Cataflam*
Supositorios
(Diclofenaco potásico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada SUPOSITORIO
contiene:
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Diclofenaco potásico
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12.5
mg
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Excipiente, c.s.p. 1
supositorio.
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Cada SUPOSITORIO
contiene:
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Diclofenaco potásico
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25.0
mg
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Excipiente, c.s.p. 1
supositorio.
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El diclofenaco potásico es un
derivado del ácido fenilacético.
CLASE
TERAPÉUTICA/FARMACOLÓGICA: Antiinflamatorio y analgésico.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Tratamiento breve de las
siguientes afecciones agudas:
Estados dolorosos e inflamatorios
postraumáticos, por ejemplo, por distorsiones.
Inflamaciones y dolores postoperatorios, por ejemplo, tras
cirugía dental y ortopédica.
Estados dolorosos y/o inflamatorios
en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria.
Síndromes dolorosos de la columna
vertebral.
Reumatismo extraarticular.
Como coadyuvante en infecciones
dolorosas e inflamatorias agudas de las vías respiratorias superiores.
De acuerdo con los principios
terapéuticos generales, se tomarán las medidas apropiadas para tratar la
enfermedad de base. La fiebre por sí sola no es una indicación.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: El
diclofenaco se absorbe rápidamente desde los supositorios y el pico de las
concentraciones plasmáticas se alcanza al cabo de 20 a 60 minutos.
El diclofenaco se fija en 99.7% a
las proteínas séricas, principalmente a la albúmina. La vida media de la fase
terminal en el plasma se eleva en una o dos horas.
Alrededor del 60% de la dosis
administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos; menos del 1% se
excreta como sustancia inalterada.
El resto de la dosis se elimina en
forma de metabolitos por la bilis en las heces.
No se han registrado diferencias
importantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad
del paciente.
Farmacodinamia: CATAFLAM* es
un antiinflamatorio no esteroideo y contiene la sal potásica del diclofenaco.
El ion del diclofenaco potásico ha sido sustituido por un potasio, por lo que
el principio activo es el diclofenaco. Este medicamento posee propiedades
analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Los supositorios de CATAFLAM* producen
su efecto rápidamente, por lo que son adecuados para el tratamiento de los
estados dolorosos e inflamatorios agudos.
Se considera importante para el
mecanismo de acción la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,
demostrada experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial
en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre.
En los ensayos clínicos se ha
comprobado también el efecto analgésico que produce CATAFLAM* en los estados
dolorosos de mediana gravedad.
En presencia de inflamación, por
ejemplo, debida a traumatismos o consecutiva a intervenciones quirúrgicas,
alivia los dolores espontáneos y causados por el movimiento y reduce la
inflamación y el edema traumático.
Los estudios clínicos han revelado
asimismo que en la dismenorrea primaria, la sustancia activa es capaz de
aliviar el dolor y disminuir la intensidad de la hemorragia.
CATAFLAM* no suprime in vitro
la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago a concentraciones equivalentes
a las que se alcanzan en el ser humano.
CONTRAINDICACIONES:
Úlcera péptica. Hipersensibilidad conocida al diclofenaco. Al igual
que otros antiinflamatorios no esteroideos, CATAFLAM* está contraindicado
también en los pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o
rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros
medicamentos que inhiben la prostaglandina-sintetasa. Proctitis.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se debe tener una estrecha vigilancia médica en los
pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con
antecedentes que sugieran úlcera gastrointestinal, con colitis ulcerativa o
enfermedad de Crohn, así como en los que tengan una grave alteración de la
función hepática.
Las hemorragias gastrointestinales
o las úlceras y perforaciones suelen ser de consecuencias más graves en las
personas de edad avanzada y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento
con o sin síntomas premonitorios o antecedentes.
CATAFLAM* se retirará en los casos
raros en que se produzcan hemorragias gastrointestinales o úlceras en los
pacientes durante el tratamiento.
Debido a la importancia que tienen
las prostaglandinas para mantener la irrigación renal, se tendrá particular
precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, en las personas
de edad avanzada, en los que son tratados con diuréticos y en los que tengan
depleción del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, en la fase
perioperatoria o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Por lo
cual se recomienda controlar la función renal como medida preventiva cuando se
administre CATAFLAM*, en tales casos. A la interrupción del tratamiento suele
seguir la recuperación típica hasta el estado anterior al mismo.
Por
razones médicas de índole básica se debe tener precaución en los pacientes de
edad avanzada. Se recomienda en particular emplear la menor dosis eficaz en los
ancianos débiles o en los que tengan poco peso.
Como
ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, con CATAFLAM* pueden
aumentar una o más enzimas hepáticas. Como medida preventiva se controlará la
función hepática durante el tratamiento prolongado con CATAFLAM*. Si las
pruebas de la función hepática siguen dando resultados anormales o empeoran, si
aparecen síntomas clínicos que coincidan con los de una enfermedad del hígado o
si se manifiestan otros fenómenos relacionados como eosinofilia, eritema, etc.,
deberá interrumpirse la medicación con CATAFLAM*. Es probable que la hepatitis
sobrevenga sin síntomas prodrómicos.
Se
tendrá precaución al administrar CATAFLAM* en pacientes con porfiria hepática,
ya que CATAFLAM* puede intensificar un ataque.
El
tratamiento con CATAFLAM* en las indicaciones mencionadas arriba sólo es
necesario durante pocos días, pero si CATAFLAM*, en contra de lo recomendado
para su empleo, se administra durante un periodo más largo, se aconseja
efectuar hemogramas, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos
muy activos.
Como sucede con otros
antiinflamatorios no esteroideos, es posible que se produzcan reacciones
alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya
habido una exposición anterior al fármaco.
