DEF50 / MÉXICO 2004

Otrozol^® 500

Solución inyectable

(Metronidazol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Metronidazol 500 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Otrozol^® 500 puede ser utilizado en amebiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica y en amebiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal.

Otrozol^® 500 también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del tracto respiratorio bajo, peridontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroinfección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides especialmente B. fragilis.

Además, está indicada en infecciones intrabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium. Asimismo, Otrozol^® 500 es efectivo en combinación con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helicobacter pylori y como profiláctico de infecciones perioperatorias de cirugía colorectal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El metronidazol es un fármaco antiprotozoárico ampliamente conocido por su acción amebicida y que cuenta con un importante espectro antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios responsables de infecciones graves de tipo septicémico. Los microorganismos sensibles a su efecto incluyen: Bacteroides y Clostridium, Endolimax nana, Entamoeba histolytica, Fusobacterium vecentii, Haemophilus vaginalis, su acción se ejerce fundamentalmente a nivel celular, produciendo metabolitos que inhiben la síntesis de DNA, esto le confiere un verdadero efecto bactericida para anaerobios.

Posee una baja unión de proteínas, es metabolizado en hígado con una vida media de 6 a 12 horas (media de 8 horas). Su eliminación es por vía renal en aproximadamente 60 a 80%, el resto es eliminado por heces. Se excreta en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Enfermedad orgánica activa del SNC. Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca. Discrasias sanguíneas.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de Otrozol^® 500 debe hacerse por infusión intravenosa lenta en un periodo de 1 hora. Si Otrozol^® 500 se usa concurrentemente con otra solución primaria, ésta debe descontinuarse hasta que Otrozol^® 500 se infunda completamente. En tratamientos prolongados mayores de 10 días, se recomienda vigilancia clínica y paraclínica. En casos de insuficiencia renal, la dosis se disminuirá de acuerdo al criterio del médico tratante. Se deberá evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y cuando menos un día después al termino de éste.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos digestivos como náuseas, vómito, diarrea, anorexia, malestar epigástrico y calambres abdominales.

Son bastante frecuentes el sabor metálico, lengua hir-
suta, vómitos, estomatitis, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, malestar uretral y oscurecimiento de la orina. Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el alcohol y con el disulfirám se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol. Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes.

Los medicamentos neurotóxicos se pueden ver potenciados con el empleo concomitante de Otrozol^® 500.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Interfiere con la determinación de TGO.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Otrozol^® 500 ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo, sin embargo, no se ha demostrado en humanos. Asimismo, en hongos y bacterias es mutagénico, lo cual no se ha confirmado en mamíferos.

No se han realizado estudios bien controlados en humanos sobre la reproducción, sin embargo, en animales no ha mostrado alteraciones en la reproducción.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Otrozol^® 500 debe ser aplicado por venoclisis a razón de 5 ml por minuto.

Puede administrarse solo o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral.

Para infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con 1.5 mg/kg seguidos por 7.5 mg/kg (hasta un total de 1 g) cada 6 horas durante siete días o más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias o adversas.

Debido a que no hay un antídoto específico, el tratamiento para la sobredosis debe ser sintomático y de sostén.

PRESENTACIONES: Frasco de vidrio o plástico de
250 ml, conteniendo 100 ml.

Bolsa de PVC de 100 ml.

Frasco de plástico ovalado (mini oval) con 100 ó 50 ml.

Frasco de plástico de 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use la solución si no está transparente,
si contiene partículas en suspensión o
sedimentos, o si el cierre ha sido violado.
Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas
durante el tratamiento.
No se use en el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 160M88, S. S. A.

CEAR-300241/RM2002