Deflamox
®
Tabletas y suspensión
(Naproxeno sódico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA (adulto) contiene:
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Naproxeno sódico
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275 mg y 550 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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SUSPENSIÓN infantil:
Preparada la mezcla, cada 100 ml de la SUSPENSIÓN
contienen:
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Naproxeno sódico
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2.5 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiinflamatorio con acción analgésica y antipirética.
Enfermedades infecciosas: Como antiinflamatorio,
asociado al antibiótico específico.
Infecciones de vías respiratorias altas: Amigdalitis,
faringitis, faringoamigdalitis y otitis.
Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis.
Traumatología y cirugía: Como antiinflamatorio y
analgésico después de manipulaciones ortopédicas, esguinces, torceduras y
postoperatorio.
Ginecología: Dismenorrea primaria, después de la
aplicación de un DIU, en el posparto, si no se considera la lactancia.
Odontología: Extracciones dentales y cirugía.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: DEFLAMOX®
(naproxeno sódico) es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que tiene
acción analgésica y antipirética; propiedades que han sido demostradas en
estudios de experimentación animal y en humanos. Igual que otros antiinflamatorios
y analgésicos, inhibe la síntesis de prostaglandinas. Su acción
antiinflamatoria no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal.
DEFLAMOX® no
deprime el sistema nervioso central, ni induce enzimas metabolizantes.
DEFLAMOX® es
completamente soluble en agua y su absorción en el tracto gastrointestinal es
rápida y completa. Los niveles plasmáticos máximos de DEFLAMOX® se alcanzan de 1 a 2 horas después de su
administración, dependiendo de la ingesta de alimentos. Su vida media biológica
es de 13 horas aproximadamente y
su unión a proteínas séricas a niveles terapéuticos es
de 99%.
DEFLAMOX® se
excreta en orina; 95% de una dosis se excreta en forma inalterada y una
fracción menor como desmetilnaproxén y sus derivados. La velocidad de excreción
tiene una relación directa con la velocidad con que la droga desaparece del
plasma.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Puesto que puede haber reacciones de sensibilidad cruzada,
no deberá administrarse en personas que hayan tenido manifestaciones alérgicas
serias al ácido acetilsalicílico (AAS) y a otras drogas antiinflamatorias y
analgésicas no esteroideas. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado
gastrointestinal. En menores de 2 años.
Precauciones
GENERALES: La seguridad
en niños no ha sido establecida, por lo que no se recomienda su uso en menores
de 2 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe utilizarse durante el embarazo.
Igual que otros productos de este tipo, retarda el trabajo de parto en animales
y afecta el sistema cardiovascular en el feto humano (cierre del conducto
arterioso). El naproxeno se ha detectado en la leche materna, por lo que debe
evitarse durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las más frecuentes son:
dolor epigástrico, malestar abdomi-nal, náusea, cefalea, edema periférico
(ligero), vértigo y tinnitus.
Aunque
raro, también se han reportado: reacciones anafilácticas a los componentes de
la fórmula, alopecia, anemia hemolítica y aplásica, angioedema, colitis,
neumonitis eosinofílica, necrosis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis
fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia,
hematuria, disfunción cognoscitiva, incapacidad de concentración, insomnio,
meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica,
reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros parecidos a la porfiria
cutánea tardía o a la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de
Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones.
Aunque no se ha reportado retención de sodio en estudios
metabólicos realizados, es posible que los pacientes con función cardiaca
comprometida puedan tener mayor riesgo cuando reciben naproxeno.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: DEFLAMOX®
se une fuertemente a las proteínas plasmáticas; por lo tanto, deberá vigilarse
estrechamente a los pacientes que reciban simultáneamente hidantoínas, y
ajustar la dosis, si es necesario. Aunque no se han reportado interacciones con
anticoagulantes y sulfonilureas, se recomienda tener precaución, ya que otros
agentes no esteroides han reportado esta interacción. La administración
conjunta con probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos y la
vida media del naproxeno. Deberá tenerse cuidado al administrarlo
concomitantemente con metotrexato, ya que el naproxeno, igual que otros AINEs,
puede reducir la secreción tubular del metotrexato en animales y aumentar su
toxicidad. Igual que otros AINEs, su uso asociado con IECAs puede incrementar
el riesgo de falla renal. Puede reducir el efecto antihipertensivo del
propranolol y de otros betabloqueadores.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides, por
lo tanto, se recomienda retirar el tratamiento 48 horas antes de hacer los
exámenes de función adrenal. De igual forma, el naproxeno puede interferir en
algunos exámenes urinarios del ácido 5 hidroxiindolacético.
