Parsel®
Grageas
(Dihidroergotamina,
paracetamol y cafeína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
GRAGEA contiene:
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Mesilato
de dihidroergotamina
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1 mg
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Paracetamol
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450 mg
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Cafeína
anhidra en polvo
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40 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico para el
tratamiento de cefaleas de origen vascular y migrañoso. Para el tratamiento de
cefaleas vasculares, cefaleas debidas a tensión nerviosa, a cambios
climatológicos y crisis leves de migraña.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Dihidroergotamina:
Tras administración oral, la dihidroergotamina se absorbe en 30%
aproximadamente. Su absorción es rápida (vida media: 10-20 min) y las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 1 hora. La sustancia
tiene un efecto de primer pasaje elevado en el hígado (97%). La
biodisponibilidad de la sustancia inalterada es del 1% aproximadamente. El
metabolito 8-hidroxi que se forma tras administración oral de dihidroergotamina
asciende al 5-7% de la dosis administrada y posee en el hombre la misma
actividad que la sustancia original. La disponibilidad de la sustancia activa
es del orden del 6-8%.
La
dihidroergotamina se une a las proteínas en 98% y su volumen de
distribución es de 32 l/kg aproximadamente. El aclaramiento es de 2 l/min
aproximadamente. La eliminación del plasma es bifásica con una fase de 1½
horas y una fase b de 15 horas. La principal vía de excreción es la bilis en
las heces. La excreción urinaria de la sustancia original y sus metabolitos
asciende al 3% aproximadamente.
Paracetamol: Se absorbe
rápida y casi completamente por el tracto gastrointestinal. Las concentraciones
plasmáticas alcanzan un pico de 30 a 60 min y la vida media en plasma es de 1
a 4 horas.
Su unión
a proteínas es variable. Se conjuga a nivel hepático, sus metabolitos pueden
recuperarse en 90 a 100% en orina durante el primer día.
Cafeína:
Se absorbe rápida y casi totalmente, se metaboliza en gran parte. Los
metabolitos se excretan principalmente con la orina. La vida media de
eliminación plasmática es de 3.5 horas aproximadamente. La unión a las
proteínas es del 35%.
Propiedades:
Se trata de una combinación analgésica para el tratamiento sintomático de
la cefalea. Las sustancias activas de PARSEL®
son bastante conocidas y de empleo difundido en la terapéutica.
La
dihidroergotamina ha sido utilizada por muchos años para el control de cefaleas
vasomotoras y crisis migrañosas debido a su acción tonificante sobre los vasos
sanguíneos craneales, cuya dilatación y pulsación constituyen los dos
principales mecanismos desecadenantes de la crisis.
El
paracetamol es un derivado del p-aminofenol que se caracteriza por su efecto
analgésico acentuado, con mecanismo de acción clásicamente conocido. Entre los
analgésicos del mismo grupo se destaca por su mayor tolerancia.
La
cafeína ha sido ampliamente utilizada en la potencialización de los efectos
analgésicos para el tratamiento de las cefaleas, reforzando el efecto de estos
últimos, probablemente mejorando la circulación cerebral. La cafeína es un
componente bien establecido de las combinaciones analgésicas para el alivio de
las cefaleas y dolores leves.
La acción
conjunta de los componentes de PARSEL®
garantiza su eficacia terapéutica además de tolerancia.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a
cualquiera de sus componentes, enfermedades hepáticas, medicación concomitante
de anticoagulantes o de trastornos de la coagulación.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El
empleo de la ergotamina durante el embarazo puede producir aborto, por lo que
no es recomendable su administración en mujeres gestantes. La ergotamina se
excreta en la leche materna y se debe evitar su empleo durante la lactación o
suspender ésta.
PARSEL® debe ser reservado para el tratamiento
de episodios dolorosos, no teniendo absolutamente como finalidad los
tratamientos prolongados.
PARSEL® solamente debe ser administrado a la
dosis recomendada a menos que sea prescrito a dosis diferentes por el médico.
Como todos los medicamentos, PARSEL®
debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se registraron ocasionalmente náusea y reacciones
cutáneas. Las dosis excesivas, masivas y agudas de paracetamol pueden ocasionar
daño hepático.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
efecto protrombinopénico de anticoagulantes orales puede elevarse levemente por
la administración crónica del paracetamol.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con la
utilización de este medicamento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tiene
información sobre los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y
sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
A
criterio del médico; se recomienda iniciar con 1 a 2 grageas; repetir a los 30
minutos 1 a 2 grageas si es necesario.
Dosis
máxima: 6 grageas al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Dosis de 10 a 15 g ingeridos en una sola toma,
potencialmente pueden producir necrosis hepática fatal, necrosis tubular aguda
y/o coma hipoglucémico.
Tratamiento:
Inducción del vómito, lavado gástrico, seguido de la administración de carbón
activado. Administración de metionina, cisteamina, N-acetilcisteína.
PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 20 grageas
en envase de burbuja, para venta al público.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. El empleo de este medicamento durante
el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Para
mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis
Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego
Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685, en el interior de la
República: 01800-718-5459.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
061M86, S. S. A.
JEAR-305962/RM98
