Febratic
Suspensión
(Ibuprofeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Ibuprofeno 2.0
g
Excipiente,
c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Eficaz como
antipirético en fiebre de cualquier etiología.
AINE
coadyuvante en el tratamiento del proceso doloroso e inflamatorio.
En
general, para dolor de variable intensidad y origen, así como para el control
de las crisis febriles.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
ibuprofeno es rápidamente absorbido en el estómago y en el intestino delgado,
luego de la administración en forma líquida. El tiempo en el que se obtienen
los niveles plasmáticos máximos es una a dos horas.
El
volumen de distribución (Ad) es de 0.2 l/kg en niños y 0.16 a 0.21 l/kg en
adultos. En niños febriles, el Ad es dependiente de la dosis e inversamente
proporcional a la edad.
Aproximadamente,
90% del ibuprofeno es excretado en dos metabolitos principales:
(+)-2[4’(2-hidroxi-2-metilpropil)fenil]ácido propiónico y (+)-2[4´-(2-carboxipropil)fenil]ácido
propiónico. Ningún metabolito principal es farmacológicamente activo.
Se une a
proteínas séricas entre el 90 a 99%. La unión a proteínas es no lineal a
concentraciones más altas del fármaco.
Ibuprofeno
y sus metabolitos se excretan por orina. Menos de 10% es eliminado en orina en
forma intacta.
En niños
tiene una vida media de 0.9 a 2.3 horas, que es similar a la vida media de 1.3
a 2.7 horas reportada en adultos.
La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se
atribuye básicamente a la inhibición de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo. Como ocurre con todos los
antiinflamatorios no esteroideos, FEBRATIC no debe administrarse en pacientes
con úlcera péptica o con diarrea, ni en menores de 6 meses.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FEBRATIC no deberá
administrarse en pacientes con antecedentes de reacción alérgica al ácido
acetilsalicílico.
No debe administrarse, asimismo a
mujeres embarazadas o durante la lactancia, tampoco es recomendable en los
pacientes asmáticos.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las manifestaciones más comunes son ardor
y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y
constipación de carácter leve y ocurren en muy baja proporción. Pueden
presentarse reacciones por hipersensibilidad como urticaria, exantema, prurito,
eritema exudativo multiforme, crisis asmática en pacientes sensibles.
Trastornos gastrointestinales. En
caso de terapias prolongadas pueden presentarse alteraciones hematopoyéticas
que pudieran ocasionar hemorragias leves en tubo digestivo y ocasionar anemia,
náusea y diarrea, y excepcionalmente úlceras gastrointestinales con hemorragia
y perforaciones. Pueden presentarse raras veces asociado a eosinofilia,
sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas),
trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles
al suspender la medicación.
En terapias prolongadas pueden
presentarse trastornos renales con presencia de hiperpotasemia y edemas
periféricos en pacientes hipertensos.
En pacientes con hipofunción
renal, puede presentarse un colapso renal agudo.
INTERACCIONES
MEDICAMNETOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con la administración de preparados
a base de litio o diuréticos ahorradores de potasio, es necesario controlar sus
concentraciones debido a que los AINEs como el ibuprofeno pueden inducir
hipercaliemia.
Las concentraciones de digoxina o
fenitoína pueden aumentar sí se administran junto con ibuprofeno.
Con la administración de
diuréticos y antihipertensivos, el ibuprofeno puede debilitar sus acciones.
La concentración sanguínea de
ibuprofeno, puede dar lugar a un aumento en la concentración de metotrexato y
por lo tanto un aumento en su toxicidad.
Con terapias prolongadas debe
vigilarse la glucemia si se utilizan hipoglucemiantes orales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden presentar
cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en la protrombina y en la
coagulación. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: FEBRATIC en las ratas, al igual que el ácido
acetilsalicílico, puede causar retardo en la presentación del parto
(inhibidores de las prostaglandinas), aumento de la hemorragia y disminución de
la agregación plaquetaría, aunque en un grado mucho menor.
Según reportes de mujeres
embarazadas que han tomado FEBRATIC, no se han observado efectos sobre el
producto. De acuerdo con estudios farmacológicos en leche materna, no se ha
detectado la presencia de FEBRATIC a las 4 ó 6 horas después de su
administración.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Disminución de la fiebre y dolor
de leve a moderado en niños de 6 meses a 12 años.
La dosis debe ajustarse según el
nivel inicial de la temperatura. La dosis recomendada es de 5 mg/kg de peso si
la temperatura es inferior a 39ºC y de 10 mg /kg de peso, si es superior a
39ºC.
La reducción de la temperatura dura generalmente de 6 a 8
horas, siendo la duración del efecto más prolongada a la dosis más alta.
Dosis máxima diaria recomendada: 40 mg/kg peso corporal.
Como forma práctica de dosificación se recomienda:
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Fiebre
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Fiebre
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hasta 39ºC
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superior a 39ºC
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Niños de 6 meses a 1 año
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½
medida
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1 medida
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Niños de 2 a 5 años
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1 medida
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1½
medida
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Niños mayores de 6
años
|
1½
medida
|
2 medidas
|
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Esta dosis puede
repetirse 3 ó 4 veces al día si fuera necesario.
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En dolor de leve a moderado y fiebre:
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Mayores de 12 años
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200
mg cada 4 a 6 horas
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido al amplio margen
de seguridad de FEBRATIC y a que no se han observado síntomas graves de
intoxicación en humanos aun con dosis superiores a 4 g, las únicas
manifestaciones adversas con su administración son las descritas en reacciones
secundarias y adversas, en cuyo caso debe disminuirse la dosis o suprimirse su
administración, cuando los efectos secundarios son intensos.
PRESENTACIÓN:
FEBRATIC frasco suspensión: 100 ml con pipeta dosificadora.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco y fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 6 meses.
SIEGFRIED RHEIN S. A. de C. V.
Reg. Núm. 169M99, S. S. A.
Núm. de entrada: 101999, S. S. A.
DEAR-408535/R99
