Cataflam®
emulgel
Gel
(Diclofenaco sódico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de GEL contienen:
Diclofenaco sódico 1
g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico y antiinflamatorio no esteroideo, auxiliar
en el tratamiento de procesos traumáticos.
Inflamación postraumática de
tendones, ligamentos y articulaciones, por ejemplo, debida a torceduras,
distensiones y contusiones.
Formas localizadas de reumatismo
de tejidos blandos, por ejemplo, tendovaginitis, bursitis, síndrome de hombro‑mano
y periartropatía.
Formas localizadas de reumatismo
degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la
columna vertebral.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: La cantidad de
diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el
área de aplicación y depende de la dosis tópica total y la hidratación de la
piel. La absorción se eleva alrededor del 6% de la dosis de diclofenaco tras la
aplicación tópica de 2.5 g de CATAFLAM® EMULGEL por 500 cm² de piel. Dicha absorción
se determina por referencia a la eliminación renal total en comparación con
las grageas de diclofenaco.
El vendaje oclusivo durante un
periodo de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbida.
Distribución: Tras la
administración tópica de CATAFLAM® EMULGEL en las articulaciones de las manos y
las rodillas se puede medir el diclofenaco en el plasma, tejido sinovial y
líquido sinovial. Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras
la administración tópica de CATAFLAM® EMULGEL son unas 100 veces menores que
después de la administración oral de las grageas de diclofenaco. El 99.7% del
diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina
(99.4%).
Biotransformación: La
biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la
molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da
por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son
convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos
son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación: El aclaramiento
sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ±
DT). La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los
metabolitos, inclusive los dos activos, tienen también vidas medias breves en
el plasma, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco
tiene una vida plasmática mucho más prolongada. Sin embargo, este metabolito es
virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan
principalmente con la orina.
Características en los
pacientes: No es de esperarse una acumulación del diclofenaco y sus
metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal. En pacientes con
hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo
del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sanos.
Propiedades
farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico:
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Mecanismo de acción: La
inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas por el diclofenaco ha sido
demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante
de su mecanismo de acción.
Efectos farmacodinámicos: En
la inflamación de origen traumático o reumático, CATAFLAM® EMULGEL ha
demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario
para recuperar la función normal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hepatopatía
activa, disfunción renal grave, porfiria y en pacientes que han sufrido asma o
pólipos nasales, cuando se les ha administrado ácido acetilsalicílico.
PRECAUCIONES
GENERALES: CATAFLAM® EMULGEL debe aplicarse en superficies
cutáneas sin pérdida de la continuidad (ausencia de heridas o lesiones
abiertas). No se debe permitir que tenga contacto con los ojos ni con las
mucosas. No debe tomarse por vía oral.
Son escasas las probabilidades de
que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento tópico
con diclofenaco. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de efectos
secundarios sistémicos cuando CATAFLAM® EMULGEL se aplica en zonas
relativamente extensas de la piel y durante un periodo prolongado.
En caso de tratamiento prolongado,
consultar la información para prescribir amplia de otras formas farmacéuticas
de diclofenaco.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Como no se ha tenido ninguna experiencia con CATAFLAM® EMULGEL en
mujeres embarazadas, no se recomienda este medicamento para uso durante la
gestación. No es de esperarse encontrar cantidades significativas de la
sustancia activa en la leche materna. Sin embargo, no se dispone de información
al respecto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones locales:
Ocasionalmente: dermatitis de contacto alérgicas o no alérgicas (con síntomas
como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación
de la piel).
Reacciones sistémicas: En
casos aislados: exantema generalizado; reacciones de hipersensibilidad (como
ataque de asma, angioedema); reacciones de fotosensibilidad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO. Ninguna conocida.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El diclofenaco no
influyó sobre la fertilidad de los animales progenitores (ratas) ni en el
desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de la prole.
No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas ni
conejos. No pudieron demostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in
vitro e in vivo, ni se detectó potencial carcinogénico en estudios prolongados
con ratas y ratones.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
Adultos: CATAFLAM® EMULGEL
se aplica localmente sobre la piel 3 ó 4 veces al día, friccionando suavemente.
La cantidad necesaria depende de la
extensión de la zona dolorosa. Por ejemplo, 2-4 g de CATAFLAM® EMULGEL
(equivalentes al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar
una superficie de unos 400 a 800 cm². Después de la aplicación se lavarán las
manos, salvo que sean éstas la zona tratada. La duración del tratamiento
dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el
tratamiento después de
2 semanas.
Niños: No se han establecido
recomendaciones posológicas ni indicaciones para el empleo de CATAFLAM®
EMULGEL en niños.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La escasa
absorción sistémica del diclofenaco tópico hace poco probable una
sobredosificación.
PRESENTACIÓN:
Tubo con 60 g para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo, ni en la lactancia.
Consérvese el tubo bien tapado. No se
administre en menores de 6 años.
Para mayor información comuníquese
al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.,
Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120,
Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 482M96, S. S. A. IV
JEAR-117109/2002
BPI:
28/04/93 PDI: 12/08/02
