Fervex
Gel
(Diclofenaco sódico)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de GEL contienen:
Diclofenaco sódico 1 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FERVEX Gel es un antiinflamatorio no esteroideo
de aplicación local indicado en procesos de inflamación traumática localizada
en tendones y músculos, en reumatismo de tejidos blandos como tendosinovitis y
bursitis así como en inflamaciones articulares provocados por esguinces o
contusiones, además en osteoartritis y procesos inflamatorios de columna
vertebral.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: FERVEX Gel es un antiinflamatorio no esteroideo con
propiedades analgésicas y que se relaciona su mecanismo de acción por la
inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa y reducción de las
prostaglandinas.
La absorción se realiza por la
piel, siendo proporcional al tiempo y área de aplicación, dependiendo también
de la dosis total y la hidratación de la piel, se conoce que el diclofenaco
gel es absorbido a través de la piel correspondiendo su absorción a
aproximadamente 6% en comparación con la administración de grageas. El vendaje
oclusivo por más de 9 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbida.
Distribución: Tras la aplicación dérmica en manos y
rodillas se puede medir el diclofenaco en plasma, tejido sinovial y líquido
sinovial, siendo las concentraciones plasmáticas unas 100 veces menores que
después de la administración oral.
Metabolismo: El metabolismo
del diclofenaco implica la glucuronidación de la molécula intacta y la
hidroxilación que da por resultado varios metabolitos fenólicos. La vida media
de estos metabolitos en el plasma es de 1 a 3 horas.
Eliminación: Principalmente
se realiza por la orina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, insuficiencia hepática y renal severa.
PRECAUCIONES
GENERALES: La aplicación de FERVEX Gel debe ser sobre la piel
intacta, en ausencia de heridas o lesiones abiertas, no debe tenerse contacto
con los ojos, mucosas y por vía oral.
Debe vigilarse estrechamente en pacientes con insuficiencia
renal hepática incipiente y franca, Se debe valorar la aplicación de FERVEX Gel
en zonas extensas y por tiempo prolongado, ya que se acentuarían algunos
efectos secundarios.
No se administre a niños menores de 12 años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay experiencia en el
uso de diclofenaco sódico gel en embarazadas ni en mujeres lactando, por tal
motivo no se recomienda su uso en estos dos estados (embarazo y lactancia).
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden ser locales al momento de la
aplicación, entre las que destacan enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas,
descamación o no de la piel.
Pueden determinarse algunas
reacciones sistémicas como reacciones de hipersensibilidad (asma, angioedema)
además reacciones ocasionales de fotosensibilidad, pérdida de pelo, náusea,
diarrea y cefalea.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe reporte alguno de ello.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Existe información de los estudios preclínicos en
donde no se muestra ningún efecto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
La dosificación de FERVEX Gel se
realiza sobre la piel haciendo una suave fricción, la cantidad dependerá de la
extensión dolorosa a tratar, sin embargo se toma como cantidad ideal o media 2
a 4 g (equivalente al tamaño de una nuez) 3 ó 4 veces al día. La duración
dependerá de la respuesta obtenida.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La escasa
absorción sistémica, hace poco probable una sobredosificación, sin embargo se
pueden instaurar las medidas de apoyo para las complicaciones propias de la
intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
PRESENTACIONES:
FERVEX Gel se presenta en tubo con 30 y 60 g para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se use en el embarazo, lactancia
ni en niños menores de 12 años.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 410M2002, S. S. A. IV
HEAR
111822/R2002
