Pentrexyl
expec*
Polvo para suspensión
(Ampicilina/bromhexina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
SUSPENSIÓN
250 mg/4 mg/5 ml:
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Cada
frasco con POLVO contiene:
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Ampicilina
trihidratada equivalente a
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4.500 g
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de
ampicilina
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Clorhidrato
de bromhexina
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0.072 g
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Excipiente,
c.b.p.
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Hecha
la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Ampicilina
trihidratada equivalente a
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5.00 g
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de
ampicilina
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Clorhidrato
de bromhexina
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0.08 g
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
5 ml contienen:
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Ampicilina
trihidratada equivalente a
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250 mg
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de
ampicilina
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Clorhidrato
de bromhexina
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4 mg
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SUSPENSIÓN
500 mg/8 mg/5 ml:
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Cada
frasco con POLVO contiene:
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Ampicilina
trihidratada equivalente a
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9.000 g
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de
ampicilina
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Clorhidrato
de bromhexina
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0.144 g
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Excipiente,
c.b.p.
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Hecha
la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Ampicilina
trihidratada equivalente a
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10.00 g
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de
ampicilina
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Clorhidrato
de bromhexina
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0.16 g
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
5 ml contienen:
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Ampicilina
trihidratada equivalente a
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500 mg
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de
ampicilina
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Clorhidrato
de bromhexina
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8 mg
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Descripción: PENTREXYL EXPEC* está constituido por
la asociación de ampicilina y bromhexina. La ampicilina es una penicilina
semisintética derivada del núcleo básico de la penicilina, el ácido
6-aminopenicilánico. La bromhexina es un expectorante y mucolítico que actúa
aumentando la ruptura de los mucopolisacáridos del moco y estimulando la
actividad mucociliar. La bromhexina incrementa el volumen de las secreciones
bronquiales y reduce su viscosidad, facilitando así la expulsión del esputo
mucopurulento.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: PENTREXYL EXPEC* está indicado en infecciones agudas y
crónicas de las vías respiratorias como bronquitis, bronconeumonía y bronquiectasias,
ocasionadas por bacterias grampositivas y gramnegativas, y en infecciones de
conductos oculares por gérmenes susceptibles a la ampicilina asociados con el
síndrome de Sjögren.
Deben realizarse estudios
bacteriológicos para determinar el agente etiológico y su sensibilidad a la
ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de
las pruebas de susceptibilidad.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ampicilina
es estable en presencia del ácido gástrico y se absorbe bien en el tracto
gastrointestinal. Se difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y
tejidos. Sin embargo, penetra al líquido cefalorraquídeo y al cerebro solamente
cuando las meninges están inflamadas. La ampicilina se excreta en grandes
cantidades por la orina sin cambios y dicha eliminación puede retardarse por la
administración concomitante de probenecid. La forma activa se encuentra en la
bilis en concentraciones más elevadas que en el suero. De todas las
penicilinas, la que menos se fija en el suero es la ampicilina, promediando
casi 20% comparado con 60-90%, aproximadamente de las demás. La ampicilina es
bien tolerada por la mayoría de los pacientes y se ha administrado a dosis de 2
g diariamente, por varias semanas sin presentar reacciones adversas.
La bromhexina tras ser administrada
por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrontestinal y la concentración
máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de
primer paso de 75%-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es
de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta
un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.
Se metaboliza en el hígado; en el
plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que
se incluye al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la
dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto
que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; 4% es eliminado a
través de las heces.
Ejerce acción mucolítica dado que
fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y
adherente del tracto respiratorio, lo cual favorece la expectoración.
CONTRAINDICACIONES: Son una contraindicación los antecedentes de una
reacción de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas e idiosincrasia a
los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: Como cualquier
penicilina, se pueden presentar reacciones principalmente debidas a fenómenos
de hipersensibilidad. Es más probable que se presenten en individuos quienes
previamente han demostrado ser hipersensibles a la penicilina y en aquéllos con
antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.
Advertencias:
Se han reportado reacciones serias y ocasionalmente fatales de tipo
anafiláctico en pacientes que reciben terapia con ampicilina. Aunque la
anafilaxis es más frecuente después de una terapia parenteral, ha ocurrido
también con las penicilinas orales. Es más factible que ocurran estas
reacciones en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas
y/o a otros alergenos.
Existen reportes bien documentados
de pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han
experimentado reacciones severas de hipersensibilidad a las cefalosporinas.
Antes de
iniciar la terapia con una penicilina, el médico deberá investigar acerca de
reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y/o a
otros alergenos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Como hasta la fecha no existen estudios clínicos bien controlados en
mujeres embarazadas y, dado que los estudios de reproducción en animales no son
siempre predictivos a la respuesta humana, este medicamento puede utilizarse
durante el embarazo, únicamente si está verdaderamente indicado.
Lactancia:
Debido a que una pequeña cantidad de ampicilina se excreta en la leche
materna, la administración del medicamento en madres lactando deberá ser
supervisado por un médico que vigilará las reacciones del lactante, ya que
puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos de las mucosas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de la ampicilina se han reportado las
siguientes reacciones adversas:
Gastrointestinales:
Glositis, estomatitis, glosofitia, náusea, vómito, enterocolitis, colitis
seudomembranosa y diarrea.
