Lamisil®at ®
Solución al 1% spray
(Terbinafina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de terbinafina
equivalente a 0.850 g
de terbinafina
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LAMISIL®AT®
Solución: infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos
como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton
floccosum..
Infecciones cutáneas por levaduras, causadas por el género Candida
(por ejemplo, Candida albicans).
Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum
orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).
FAMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacocinéticas:
La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de
actividad antimicótica.
A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra
los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las
levaduras es fungicida o fungistática según la especie.
La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los
esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce
a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo
cual da por resultado la muerte celular micótica.
La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa
en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está
vinculada al sistema del citrocromo P-450.
La terbinafina no influye sobre el
metabolismo de las hormonas y otros fármacos.
LAMISIL®AT®
Solución tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración
corta de tratamiento.
Menos del 5% de la dosis es
absorbida después de la aplicación en humanos, la exposición sistémica es muy
leve.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la terbinafina o algunos
excipientes contenidos en LAMI-
SIL®AT® Solución.
PRECAUCIONES
GENERALES: Para uso externo
únicamente.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan
ningún efecto adverso.
Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy
limitada, LAMISIL®AT® Solución no se administrará durante el
embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riegos
potenciales.
La terbinafina se excreta en la
leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por
la piel parecen no afectar al infante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Enrojecimiento
o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo,
rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón.
Estos síntomas se deben distinguir
de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del
tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se conocen interacciones medicamentosas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
La duración del tratamiento varía
según la indicación y la gravedad de la infección.
Infecciones cutáneas:
LAMISIL®AT® Solución puede ser aplicada una o dos
veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del
tratamiento con LAMISIL®AT® Solución.
Aplique la solución de LAMISIL®AT®
en la piel afectada y distribuya uniformemente dando un ligero masaje.
En caso de infecciones
intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales) la
aplicación puede ser cubierta con una gasa especialmente en la noche.
Uso de LAMISIL®AT®
Solución en personas de edad avanzada: No existen pruebas que indiquen
que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos
secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.
LAMISIL®AT®
Solución tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en
niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.
Duración probable del
tratamiento:
Tinea corporis, cruris y pedis:
Aplicar 1 vez al día durante una semana (7 días).
Candidiasis cutánea: 1 a 2
semanas.
Pitiriasis versicolor: 2
semanas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de
sobredosificación con LAMISIL®AT® Solución.
Sin embargo, si LAMISIL®AT®
Solución es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presenten
efectos adversos similares a aquellos observados con una sobredosis de LAMISIL® Tabletas.
Se ha reportado solamente un caso
de sobredosificación accidental de LAMISIL®
Tabletas después de ingerir 4 g; el paciente presentó náusea, dolor epigástrico
y mareo. El paciente se recuperó por completo.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco nebulizador con 15, 20 y 30 ml. Caja con frasco
gotero con 15, 20 y 30 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Para
mayor información del producto, comuníquese al interior de la República al
01-800-718-5459 y del D. F. y área metropolitana al 5420-8741, 5420-8685 ó
5420-8700
Hecho en Francia por:
Novartis Pharma, S. A.
Distribuido por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 398M98, S.
S. A. VI
IEAR-110505/6RM2002
PDI: 03/12/01
