Jersin
Crema
(Aciclovir)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada g de CREMA contiene:
Aciclovir 0.05 g
Excipiente, c.b.p. 1 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: JERSIN se utiliza para el tratamiento de los
episodios y los cuadros recurrentes de herpes simple labial y de la cara,
incluyendo a los pacientes inmunocomprometidos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El aciclovir es un nucleótido sintético análogo de
las purinas que posee una actividad inhibitoria tanto in vivo como in
vitro en contra de los virus humanos del herpes simple (VHS) tipos 1 y 2,
el virus de la varicela zoster (VVZ), el virus Epstein-Barr (VEB) y el
citomegalovirus (VMC), la enzima timidincinasa (TK) que se encuentra en las
células normales no infectadas, no utiliza el aciclovir como sustrato, por lo
cual la toxicidad en las células huésped de los mamíferos es muy baja, sin
embargo, la enzima celular de timidincinasa codificada por el VHS, VVZ y VEB, convierten
al aciclovir en difosfato y finalmente en trifosfato que es el que interfiere
con la polimerasa del DNA viral e inhibe la replicación del DNA viral dando
como resultado la terminación de la cadena siguiendo su incorporación en el DNA
viral.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o
al propilenglicol.
PRECAUCIONES
GENERALES: JERSIN sólo debe utilizarse en heridas de la boca y cara,
no se recomienda su aplicación en mucosas como son la de la boca u ojos,
evitando el contacto directo con estos últimos. Los pacientes evitarán la
transmisión del virus cuando hay lesiones activas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración
sistémica de aciclovir durante el embarazo y en pruebas estándar
internacionalmente aceptadas, no produjo efectos embriotóxicos y teratogénicos
en conejos, ratas y ratones, en una prueba no convencional desarrollada en
ratas se observaron anormalidades fetales, pero únicamente después de aplicarlo
por vía subcutánea en dosis muy altas, aunque la importancia o relevancia es
muy incierta.
En lactancia y después de la
administración oral de 200 mg cinco veces al día de aciclovir, se detectó la
presencia del medicamento en la leche humana en concentraciones que van de 0.6
a 4.1 veces las concentraciones del plasma correspondiente, sin embargo, al
utilizarse el producto en presentación farmacéutica de crema, la dosis que
recibe el infante es mínima o insignificante.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al ser aplicada la crema en el sitio de las lesiones,
puede aparecer sensación de quemadura, ardor, eritema o escozor, en forma
esporádica y transitoria, se ha encontrado resequedad de la piel en 5%, sin
embargo, se ha encontrado en pruebas de sensibilidad más respuesta hacia los
componentes de la fórmula que al aciclovir.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se reportan hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se desconocen hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En estudios sobre ratas y ratones a largo plazo, no
se encontró que el aciclovir presentara datos de ser carcinogénico.
Los datos de mutagenicidad en
estudios realizados, in vivo e in vitro, no muestra riesgo genético
para el hombre, sin embargo, hay datos de efectos adversos rever-
sibles sobre la espermatogénesis, asociado con una toxicidad general en ratas y
perros sólo en dosis sistémicas que exceden en mucho a las terapéuticas. No hay experiencia del efecto de aciclovir crema
sobre la fertilidad de la mujer.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
JERSIN se debe aplicar
cinco veces al día por un periodo de cinco días, es importante iniciar el
tratamiento en los primeros síntomas o lo más pronto posible después del inicio
de la infección. Cuando las lesiones persistan por más de 10 días, deberán
consultar a su médico.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Algún efecto
adverso, no es de esperarse si accidentalmente se
ingiere el tubo completo con apenas 250 mg de aciclovir, ya que se han manejado
dosis orales de hasta 800 mg cinco veces al día (4 g por día) sin presentar
efectos adversos.
PRESENTACIONES:
Tubo con
5 g.
Tubo con
10 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se refrigere. Consérvese el tubo bien tapado.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante
el embarazo. No se aplique en membranas
y mucosas. Crema sólo para uso externo.
Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 232M2003, S. S. A. VI
FEAR 03390700106/6R2003
