Penamox
12h®
Tabletas y suspensión
(Amoxicilina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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PENAMOX 12h®
tabletas y suspensión:
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Amoxicilina
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trihidratada
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875 mg
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400
mg/5 ml
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200
mg/5 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENAMOX 12h® es un antibiótico de amplio espectro
para el tratamiento de infecciones bacterianas como:
Infecciones
agudas y crónicas de vías respiratorias superiores e inferiores (otitis media,
sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y
neumonía). Infecciones gastrointestinales (fiebre tifoidea y paratifoidea).
Infecciones genitourinarias (cistitis, uretritis, pielonefritis). Infecciones
de piel y tejidos bandos. Infecciones de vías biliares. Infecciones pélvicas.
Gonorrea
(no productora de beta-lactamasa). Meningitis. Infecciones dentales.
PENAMOX
12h® está indicado en
infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la
penicilina y ampicilina.
Recientemente
se ha comprobado la eficacia de PENAMOX 12h®
para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores
(omeprazol, lansoprazol, o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto),
para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por
esta bacteria.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENAMOX 12h® es una aminopenicilina semisintética del
grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad
antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y
actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular. Es un rápido bactericida y
posee el perfil de seguridad de las penicilinas.
Los
estudios farmacocinéticos comparativos de dosis de amoxicilina de 500 mg 3
veces al día contra 875 mg 2 veces al día, demostraron que las dosis son
equiparables ya que las administradas 2 veces al día mantuvieron durante las 24
horas niveles adecuados de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de los
gérmenes más frecuentes. Estos datos farmacocinéticos han sido corroborados en
estudios de investigación clínica en los que se ha obtenido eficacia y
seguridad comparables.
La
amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral
es absorbida por el tracto gastrointestinal. La presencia de comida en el
tracto gastrointestinal no disminuye la absorción de la amoxicilina en forma
significativa por lo que se prefiere su uso para la administración oral.
Aproximadamente, 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas
plasmáticas. La amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido
extracelular.
Altas
concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a
líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.
La
amoxicilina es rápidamente eliminada por el túbulo renal; el probenecid alarga
el tiempo de excreción. Entre 50 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin
cambio; aproximadamente 10% es metabolizado.
La fase
beta de eliminación de la vida media, en pacientes con función renal normal es
de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño
renal (8 a 16 horas en pacientes anúricos), y es necesario un ajuste a la dosis
o en el intervalo de administración.
CONTRAINDICACIONES: PENAMOX 12h® no debe administrarse a pacientes
hipersensibles a la penicilina, cefalosporinas y demás betalactámicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Precauciones:
Antes de prescribir PENAMOX 12h®
descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos.
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y fiebre. La dosis debe
ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en el embarazo y la lactancia: El uso de PENAMOX
12h® puede considerarse
adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales
asociados con el tratamiento. La amoxicilina puede administrarse durante la
lactancia.
Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la
excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna, no se
conocen efectos nocivos para los lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos colaterales, al igual que otras penicilinas,
son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo:
Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta
alguna reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento. En
ocasiones se han reportado exantema dérmico, prurito y urticaria.
Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema
multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y
dermatitis bulosa y exfoliativa. Los exantemas eritematosos se han asociado con
fiebre. Al igual que con otros antibióticos, se han reportado rara vez
reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia,
enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.
Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea,
vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y
colitis asociada al antibiótico.
Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una
elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia no
es clara.
Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos
betalactámicos, se ha reportado rara vez leucopenia reversible, trombocitopenia
reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente
prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.
Rara vez se han observado efectos en el SNC.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid disminuye la secreción tubular renal
de la amoxicilina, dando como resultado niveles más elevados y prolongados de
amoxicilina en sangre. La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos
orales.
El uso concomitante con
alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. Cuando
se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina, debe
realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado prolongación del
tiempo de protrombina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente
se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero
su significancia clínica no es clara.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos
clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos, ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
Dosis estándar del adulto:
una tableta de PENAMOX 12h®
cada 12 horas.
La administración de
PENAMOX 12h® debe mantenerse
por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y cultivos
negativos.
En los casos de sospecha
de enfermedad úlcero-péptica ocasionada por Helicobacter pylori, se
recomienda PENAMOX 12h® cada
12 horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores (omeprazol,
lansoprazol o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto), para las
úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta
bacteria.
En infecciones causadas
por Streptococcus pneumoniae resistente la dosis puede ser incrementada.
Niños: Las dosis diarias recomendadas de PENAMOX 12h® Suspensión son como sigue:
25 mg/kg/día en
infecciones leves y moderadas.
45 mg/kg/día para el
tratamiento de infecciones más
serias.
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Niños mayores de 2 años
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25
mg/kg/día
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2-6 años
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5.0
ml de PENAMOX 12h® Sus-
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(13-21 kg)
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pensión
de 200 mg/5 ml dos veces
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al
día o bien,
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2.5
ml de PENAMOX 12h® Sus-
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pensión
de 400 mg/5 ml dos veces
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al
día
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7-12 años
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10.0
ml de PENAMOX 12h® Sus-
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(22-40 kg)
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pensión
de 200 mg/5 ml dos veces
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al
día o bien,
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5.0
ml de PENAMOX 12h® Suspen-
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sión
de 400 mg/5 ml dos veces al día
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45
mg/kg/día
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2-6 años
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10.0
ml de PENAMOX 12h® Sus-
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(13-21 kg)
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pensión
de 200 mg/5 ml dos veces
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al
día o bien,
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5.0
ml de PENAMOX 12h® Suspen-
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sión
de 400 mg/5 ml dos veces al día
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7-12 años
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10.0 ml de PENAMOX 12h® Sus-
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(22-40 kg)
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pensión de 400 mg/5 ml
dos veces
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al día
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Para los
niños menores de 2 años, el tratamiento deberá establecerse de acuerdo con la
dosis ponderal.
Para
niños arriba de 40 kg, se recomienda la dosificación con PENAMOX 12h® Tabletas.
Deterioro
renal: Para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) > 30
ml/min, no se requiere ningún ajuste en la dosis.
Para
niños con una VFG < 30 ml/min, no se recomienda el uso de este medicamento.
En el
deterioro renal la excreción del antibiótico se retardará, y dependiendo del
grado de deterioro, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Es improbable que surjan problemas de
sobredosificación con amoxicilina (náusea, vómito y diarrea) que deberán
tratarse de manera sintomática. La amoxicilina puede eliminarse de la
circulación por medio de hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
PENAMOX
12h® Tabletas, caja con
frasco con 6, 8 y 10 tabletas.
PENAMOX
12h® Suspensión, frasco
con polvo para reconstituir 50 ml de 200 y 400 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente (15°C-30°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se
deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el
instructivo impreso.
Texto de instructivo
impreso:
1. Cualquier tipo de penicilina administrada por
cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en
personas que ya hayan recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina
y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta
clase de medicamento.
3. La sensibilidad de cada persona al medicamento
es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en:
urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados
y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir
reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
4. La penicilina es un medicamento útil que solamente
el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya
sea por uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de
origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser
administrado.
5. Este
medicamento contiene penicilina y por lo tanto, no deberá administrarse en
ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 164M99 y 166M99, S. S. A.
JEAR-406515/RM2000 y JEAR-406512/RM2000
