Procto-
glyvenol®
Crema, supositorios
(Tribenósido, clorhidrato de
lidocaína)
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
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Cada
100 g de CREMA contienen:
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Tribenósido
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5 g
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Clorhidrato
de lidocaína
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2 g
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Excipiente,
c.s.p. 100 g.
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Cada SUPOSITORIO contiene:
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Tribenósido
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400 mg
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Lidocaína
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40 mg
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Excipiente, c.s.p. 1 supositorio.
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INDICACIONES TERAPEUTICAS: Auxiliar
en el tratamiento local de las hemorroides internas y externas.
FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA: Debido a que PROCTO-GLYVENOL® fue creado para producir una acción
local, la absorción sistémica de la sustancia activa tribenósido está reducida
al mínimo.
La biodisponibilidad sistémica
después de la aplicación de un supositorio es sólo del 30% en comparación con
la toma oral.
Dos horas después de aplicar un
supositorio (400 mg de tribenósido) por vía rectal, se han medido las
concentraciones máximas que son de sólo 1 mg/ml del tribenósido y sus metabolitos
en plasma. El tribenósido se metaboliza intensamente en el organismo.
Tras administrar un supositorio,
se excreta por la orina del 20 al 27% de la forma de metabolitos. Sólo un
máximo de 20% del tribenósido se absorbe por vía percutánea cuando se
administra la crema de PROCTO-GLYVENOL®
por vía rectal.
Las cantidades de lidocaína
absorbidas no tienen ningún efecto sistémico.
PROCTO-GLYVENOL® proporciona una mejoría de las molestias
hemorroidales como dolor, ardor, comezón y sensación de tensión, causadas
esencialmente por alteraciones inflamatorias secundarias en la región anal.
La acción de PROCTO-GLYVENOL® sobre las hemorroides se basa, por un
lado, en efectos farmacológicos específicos, reducción de la permeabilidad
capilar y aumento del tono vascular y, por otro, en las propiedades
antiinflamatorias locales y el efecto antagónico frente a una serie de
sustancias endógenas que intervienen como mediadoras en el proceso
inflamatorio y la algogénesis. La adición de lidocaína contribuye al rápido alivio
de las molestias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
En
pacientes con daño hepático severo, se recomienda usar PROCTO-GLYVENOL® con precaución.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: PROCTO-GLYVENOL® no debe administrarse durante el primer
trimestre del embarazo.
Se
desconoce si las sustancias activas pasan a la leche materna. Se valorará el
beneficio para la madre frente al riesgo para el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: PROCTO-GLYVENOL® es bien tolerado.
En casos
excepcionales, se han observado ardor leve o dolor y aumento de la motilidad
intestinal tras aplicar la crema o los supositorios, respectivamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No
se han reportado a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han
reportado a la fecha.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Se administrará
una aplicación de crema o un supositorio por la mañana y la tarde, hasta que
las molestias agudas hayan desaparecido.
Posteriormente,
se reducirá a una aplicación de crema o a un supositorio al día. El contenido
de un tubo (20 g), es suficiente para 20 ó 30 aplicaciones.
Supositorios:
Rectal.
Crema:
Local, en la región anorrectal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha.
PRESENTACIONES:
Tubo con 30 g de crema para
venta al público.
Caja con 5 supositorios para
venta al público.
Crema y supositorios: 36
meses.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
El supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se
recomienda mantenerlo en refrigeración o en agua fría hasta que endurezca.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Si persisten las
molestias, consúlte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 77464 y 77465, S. S. A.
FEAR/302389/RM98
