Acfen-a
Crema
(Tretinoína)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Tretinoína (ácido retinoico)
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0.05 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: ACFEN-A está indicado en procesos de acné vulgar como
tratamiento, evitando la formación de comedones, permitiendo la expulsión de
los existentes, mejorando así la apariencia de la piel, también es útil en la
dermatoheliosis (fotodaño).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Una vez aplicada ACFEN-A, el principio activo
tretinoína penetra la piel, la absorción no es del todo conocido, el rango de
absorción es de 1.0 a 3.1% de una dosis administrada de 100 mg, traduciéndose
en 0.5 a 1.5 microgramos de tretinoína absorbida, la vía de entrada para su
distribución puede ser a través del estrato córneo, por lo que se sugiere que
la efectividad de tretinoína en acné, es debido a la capacidad de modificar la
queratinización folicular, pues la acumulación de este material en el folículo,
forma lo que se conoce como comedón.
Una de las acciones de la
tretinoína es el aumento de la descamación de células córneas y de la
reorganización de la capa de los corneocitos para finalmente evitar la
formación del microcomedón, lesión precursora del acné vulgar. La tretinoína no
se almacena en cantidades significativas en ningún tejido, concentraciones
sistémicas del producto y sus metabolitos estuvieron inalterados después de
aplicaciones múltiples diarias.
La excreción es por vía urinaria
del principio activo y sus metabolitos en pequeñas cantidades.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: Al iniciar el tratamiento con ACFEN-A no debe utilizarse
en forma simultánea con jabones medicinales o jabones limpiadores fuertes que
puedan provocar resequedad de la piel, por otro lado deben evitarse también
productos con gran contenido de alcohol, como son las fragancias, lociones para
baño o después de afeitarse, lo mismo sucede con las espumas para rasurar. Debe
consultarse para el uso de cosméticos delicados en el caso de mujeres.
Evitar la exposición a los rayos
solares durante el tratamiento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se debe aplicar durante
el embarazo, teóricamente no se conoce del daño al feto, por lo que se valorará
el riesgo-beneficio para la madre y el producto en caso de utilizarse.
No se conoce si se excreta por
leche materna, por lo que deberá evitarse en este periodo, o bien decidir entre
suspender la lactancia o temporalmente el tratamiento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos pacientes refieren eritema,
descamación, comezón y ardor, que de acentuarse al continuar el tratamiento, se
deberá suspender el producto.
En algunas ocasiones han reportado
hipo e hiperpigmentación pasajera, que se revierte al suspender el producto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Evitar el uso simultáneo con productos que
contengan azufre, resorcinol, peróxido de benzoílo o ácido salicílico.
Otros productos que al asociarse, pueden causar ardor en las
primeras fases del tratamiento son los que contienen alcohol, esencias o limón.
Deberá valorarse el uso de cosméticos por el médico
tratante.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se ha podido determinar el efecto carcinogénico del producto en estudios
a largo plazo, sin embargo, algunos resultados sugieren que el uso de la
tretinoína aumenta la acción tumorígena de las radiaciones ultravioletas
(aunque no es del todo clara, deberán evitase la exposición a rayos solares durante
el tratamiento).
DOSIS Y VIA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Antes de la aplicación (30 minutos) deberá lavarse la cara
con un jabón suave. De preferencia secar perfectamente la zona a tratar, al
inicio permanecerá el producto 2 horas diarias si la piel es muy sensible y se
va aumentando hasta dejarla durante toda la noche, la cantidad de crema para
aplicarse es equivalente al tamaño de un chícharo, y será extendida con la
punta de los dedos en toda el área de la cara, esta aplicación deberá
realizarse sólo durante las noches, diariamente por un lapso de 10 a 12
semanas. El tratamiento de sostén se llevará a cabo con 2 a 3 aplicaciones a la
semana.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL: Al pensar que al aplicar más producto, tiene mejores
efectos, es un error, pues solamente aumentaría con esto, el riesgo de los
efectos de las reacciones secundarias (enrojecimiento, comezón), por otro lado,
si se llegase a ingerir por vía oral el producto, habría signos por
hipervitaminosis A, que puede ser controlado por medidas generales.
PRESENTACIÓN:
Caja con un tubo con 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C y el tubo bien cerrado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
No se administre durante el embarazo.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO,
S.A. de C.V.
Reg. Núm. 454M2003, S. S. A. IV
IEAR-03390701221/R2003