Efectos sobre la capacidad de
conducir o manejar máquinas: Los pacientes que experimenten vértigo u otros
trastornos nerviosos centrales no deberán conducir vehículos ni manejar
máquinas.
Incompatibilidades
farmacéuticas: Se desconocen.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante
el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Inclusive los efectos colaterales observados
con las grageas de diclofenaco sódico.
Tracto gastrointestinal: En
ocasiones: dolor abdominal y otras molestias gastrointestinales como náuseas,
vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia y anorexia.
Raras veces: hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, úlcera péptica
con o sin hemorragia o perforación, diarrea sanguinolenta. En casos aislados:
trastornos hipogástricos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación
de colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn; estomatitis aftosa, glositis,
lesiones esofágicas y estreñimiento. Proctitis.
Sistema nervioso central y
periférico: En ocasiones: cefalea, aturdimiento o vértigo. Raras veces:
somnolencia. En casos aislados: trastornos de la sensibilidad, inclusive
parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, trastornos en la visión
(visión borrosa, diplopía), dificultades para oír, tinnitus, insomnio,
irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones
psicóticas. Alteraciones del gusto.
Piel: En ocasiones: eritema
o erupciones. Raras veces: urticaria. En casos aislados: erupciones
vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis
exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura,
inclusive púrpura alérgica.
Aparato urogenital: En
casos aislados: insuficiencia renal aguda, trastornos urinarios como hematuria,
proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.
Hígado: En ocasiones: aumento de las enzimas séricas
de aminotransferasa (transaminasa glutamicopirúvica y transaminasa
glutamicooxalacética). Raras veces: hepatitis con o sin ictericia.
En casos aislados: hepatitis
fulminante.
Hipersensibilidad: Raras
veces: reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas
o anafilactoides incluyendo hipotensión.
Sangre: En casos aislados:
trombocitopenia, anemia (anemia hemolítica, anemia aplásica) agranulocitosis.
Otros sistemas orgánicos:
Raras veces: edema. En casos aislados: impotencia (que es dudosa la asociación
con la toma de diclofenaco), palpitaciones, dolor torácico,
hipertensión.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Inclusive las interacciones
observadas con las formas farmacéuticas de diclofenaco sódico. La toma
simultánea de diclofenaco y fármacos a base de litio o digoxina puede elevar
el nivel plasmático de los mismos.
Es posible que diversos
antiinflamatorios no esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos. Es
posible que el tratamiento concomitante con diuréticos que ahorran potasio
esté relacionado con una hiperpotasemia, lo cual obliga a vigilar los niveles
séricos del potasio.
La administración al mismo tiempo
de diversos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos puede favorecer la
aparición de efectos colaterales. Aunque los estudios clínicos no parecen
indicar que el diclofenaco influya sobre el efecto de los anticoagulantes,
hay algunos informes de que el peligro de hemorragia es mayor durante el empleo
combinado de diclofenaco y anticoagulantes.
Por consiguiente, se recomienda
vigilar estrictamente a tales pacientes.
Al igual que otros
antiinflamatorios no esteroideos, es posible que el diclofenaco a dosis altas
(200 mg) inhiba temporalmente la agregación plaquetaria.
Los estudios clínicos han mostrado
que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que
influya sobre su efecto clínico.
No obstante, hay informes aislados
de que se producen efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos en
presencia del diclofenaco que exigen modificar la dosificación del hipoglucemiante.
Se debe tener precaución cuando se
empleen los antiinflamatorios no esteroideos menos de 24 horas antes o después
de un tratamiento con metotrexato, ya que pueden elevar la concentración
sanguínea del metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.
Pudiera ser que la nefrotoxicidad
de la ciclosporina sea mayor a través de los efectos de los antiinflamatorios
no esteroideos sobre las prostaglandinas renales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios llevados a cabo no han mostrado efectos
mutagénicos, cancerígenos o teratogénicos causados por el diclofenaco.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.
Dosificación y modo de empleo:
Adultos: La dosis diaria
inicial es de 100 a 150 mg. Para casos leves y niños mayores de 14 años son
suficientes de 75 a 100 mg al día.
La dosis diaria se distribuirá en
general en dos o tres administraciones.
En la dismenorrea primaria, la
dosis inicial es de 50 a 150 mg, según cada caso individual. La dosis inicial
se elegirá entre 50 y 100 mg, que se aumentará si es preciso, en el curso de
varios ciclos menstruales hasta 200 mg diarios como máximo.
El tratamiento se instituirá en
cuanto aparezcan los primeros síntomas y se mantendrá algunos días de acuerdo
con la sintomatología.
Niños: Los de un año o más
recibirán de 0.5 a 2 mg/kg de peso corporal al día, repartidos en dos o tres
administraciones, según la gravedad de la afección.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento de la
intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consiste principalmente
en medidas de apoyo y sintomáticas. No se conoce un cuadro clínico típico tras
la sobredosificación con el diclofenaco.
Las medidas terapéuticas a
tomar en caso de sobredosis son las siguientes: Se aplicarán medidas de
apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, como hipotensión,
insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión
respiratoria.
Los tratamientos específicos, como
diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, son probablemente poco útiles para
eliminar los antiinflamatorios no esteroideos a causa de su elevada tasa de
fijación proteica y su metabolismo extensivo.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 supositorios de
12.5 mg para venta al público.
Caja con 10 supositorios de
25.0 mg para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
En clima caluroso el supositorio
puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en
refrigeración hasta que endurezca.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
No se administre durante el embarazo, la lactancia
ni en niños menores de 1 año.
Para mayor información comuníquese
al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.,
Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120,
Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
073M84, S. S. A.
LEAR-410274/RM99
BDI: 19/06/89 PDI: 04/98
