Orafer
comp
Comprimidos
(Sulfato ferroso)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
COMPRIMIDO contiene:
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Sulfato
ferroso
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152.0 mg
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equivalente
a 55.87 mg de hierro
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Cianocobalamina
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0.1 mg
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Ácido
fólico
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0.2 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 comprimido.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Aumento en la demanda
de hierro, ácido fólico y vitamina B12
durante el embarazo (primordialmente en los últimos dos trimestres), embarazos
múltiples y en mujeres con varios embarazos seguidos.
Incremento
en la demanda de hierro durante la adolescencia (frecuentemente acompañada por
un consumo voluntario de alimentos con bajo contenido de hierro). Este
incremento en la demanda también se observa entre los ancianos por una
inadecuada ingesta de hierro.
En la
pérdida de hierro de mujeres con hiperpolimenorrea que presenten o no anemia
ferropénica.
Mujeres durante la fase de madurez sexual bajo control de la
fertilidad con DIU, que presenten sangrados menstruales abundantes.
En la pérdida patológica de hierro por sangrado a diferentes
niveles. También por deficiente ingesta y absorción de hierro, por una dieta
pobre en carne y rica en cereal y mala absorción intestinal, respectivamente.
Aumento de requerimiento de hierro en neoplasias u otras
enfermedades debilitantes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: ORAFER COMP pertenece a las llamadas preparaciones
de liberación rápida. El sulfato ferroso es rápidamente liberado en el estómago
gracias a la combinación de bicarbonato de sodio con ácido ascórbico y el
líquido utilizado para su deglución, provocando la dispersión
inmediata del sulfato ferroso; dejando disponible el hierro en la parte
superior del intestino delgado; por lo cual se puede obtener una óptima
absorción. Las evaluaciones radiométricas de cuerpo entero y las
determina-ciones de nivel de hierro sérico confirman las altas tasas de
absorción de ORAFER COMP, las cuales dependen de la severidad de la
deficiencia.
Cuando
hay una concentración de hemoglobina menor a 12 g/100 ml, la tasa media de
absorción de ORAFER COMP es del 25%. Si el nivel de hemoglobina está entre 12 y
15 g/100 ml, la tasa media de absorción se reduce a 17% en caso de deficiencia
de las reservas de hierro con niveles normales de hemoglobina superiores a 15
g/100 ml, se observa una tasa media de absorción del 12% para ORAFER COMP. Esto
quiere decir que a mayor deficiencia de hierro corporal, mayor grado de
absorción del mismo.
Con
ORAFER COMP, se observa una regeneración inicial diaria de hemoglobina
equivalente a 0.26 g/100 ml, (nivel resultante: HB = 7.7).
El
efecto terapéutico de ORAFER COMP, radica en la repetida elevación del nivel de
hemoglobina y en la reposición de las reservas de hierro. Con ORAFER COMP, se
observa una corrección comprobable de la eritropoyesis.
La
cianocobalamina se absorbe de manera irregular en el intestino delgado después
de unirse en el estómago al factor intrínseco (FI); una glucoproteína secretada
por la mucosa gástrica que es necesaria para la absorción de la vitamina por la
vía gastrointestinal.
Después
de la administración de la vitamina B12
se alcanzan dosis menores a 3 microgramos, obteniendo su pico plasmático hasta
8 a 12 horas después, ya que la vitamina es retenida transitoriamente en la
pared del intestino.
En la
mucosa intestinal, se libera la vitamina del complejo B12-FI y se fija a la transcobalamina II,
una beta globulina de transporte específica, y cantidades menores se fijan a la
transcobalamina I y III. Se distribuye en el hígado, médula ósea y otros
tejidos incluyendo placenta. Se excreta en la leche materna en concentraciones
similares a las de plasma. Se elimina por filtración glomerular.
El ácido
fólico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su
administración oral, principalmente en la porción proximal del intestino
delgado.
El pico
plasmático se alcanza de los 30 a 60 minutos. El ácido tetrahidrofólico y sus
derivados se distribuyen en todos los tejidos; el hígado contiene cerca de la
mitad del folato corporal almacenado. Después de la absorción de 1 mg o menos,
el ácido fólico es reducido y metilado en el hígado a ácido N 5-
metiltetrahidrofólico, el cual es transportado y almacenado en el cuerpo;
cantidades mayores de ácido fólico aparecen sin cambiar en la sangre. Después
de la administración de 0.1 a 0.2 mg
de ácido fólico en adultos sanos, sólo aparecen trazas de ácido fólico en la
orina. Después de administrar dosis mayores, se excede la reabsorción máxima
tubular y aparece sin cambios en la orina.
CONTRAINDICACIONES Y
PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Policitemia vera.
Hemosiderosis, hemocromatosis.
Gastritis y úlcera péptica.
Trastornos de la utilización del hierro.