Reacciones
de hipersensibilidad: A menudo se han reportado exantemas cutáneos y
urticaria, así como algunos casos de dermatitis exfoliativa y eritema
multiforme. La anafilaxis es la reacción más grave experimentada y a menudo se
le asocia con las formas de dosificación parenteral.
Nota: La
urticaria, otros exantemas cutáneos y las reacciones similares a la de la
enfermedad del suero pueden controlarse con antihistamínicos y, si fuera
necesario, con corticosteroides sistémicos. Si se presentara cualquiera de
estas reacciones, debe descontinuarse la ampicilina a menos que, en opinión del
médico, la infección que se está tratando atente contra la vida del paciente y
sólo pueda tratarse con ampicilina. Las reacciones anafilácticas graves
requieren el uso inmediato de epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.
Hígado:
Se ha observado un aumento moderado en suero de la transaminasa
glutámico-oxalacética (TGO), particularmente en los lactantes, pero el
significado de este signo aún se desconoce. Las evidencias indican que la TGO
se libera en el sitio de la inyección intramuscular de la ampicilina sódica y
que la presencia de concentraciones altas de esta enzima en la sangre no
necesariamente indican una afección hepática.
Hemático
y linfático: Se han reportado anemia trombocitopénica, púrpura
trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante el
tratamiento con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al
descontinuar el tratamiento y se piensa que sean fenómenos de
hipersensibilidad.
Las
reacciones adversas reportadas con el uso de la bromhexina son pocas y
aisladas, como episodios transitorios de náusea; ocasionalmente, vértigo, que
desaparecen al suspender el medicamento, y se deben principalmente a los
derivados de la xantina, como el ambroxol, el metabolito activo de la
bromhexina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de alopurinol y
ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de exantemas en pacientes
que reciben ambos medicamentos. No se sabe si la exacerbación del exantema por
ampicilina es debida al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos
pacientes.
La
administración concomitante de probenecid lleva como consecuencia de la
inhibición de la eliminación renal a un aumento y prolongación de la
concentración de ampicilina en suero y bilis. La administración de absorbentes
como caolín, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la
ampicilina. La administración simultánea de alimentos reduce la absorción de la
ampicilina.
La bromhexina generalmente no
presenta interacciones con otros medicamentos. No debe combinarse con otros
derivados de las xantinas ni con beta-bloqueadores.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden interferir con el método
para detección de glucosuria que utiliza reactivo de sulfato de cobre, que
origina lecturas falsamente elevadas o reducidas. Esta interferencia no se
presenta con el método de la glucosaoxidasa. En casos raros se ha observado un
aumento leve y reversible de las transaminasas séricas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado ni se han realizado estudios
en animales a largo plazo.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Las dosis recomendadas dependen del peso y pueden ser
administradas 3 a 4 veces al día tal como se muestra:
Niños que pesen 20 kg o más: 250 mg cada 6-8 horas.
Niños que pesen menos de 20 kg: 50 mg/kg/día cada 6 a
8 horas.
PENTREXYL EXPEC* debe
administrarse por un lapso no menor a 7 días. Cada 5 ml marcados en el
dosificador contienen 250 mg de ampicilina y 4 mg de bromhexina o 500 g de
ampicilina y 8 mg de bromhexina.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado casos de sobredosificación. Sin embargo, en caso de
que esto sucediera, si no hay convulsiones es recomendable inducir el vómito
con la administración de un agente laxante y carbón activado. Si aparecen
convulsiones, asegúrese de mantener las vías aéreas permeables y administrar
oxígeno; además líquido por venoclisis, diazepam I.V. y vigilar la presión
arterial. En caso de sobredosis se debe descontinuar el tratamiento. Como con
cualquier medicamento se debe vigilar periódicamente el funcionamiento de
algunos órganos como riñón e hígado y el sistema hematopoyético durante
tratamientos prolongados.
PRESENTACIONES: PENTREXYL
EXPEC* polvo para suspensión
oral con sabor a cereza, está disponible en frascos de polietileno de alta
densidad como:
Caja con frasco con polvo para 90 ml de 250 mg/4 mg por cada
5 ml y dosificador.
Caja con frasco con polvo para 90 ml de 500 mg/8 mg por cada
5 ml y dosificador.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: PENTREXYL EXPEC* polvo para suspensión oral debe
conservarse en su envase original a temperatura ambiente a no más de 30°C y en
lugar seco.
Una vez hecha la mezcla, PENTREXYL EXPEC* se conserva 7 días
a temperatura ambiente a no más de 30°C ó 14 días en refrigeración, entre 2 y
8°C. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. Contiene 40% de azúcar (250 mg/4 mg) o contiene
34% de azúcar (500 mg/8 mg). No se administre
este medicamento sin leer instructivo impreso.
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MÉXICO,
S. de R. L. de C. V.
Reg. Núm. 448M96, S. S. A. IV
KEAR-115396/RM2002
