Novartis farmacéutica, s.a. de c.v.

Calz. de Tlalpan Núm. 1779 
Col. San Diego Churubusco
Deleg. Coyoacán, 04120 México, D. F.
Tel.: 5549-3000

Pen-vi-k^®                

Solución y tabletas                                           

(Penicilina V)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:
Penicilina V potásica equivalente a		4'000,000 U
de penicilina V
Vehículo, c.b.p.
Polvo para solución oral, mecha la mezcla cada 5 ml equivalen a 125 mg o 200,000 U de penicilina V potásica.
TABLETAS:
Cada TABLETA contiene:
Penicilina V potásica equivalente a			400,000 U
de penicilina V
Excipiente, c.b.p.
Cada tableta de 400,000 U equivale a 125 mg de penicilina V potásica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La penicilina V está indicada en el tratamiento de infecciones leves a mo­deradamente severas causadas por microor­ganismos sensibles a la penicilina G.

El tratamiento de­be ser guiado por los estudios bacte­riológicos (incluyendo pruebas de sensibilidad) y por la respuesta clínica.

Nota: La neumonía severa, el empiema, la bacteriemia, pericarditis, meningitis y artritis, no deben ser tratadas con penicilina V durante la etapa aguda. Se deben practicar los procedimientos quirúrgicos que están indicados. Las siguientes infecciones generalmente responderán a las dosis adecuadas de penicilina V.

Infecciones estreptocócicas (sin bacteriemia) Infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela leve.

Nota: Los estreptococos de los grupos A, C, G, H, L y M son muy sensibles a la penicilina. Otros grupos, incluso los del grupo D (enterococos) son resistentes.

Infecciones neumocócicas: Infecciones leves a moderadamente severas de las vías respiratorias.

Infecciones por estafilococos (sensibles a la pe­­nici­lina G): Infecciones leves de la piel y tejidos blandos.

Nota: Los reportes indican un número cada vez mayor de cepas de estafilococos resistentes a la penicilina G, lo cual subraya la necesidad de cultivos y estudios de sensibilidad en el tratamiento de presuntas infecciones por esta­filo­cocos.

Fusospiroquetosis (gingivitis y faringitis de Vincent): Las infecciones leves a moderadamente serias de la orofaringe generalmente responden al tratamiento con penicilina oral.

Nota: Se debe llevar a cabo la atención odontológica necesaria en las infecciones que afectan el tejido gin­gival.

Afecciones médicas en donde el tratamiento con penicilina oral está indicado como profilaxis.

Para la prevención de la recurrencia de fiebre reumática y/o corea: La profilaxis con penicilina oral sobre una base continua ha demostrado ser eficaz en prevenir la recurrencia de estas afecciones. Aunque no se han hecho estudios controlados sobre eficacia clínica, la penicilina V ha sido recomendada por la Asociación Norteamericana de Cardiología y la Asociación Dental Norte­americana.

Dental: Antibiótico de primera elección en el tratamiento de infecciones orofaciales comunes causadas por cocos aerobios grampositivos y anaeróbicos. Estas infecciones orofaciales incluyen celulitis, abscesos periapicales, abscesos periodontales, pulpitis supurativa aguda, fístulas oronasales, pericoronitis, osteítis, osteomielitis, infecciones post-quirúrgicas y post-traumáticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología:

Microbiología: La penicilina V ejerce acción bacteri­cida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa por inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared ce­lular. No es activa contra bacterias productoras de penici­linasa, entre las cuales figuran muchas cepas de estafi­lococos. La penicilina V ejerce una intensa actividad in vitro contra estafilococos (excepto cepas productoras de otras peni­cilinasas), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros mi­croorganismos sensibles in vitro a la penicilina V son Co­rynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clos­tridium, Actinomyces bovis, Streptoba­cillus monilifor­mis, Listeria monocytogenes, Leptospira y Neisseria go­norrhoeae. Treponema pallidum es extremadamente sen­sible.

Farmacocinética: La sal potásica de la penicilina V tiene la clara ventaja sobre la penicilina G de resistir la inactiva­ción por el ácido gástrico. Puede administrarse con los alimentos; sin embargo, las concentraciones sanguíneas son ligeramente más altas cuando el fármaco se administra con el estómago vacío. Las concentraciones sanguíneas promedio son dos a cinco veces más altas que las concentraciones consecutivas a la misma dosis de penicilina G oral y también muestran mucha menor variación individual. Una vez absorbida la penicilina V se fija en aproximadamente en 80% a la proteína sérica. Las concentraciones tisulares alcanzan su valor máximo en los riñones, con cantidades menores en el hígado, la piel y el intestino. En todos los demás tejidos del cuerpo y en el líquido cefalorraquídeo se encuentran cantidades pequeñas. En los individuos con función renal normal, el fármaco es excretado tan rápidamente como es absorbido; sin embargo, la recuperación del fármaco en la orina indica que sólo es absorbido 25% de la dosis administrada. En los neo­natos, los lactantes pequeños y los individuos con deterioro de la función renal, la excreción se retarda considerablemente.

CONTRAINDICACIONES: Una reacción previa de hipersensibilidad a cualquier penicilina constituye una contraindicación.

PRECAUCIONES GENERALES: La penicilina debe emplearse con precaución en individuos con historia de alergias significativas y/o asma. No debe emplearse la vía oral en los pacientes con enfermedad severa o con náuseas, vómito, dilatación gástrica, cardiospasmo o hipermo­tilidad intestinal. Algunos pacientes con cardiospasmo no absorben cantidades terapéuticas de la penicilina administrada por vía oral.

