Leunase*
Solución inyectable
(L-asparaginasa)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco con POLVO contiene:
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L-asparaginasa
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10,000 U.I.
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DESCRIPCIÓN: LEUNASE*
es un producto de la investigación de Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., laboratorio
japonés de primer nivel que desarrolló la tecnología moderna para la extracción
masiva de cristales de L-asparaginasa.
LEUNASE* es el nombre comercial que se ha dado a los
cristales de L-asparaginasa extraída del filtrado purificado del cultivo de E.
coli, de cepa HAP mejorada.
Diversas pruebas han puesto en claro que estos
cristales son columnares o espiculares, monocíclicos y simples, y químicamente
están constituidos por una
proteína compuesta por 90 aminoácidos. LEUNASE* Inyectable es un preparado
enzimático secado por congelación, para el tratamiento de la leucemia aguda
linfoblástica y el linfoma no Hodgkin, que actúa mediante la inactivación de la
L-asparaginasa, un nutriente
esencial para determinados tipos de células tumorales y que induce en dichas
células trastornos de la nutrición, que llevan a la inhibición del crecimiento
del tumor.
Se ha confirmado que LEUNASE* induce a menudo la remisión
incluso en procesos muy avanzados. LEUNASE* es particularmente eficaz en cuanto
a inducir la remisión en niños con leucemia linfocítica aguda. Debido a su
singular modo de acción, LEUNASE* Inyectable puede combinarse con otros
medicamentos antileucémicos contemplados en los esquemas de tratamiento
antineoplásico más frecuentemente utilizado en nuestro medio.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
• Leucemia aguda linfoblástica.
• Linfoma no Hodgkin.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Las células tumorales en la leucemia aguda y el
linfoma maligno requieren asparaginasa exógena como un nutriente esencial para
su crecimiento.
LEUNASE*
ha demostrado su eficacia para inactivar a la L-asparagina en el plasma. La
eficacia aparece relativamente cercana a la administración. La L-asparaginasa
obtenida a partir de cultivos de E. coli, tiene
2-10% de actividad de glutaminasa intrínseca, lo cual puede causar depleción
parcial de L-glutamina exógena.
Después
de la administración de 200 U.I./kg de LEUNASE*, la L-asparaginasa desaparece
de manera muy lenta del suero.
En caso
de una administración consecutiva por cuatro días, los niveles sanguíneos
aumentan gradualmente.
Los estudios de distribución de la L-asparaginasa revelan
que el nivel tisular es alto, y una pequeña cantidad es detectada en pulmón,
riñón, hígado y corazón. No es excretado por la orina. La droga parece actuar
principalmente en la sangre, linfa o fluidos tisulares.
CONTRAINDICACIONES: En
los pacientes con pancreatitis o con antecedentes de pancreatitis, pudiera
presentarse pancreatitis hemorrágica aguda después de la administración de
L-asparaginasa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La experimentación en animales ha
demostrado que LEUNASE* es teratogénico.
No debe usarse en pacientes embarazadas o con probabilidad
de embarazo ni durante el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Durante la administración de LEUNASE* pueden presentarse
las siguientes reacciones adversas:
Hepáticas: Perturbaciones de las funciones hepáticas
(hiperamonemia, disminución del nivel del colesterol, hígado graso, aumento
de la fosfatasa alcalina, aumento de la TGO y la TGP, fluctuación de la DHL,
etc.).
Pancreatitis: Perturbación de las funciones pancreáticas
(necrosis de los islotes de Langerhans).
Shock: Ocasionalmente puede aparecer shock,
confusión, convulsiones, etc. Cuando se presentan estos síntomas debe suspenderse
la administración del medicamento.
Renales: Perturbaciones de las funciones renales
(proteinuria, aumento del BUN, edema, etc.).
Sanguíneas: Disminución del nivel de fibrinógeno, de
la relación A/G y de plaquetas, diátesis hemorrágicas. En estos casos, de
acuerdo con los síntomas, han de tomarse medidas adecuadas, como suspensión del
medicamento, etc.
Hipersensibilidad: Exantema, urticaria y otros
síntomas de hipersensibilidad. Cuando aparecen estos síntomas debe suspenderse
la medicación.
En el sistema nervioso: Ocasionalmente pueden
aparecer perturbaciones del sistema nervioso central, como inestabilidad
psicológica, somnolencia, etc.
En estos casos deberá suspenderse la administración del
medicamento.
Digestivo: Pueden aparecer náuseas, eructos, vómito y
anorexia.
Cerebrales: Se ha informado que el uso de LEUNASE*
puede producir perturbaciones orgánicas del cerebro, que abarcan una gran
extensión del mismo y son potencialmente mortales.
Otros: Se puede presentar
cefalea, dolor de los vasos sanguíneos y malestar general.
Además,
de 2 a 5 horas después de la inyección puede presentarse fiebre, que desaparece
espontáneamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: LEUNASE*
puede ser administrado conjuntamente con otros antineoplásicos frecuentemente
utilizados en los esquemas de tratamiento farmacológico, habituales en casos
de leucemia aguda linfoblástica y linfoma no Hodgkin. No deberá administrarse
LEUNASE* en pacientes con tendencia al abuso del alcohol. LEUNASE* no
interactúa con los alimentos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante la
administración de LEUNASE* y dependiendo de la aparición o no de reacciones
adversas, pueden presentarse las anomalías señaladas en el apartado de
Reacciones secundarias y adversas.
PRECAUCIONES EN LA ADMINISTRACIÓN:
1. Antes de la administración debe inyectarse
subcutáneamente 1 ml de agua destilada que contenga de 1 a 10 U.I. y el
paciente debe ser observado por espacio de 30 minutos a varias horas, para ver
si aparecen signos anormales.
2. LEUNASE* debe aplicarse por vía intramuscular o
vía intravenosa (venoclisis).
ADVERTENCIAS: Este medicamento deberá ser
administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con
experiencia en quimioterapia antineoplásica.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Adultos: 50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.
Pediatría (Niños y neonatos): 50 a 200 U.I./kg de
peso corporal al día.
Geriatría: 50 a 100 U.I./kg de peso corporal al día.
En todos los casos, la administración de LEUNASE* podrá
realizarse por vía intramuscular o por goteo intravenoso (venoclisis). La dosis
deberá ajustarse a la edad y estado general del paciente.
Preparación de la solución, método de administración:
LEUNASE* Inyectable puede disolverse en solución fisiológica o en agua
destilada inyectable.
Disuélvase el contenido del frasco ámpula en 3 ó 4 ml de
solución fisiológica o agua destilada inyectable. Agítese hasta obtener una
solución transparente y aplíquese por vía intramuscular o intravenosa, bajo
estricta vigilancia.
Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.
En caso de que no utilice el total de la mezcla así
preparada, deberá desecharse el sobrante.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, se
deben aplicar las medidas terapéuticas de soporte correspondiente y mantener al
paciente bajo observación.
PRESENTACIONES:
Cajas con 1 y 5 frascos. Contenido 10,000 U.I. de L-asparaginasa.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre este
medicamento sin leer instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños.
Hecho por:
Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Japón
Acondicionado y distribuido en México por:
LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 158M88, S. S. A.
JEAR-28721/95