En
padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes no deberá administrarse durante
más de 10 días.
DEFLAMOX®, como otros AINEs, no deberá
administrarse en sujetos con úlcera péptica activa.
En
pacientes con historial de problemas gastrointestinales, el naproxeno se
administrará bajo estricta vigilancia ya que las reacciones gastrointestinales
serias pueden aparecer en cualquier momento. La aparición acumulativa de
efectos gastrointestinales adversos, incluyendo úlceras y sangrado intestinal,
aumenta linealmente con la duración de uso del naproxeno u otros AINEs. La
mayoría de los eventos adversos gastrointestinales, incluyendo sangrado y
ulceraciones, ocurren en pacientes ancianos o debilitados.
Cuando
se determinen tiempos de sangrado, deberá tenerse en cuenta que DEFLAMOX® disminuye la agregación plaquetaria y
prolonga el tiempo de sangrado.
Se han
reportado alteraciones de una o más de las pruebas de la función hepática con
el uso de los AINEs.
En
pacientes en quienes la ingesta de sodio está restringida, tomar en cuenta que
una tableta de 275 mg de DEFLAMOX®
contiene 25 mg de sodio (aproximadamente, 1 mEq).
Pacientes
con insuficiencia renal: La eliminación de naproxeno y sus metabolitos se
efectúa por vía renal en 95%, a través de la filtración glomerular; por esta
razón el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia
renal, y vigilar la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina.
El
naproxeno no deberá usarse por tiempo prolongado en pacientes con una
depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto.
En los
pacientes en quienes el flujo sanguíneo renal está comprometido, como en la
depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio,
insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente, se deberá
valorar la función renal antes y durante el tratamiento con naproxeno; los
pacientes geriátricos en los que hay sospecha de deficiencia renal, deberán
considerarse en esta categoría.
Pacientes
con insuficiencia hepática: Ciertos tipos de cirrosis hepática, así como la
enfermedad hepática crónica de origen alcohólico, reducen la concentración
total de naproxeno conjugado; sin embargo, la concentración plasmática de
naproxeno libre se ve aumentada.
Aunque
se desconocen las implicaciones que este hallazgo pueda tener sobre la dosis de
DEFLAMOX®, se recomienda
utilizar la dosis eficaz más baja.
Pacientes
geriátricos: En los pacientes de edad avanzada, también se ha encontrado un
aumento de naproxeno libre en plasma, y aunque se desconoce si esto tiene
implicaciones sobre la dosis de DEFLAMOX®,
se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja, como sucede con otras drogas
utilizadas en pacientes de edad avanzada.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administración
de DEFLAMOX® en humanos, no se
ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis,
ni tampoco con alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos:
1 tableta de 275 mg cada 6-8 horas.
1 tableta de 550 mg cada 12 horas.
La dosis diaria no deberá ser superior a 1,375 mg.
Niños: 11 mg/kg como dosis inicial, seguida de
2.75-5.5 mg/kg cada 8 horas.
Después del primer día de tratamiento, la dosis no deberá
exceder de 16.5 mg/kg/día.
Dosis diaria promedio:
Niños de 2 a 4 años: 2.5 ml cada 6 horas.
Niños de 5 a 8 años: 5.0 ml cada 8 horas.
Niños de 9 a 12 años: 7.5 ml cada 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis de
naproxeno se puede manifestar por: indigestión, náusea, vómito, somnolencia y
pirosis.
Aunque algunos pacientes han sufrido convulsiones, éstas no
han tenido clara relación con el naproxeno. La dosis letal del naproxeno se
desconoce. La ingesta voluntaria o accidental de una cantidad excesiva de
naproxeno puede ser combatida con lavado gástrico y las medidas comunes de
soporte.
La pronta administración de carbón activado en cantidad
adecuada, puede reducir significativamente la absorción del naproxeno.
Debido a la alta afinidad de naproxeno a las proteínas
plasmáticas, la hemodiálisis no disminuye su concentración plasmática.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 20 tabletas de 275 mg. Caja con 12
tabletas de 550 mg.
Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar
100 ml; cada 5 ml equivalen a 125 mg.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños.
No se administre en el embarazo, en la lactancia
ni en menores de dos años.
Hecho en México por:
LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 372M99 y 384M99, S. S. A.
IEAR-406261/RM99 e IEAR-406262/RM99