En las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe ser suficiente para erradicar el microorganismo (duración mínima 10 días); de lo contrario, podrían presentarse las secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para deter­minar si los estreptococos han sido erradicados, deben tomarse cultivos después de concluir el tratamiento.

Advertencias: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales, en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después del tratamiento parenteral, se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alergenos.

Existen reportes bien documentados de individuos con historia de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe hacer una investigación cuidadosa de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si se presenta una reacción alérgica, el fármaco debe ser descontinuado y los pacientes deben ser trata­dos con los agentes habituales, es decir, aminas presoras, antihistamí­ni­­cos y corticosteroides.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Las penicilinas atraviesan fácilmente la placenta. Los efectos sobre el feto, si acaso los hay, se desconocen. Aunque generalmente se consideran innocuas, sólo deben administrarse penicilinas a una mujer embarazada si hay una indicación clara para su uso.

Uso durante la lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de penicilina V en la leche materna. Los efectos sobre el lactante, si acaso los hay, se desconocen. Se debe proceder con precaución al administrar penicilina V a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque la frecuencia de reacciones a las penicilinas orales ha sido mucho menor que la reportada después del tratamiento parenteral, debe recordarse que con la penicilina oral se han reportado todos los grados de hipersensibilidad incluso anafilaxia fatal.

Las reacciones más comunes a la penicilina oral son náuseas, vómito, malestar epigástrico, diarrea y lengua negra vellosa. Las reacciones de hipersensibilidad reportadas son exantemas (desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa), urticaria y otras reac­ciones de tipo enfermedad del suero, edema laríngeo y anafilaxia. Frecuentemente, las únicas reacciones observadas pueden ser fiebre y eosinofilia. La anemia hemolítica, leucopenia, trombocito­pe­nia, neuropatía y nefropatía son reacciones infrecuentes y generalmente están asociadas con las dosis altas de penicilina parenteral.

Pruebas de laboratorio: El uso prolongado de anti­bió­ticos puede promover el crecimiento excesivo de microor­ganismos no susceptibles, incluso hongos. Si se presentara superinfección deben tomarse las medidas apropiadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La velocidad de excreción de las peni­cilinas es reducida por la administración concomitante de probenecid; el probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas. Se debe evitar el uso conco­mitante con neomicina oral, pues se ha reportado que causa malabsorción de la pe­nicilina V.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden inter­ferir con los métodos de determinación de glucosuria que utilizan reactivos de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o reducidas. Esta interferencia no se presenta con el método de la glucosaoxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La penicilina debe usarse con precaución en individuos con antecedentes de hipersensibilidad. La penicilina V, no ha mostrado ser teratogénica, mutagénica, carcinogénica, ni tener efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de penicilina V debe ser determinada de acuerdo con la sensibilidad de los microorganismos causales y la severidad de la infección debe ser ajustada con la respuesta clínica del paciente.

Para niños menores de 12 años, el tratamiento se calcula con base en el peso corporal.

Para lactantes y niños pequeños, la dosis diaria recomendada es de 25,000 a 90,000 unidades (15 a 56 mg/kg), en 3 a 6 dosis divididas.

Para infecciones estreptocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias altas, incluyendo otitis media, puede administrarse como régimen alternativo 50 mg/kg/día dividido en 2 dosis iguales, durante 10 días.

Las recomendaciones posológicas usuales para los adultos y niños de 12 y más años de edad son las siguientes:

Infecciones estreptocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela: 125-250 mg (200,000-400,000 unidades) cada 6-8 horas durante 10 días, alternativamente pueden administrarse 500 mg (800,000 unidades) dos veces al día durante 10 días.

Infecciones neumocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias, incluyendo otitis media: 250-500 mg (400,000-800,000 unidades) cada 6 horas hasta que el paciente haya estado afebril durante por lo menos 2 días.

Infecciones estafilocócicas, infecciones leves de la piel y tejidos blandos (se deben hacer cultivos y pruebas de sensibilidad): 250-500 mg (400,000-800,000 unidades) cada 6-8 horas.

Fusospiroquetosis (infección de Vincent) de la orofaringe-infecciones leves a moderadamente serias: 250-500 mg (400,000-800,000 unidades) cada 6-8 ­horas.

Para la prevención de la recurrencia consecutiva a fiebre reumática y/o corea: 125-250 mg (200,000-400,000 unidades) dos veces al día sobre una base con­tinua. Para profilaxis contra la endocarditis bacteriana en pacientes con cardiopatía congénita reumática u otra cardiopatía valvular adquirida cuando sean sometidos a procedimientos odontológicos o interven­ciones quirúrgicas de las vías respiratorias altas: 2.0 g de peni­cilina V (1.0 g para los niños con un peso menor de 27 kg) una hora antes del procedimiento y luego 1.0 g (500 mg para los niños con un peso menor de 27 kg) 6 horas después.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las
penicilinas tienen toxicidad directa mínima para el
hombre.

Es improbable que la ingestión de una dosis, aunque sea muy grande, de PEN-VI-K produzca toxicidad seria. Es sumamente probable que esa sobredosis cause náuseas y vómito y que no sea retenida.

Como no hay ningún antído­to, el tratamiento, si es necesario, deberá ser de apoyo. La penicilina V potásica es eliminada por hemodiálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Cajas con 20 y 40 tabletas con 400,000 U de penicilina V.

Solución: Frasco con 100 ml de 200,000 U/5 ml de penicilina V.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

Lakeside de México, S. A. de C. V.

Para:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 52971 y 51004, S. S. A. IV

EEAR-403519/RM2001