Anemia megaloblástica y anemia perniciosa.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen hasta la
fecha.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan efectos
secundarios leves, como: inapetencia, dolor abdominal, sensación de plenitud y
flatulencia. Menos frecuentes son: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y
puede provocar gastritis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante un tratamiento con
tetraciclina no se deben administrar preparaciones a base de hierro, ya que la
absorción de ambos medicamentos se ve impedida. Esto aplica también a otros
medicamentos que pueden causar interferencia en lo que respecta a la absorción
de la vitamina B12 y el ácido
fólico, en especial antiácidos (a base de aluminio, magnesio, calcio) y algunos
fármacos hipolipemiantes como la colestiramina, alopurinol, aminoglucósidos.
La administración de hierro
disminuye la absorción de ciprofloxacina, así como disminuye los efectos
terapéuticos de la metildopa. Se debe evitar la administración combinada de
preparados de hierros orales y parenterales para evitar sobrecarga del
mecanismo de transporte de hierro. Lo mismo aplica a las transfusiones de
sangre.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD: No se conoce hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las dosis recomendadas para el hierro debe
ser calculada con base al contenido de hierro elemental, en general, la dosis
recomendada en adultos es de 50-60 mg de hierro elemental dos a tres veces al
día, aunque existen tablas del promedio estimado de absorción de hierro y el
incremento de los niveles de hemoglobina, en relación con la dosis total de
miligramos de hierro diario. Por su contenido de hierro elemental el
tratamiento puede realizarse tomando 2 veces al día 1 comprimido de ORAFER
COMP.
En relación con el embarazo y sólo
como suplemento de hierro por incremento de la demanda, se recomienda la
administración de los suplementos de hierro en los últimos dos trimestres del
embarazo, a dosis diaria de 30-60 mg de hierro elemental.
Cuando existe deficiencia de hierro
es necesario un tratamiento similar al mencionado (50-60 mg de hierro elemental
dos a tres veces al día).
La dosis terapéutica total y el tiempo
de tratamiento deben regirse por el comportamiento de la hemoglobina y el
índice eritrocitario, así como el nivel de hierro sérico y la capacidad de
fijación del mismo a los tejidos.
La ingestión de ORAFER COMP debe
efectuarse en ayunas, ya que los preparados que contienen hierro ingeridos
durante o después de las comidas, forman complejos insolubles que reducen
esencialmente la absorción del hierro. Por ello los tiempos de ingestión del
preparado son los siguientes:
Media a una hora antes del desayuno
y media a una hora antes de la cena.
Los comprimidos de ORAFER COMP se deglutirán sin masticar y
sin disolverse, con un vaso con agua (no demasiado fría) o agua mineral. El té,
café, leche, zumos de frutas y verduras pueden interferir la absorción de hierro,
por lo que no son adecuados para la deglución.
Observación: Carecen de toda importancia las
evacuaciones un tanto oscuras que se presentan durante el tratamiento con
ORAFER COMP.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis de 20 mg/kg/día
(de hierro elemental) se presenta la toxicidad gastrointestinal y a dosis
mayores o iguales a los 60 mg/kg/día se presenta toxicidad sistémica.
Aún no se conocen casos de sobredosificación aguda con
ORAFER COMP en la literatura se ha informado de ingestión accidental por
adultos hasta 50 g de sulfato
ferroso. Después de un tratamiento inmediato, lo toleraron sin efectos
secundarios graves.
En niños pequeños, la ingestión de 3 a 10 g de sulfato
ferroso puede provocar una gastroenteritis hemorrágica necrotizante aguda
mortal, con un descenso simultáneo de la presión arterial.
Manejo: Las primeras medidas se deben encaminar a
remover el hierro ingerido ya sea por la administración de ipecacuana o por
lavado gástrico. Se ha sugerido la administración de 50 a 100 ml de bicarbonato
al 1%
por sonda nasogástrica para disminuir la absorción del hierro.
La administración de carbón activado es ineficiente. Si el
caso así lo requiere además del manejo común contra choque mediante infusión de
sustitutos de plasma, se recomienda administración oportuna de deferoxamina
(sólo si el nivel sérico de hierro es > a 180 micromolas/l) para el
tratamiento de intoxicaciones agudas por hierro. También se ha utilizado la
plasmaferesis en casos extremos.
PRESENTACIÓN: Frasco
con 30 comprimidos y un cartucho deshidratante.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Junto con los comprimidos se suministra un cartucho
deshidratante que deberá dejarse siempre dentro del frasco y no se debe
ingerir, sin embargo, la ingestión
del cartucho no supone ningún peligro para la salud.
Después de retirar un comprimido cerrar el frasco
inmediatamente.
El medicamento se debe guardar en un lugar fresco y seco e
innaccesible para los niños.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 90081, S. S. A.
IVAR-107997/RM99
