Carbotec
Polvo liofilizado
(Carboplatino)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Liofilizado en viales con 150 mg
de carboplatino.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado en:
Cáncer de ovario.
Cáncer de pulmón de células pequeñas.
Cáncer de cabeza y cuello.
Cáncer de vejiga.
Cáncer de cérvix.
Tumores germinales de testículo y en
meduloblastoma.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Su mecanismo de acción es bifuncional; como agente
alquilante y como agente intercalador sobre la molécula de DNA. El fármaco es
activo en la fase G-1, pero se comporta predominantemente en una forma no fase
específico del ciclo celular. Después de cuatro horas de haberse administrado
la infusión, menos del 23% de CARBOTEC se encuentra unido a proteínas.
Del 60 al 80% del total del medicamento es eliminado en
orina, en su mayoría sin cambios, no se excreta por los túbulos renales y su
excreción renal es realizada exclusivamente por filtración glomerular. Dado que
no se une a proteínas, su excreción urinaria es cercana al aclaramiento de
creatinina.
CONTRAINDICACIONES: No
debe usarse en pacientes con alteración renal severa preexistente y en pacientes
con mielosupresión severa.
CARBOTEC igualmente está contraindicado en pacientes con
historia de reacciones de hipersensibilidad al platino, carboplatino y manitol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CARBOTEC ha demostrado ser embriotóxico
en distintos sistemas experimentales, por lo tanto no se debe usar durante el
embarazo ni en la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Mielosupresión, trombocitopenia, náuseas sin vómito, rash
eritematoso, fiebre, prurito, neurotoxicidad, trombocitopenia, leucopenia y
anemia.
También puede producir alteraciones en la función renal a
altas dosis, reacciones alérgicas, ototoxicidad y neurotoxicidad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La combinación de CARBOTEC y
ciclofosfamida produce un efecto sinérgico antitumoral.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevación de los
niveles de urea sanguínea y creatinina sérica. Incremento en el tiempo de
cicatrización, disminución en los valores de hemoglobina y cuenta de
leucocitos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: CARBOTEC ha demostrado ser embriotóxico, mutagénico
y teratogénico en distintos sistemas experimentales.
Aunque en CARBOTEC no ha sido
comprobado; compuesto con similar mecanismo de acción y mutagenicidad ha
demostrado ser carcinogénico y con potencial blastogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Después de haber sido reconstituido
CARBOTEC, debe ser empleado por vía intravenosa solamente. Dosis 400 mg/m2 dosis única administrada en infusión
lenta. El segundo ciclo de CARBOTEC no debe ser repetido sino hasta después de
4 semanas. Se debe tomar en cuenta que la dosis será diferente para pacientes
mielosuprimidos, con función renal alterada y en niños.
Inmediatamente antes de ser
empleado el contenido de cada frasco ámpula, debe ser reconstituido con agua
estéril para inyección, dextrosa al 5% para inyección, en cantidad suficiente
para obtener una concentración de 10 mg de CARBOTEC por cada mililitro.
Cuando CARBOTEC se reconstituye como se ha mencionado, la
solución es estable durante 8 horas a temperatura ambiente (25°C).
Tomando en consideración que CARBOTEC no contiene
preservativos antibacteriales, se recomienda que el medicamento sea descartado
8 horas después de haber sido reconstituido.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad más severa
que CARBOTEC pudiese producir es la mielosupresión, lo cual podría llevar a
consecuencias fatales.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco ámpula de carboplatino con liofilizado para solución inyectable
con 150 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Evítese el
contacto con material que contenga aluminio. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se administre durante el embarazo.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre este medicamento
sin leer el instructivo.
LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.
División Oncológicos
Reg. Núm. 179M91, S. S. A.
HEA-19579/95
