse diariamente 6 a 8 g por vía intravenosa durante varios días al
comienzo del tratamiento y después reducir las dosis gradualmente según la
respuesta clínica y el resultado de los análisis de laboratorio.
Inyección
intravenosa intermitente: Se puede inyectar directa y lentamente en la vena
1 g de cefalotina en 10 ml de diluyente en el curso de 3 a 5 minutos o puede
inyectarse en el catéter cuando el paciente recibe líquidos intravenosos.
Venoclisis
intermitente con un equipo de administración en Y: También puede efectuarse
mientas se está administrando otra solución por venoclisis. Sin embargo,
mientras se administra la solución que contiene cefalotina, es aconsejable
suspender la administración de la otra solución. Cuando se emplea esta técnica,
se debe prestar atención al volumen de la solución que contiene cefalotina a
fin de administrar la dosis calculada.
Venoclisis continua gota a gota:
1 ó 2 g de cefalotina, diluidos y bien mezclados por lo menos con 10 ml de agua
estéril para inyección, pueden agregarse a un frasco para administración
intravenosa que contenga las siguientes soluciones: Solución de Ringer con
acetato, solución de dextrosa al 5%, solución de dextrosa al 5% en Ringer con
lactato, IonosolR B en dextrosa
al 5%, IsolyteR M con dextrosa
al 5%, solución de Ringer con lactato, solución de Plasma-LyteR-M en dextrosa al 5%, solución de Ringer
o solución de cloruro de sodio al 0.9%. La selección de la solución salina o de
dextrosa y la cantidad a emplear dependen del equilibrio de los líquidos y
electrólitos.
Vía intraperitoneal: En los
procedimientos de diálisis peritoneal, la cefalotina ha sido agregada al
líquido de diálisis en concentraciones hasta de 6 mg/100 ml, instilándose en el
espacio peritoneal durante toda la diálisis (16 a 30 horas). Los procedimientos
meticulosos de estudio han demostrado que 44% de la dosis administrada fue
absorbido por la corriente sanguínea. Según los informes, se han logrado
concentraciones de 10 mg/l del medicamento en el suero sanguíneo, sin evidencia
alguna de acumulación y sin que se observaran reacciones secundarias adversas
locales o generales.
En el tratamiento de los pacientes
que presentan peritonitis o cavidades peritoneales contaminadas, se ha empleado
la administración intraperitoneal de soluciones que contienen 0.1 a 4% de
cefalotina sódica en solución salina. (La dosis total diaria de cefalotina debe
incluir la cantidad administrada por vía intraperitoneal).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Tratamiento: En el control
de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por
múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética
poco usual en el paciente.
En caso de convulsiones se debe
suspender de inmediato la administración del medicamento y se pueden
administrar anticonvulsivantes si están indicados clínicamente. Proteja las
vías respiratorias del paciente manteniendo la ventilación y perfusión.
Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables los signos
vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos en suero, etc.
En caso de sobredosis grave, se
puede considerar la hemodiálisis y la hemoperfusión si fracasa la respuesta al
tratamiento más conservador. Sin embargo, no se dispone de datos que apoyen
dicho tratamiento.
La
administración por vía parenteral de dosis inapropiadamente altas de
cefalosporinas puede causar convulsiones, particularmente en pacientes con
insuficiencia renal, en quienes se deben disminuir la dosis (véase Dosis y vía
de administración). En caso de gran sobredosis se puede considerar la
posibilidad de efectuar
hemodiálisis.
Estabilidad: Después de
reconstituida, la solución conserva una potencia satisfactoria durante 96 horas
cuando se mantiene bajo refrigeración. Las soluciones pueden precipitar, pero
éstas pueden disolverse nuevamente
agitando el frasco continuamente hasta que alcance la temperatura ambiente.
Cuando se conservan a la temperatura ambiente, las soluciones para
administración
intramuscular deben ser usadas dentro de las 12 horas posteriores a la
preparación de la solución. Cuando se administra por venoclisis, ésta debe
iniciarse dentro de 12 horas y terminarse dentro de 24 horas. Para las
venoclisis prolongadas la solución de cefalotina debe ser reemplazada por lo
menos cada 24 horas por una solución recién preparada.
La solución concentrada se
oscurecerá, especialmente a la temperatura ambiente. Un ligero cambio en el
color de la solución no afecta su eficiencia.
Las soluciones de cefalotina
sódica en agua estéril para inyección, solución de dextrosa al 5% o solución de
cloruro de sodio al 0.9% que son congeladas inmediatamente después de
reconstituidas en el envase original son estables durante un periodo hasta de
12 semanas cuando se conservan a -20oC.
Si el producto es calentado, se debe tener cuidado de no calentarlo una vez se
haya descongelado por completo. Una vez descongeladas, las soluciones no deben
ser congeladas de nuevo.
Antes de ser administrados los
productos parenterales, se deben inspeccionar visualmente para detectar
partículas y decoloración siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
PRESENTACIÓN:
KEFLIN caja con un frasco ámpula con 1 g de polvo para suspensión inyectable y
una ampolleta con 5 ml de diluyente.
recomendaciones SOBRE almacenamiento: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
REFERENCIAS:
1. National Comittee for Clinical Laboratory
Standards, Performance standards for antimicrobial disk susceptibilitytest 4th
ed. Approved Standard MCCLS Document M2-A4, vol. 10, No. 7, NCCLS, Villanova,
PA, April l990.
2. National Comittee for Clinical Laboratory
Standard, Methods for dilutión antimicrobial susceptibility tests for bacteria
that grow aerobically 2nd ed. Approved Standard MCCLS Document M7-A2, vol. 10,
No. 8, NCCLS, Villanova, April l990.
Fabricado por:
Eli Lilly y Cía. de México, S. A.
de C. V.
Distribuido por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C.
V.
Reg. Núm. 75294,
S. S. A.
FEAR-14509/93
IFD.15-IV-93
