Neuralin®
Solución inyectable
(Vitamina B1,
B6, B12,
dexametasona y lidocaína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ampolleta Núm. 1
contiene:
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Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1)
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200
mg
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Clorhidrato de piridoxina
(Vitamina B6)
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100
mg
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Hidroxocobalamina (Vitamina B12)
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5,000
mcg
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Vehículo, c.b.p. 2 ml.
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Cada
ampolleta Núm. 2 contiene:
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Dexametasona
sodio fosfato equivalente a
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4 mg
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de
dexametasona fosfato
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Clorhidrato
de lidocaína
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30 mg
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Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Neurología:
Neuritis, neuralgias, polineuritis, neuralgia intercostal, ciática, paresia
facial, radiculoneuritis, síndrome cervical, hernia del disco intervertebral,
mialgias, lumbalgias, tendinitis, síndrome escapulohumeral.
Traumatología y ortopedia:
Traumatismo pre y postoperatorio, indicado principalmente para el tratamiento
inicial intenso de neuritis aguda y del reumatismo articular y extraarticular,
en los cuales la inflamación debe reducirse con rapidez.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Aun cuando las vitaminas B1, B6
y B12 intervienen en el
metabolismo de todas las células del organismo, su actividad predominante es
sobre las células del sistema nervioso, de ahí que se les denomine vitaminas
neurotropas.
Tiamina (vitamina B1): La absorción de la tiamina después de su
administración intramuscular es rápida y completa. Se almacena principalmente
en el hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina. Se
elimina principalmente por orina y su eliminación depende de la dosis y la
deficiencia de vitamina del organismo. Juega un papel importante en la
conducción nerviosa, ya que interviene en la formación de mielina y en la
transmisión neuromuscular debido a su acción sobre la síntesis de acetilcolina.
Piridoxina (vitamina B6): Se concentra más en los tejidos que en el plasma
sanguíneo. Su metabolismo se lleva a cabo principalmente en el hígado por
fosforilación a fosfato de piridoxina o por oxidación a piridoxal. En los eritrocitos
la piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal.
Se almacena principalmente en el hígado y en menor cantidad
en el músculo estriado y en el cerebro. Se elimina principalmente por vía renal
y su vida media biológica es de 15 a 20 días. Actúa principalmente en el
metabolismo de las proteínas y aminoácidos. Participa en el metabolismo de las
aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos.
Hidroxocobalamina (vitamina B12): Se absorbe fácilmente cuando se
administra por vía intramuscular. En el plasma se encuentra entre 80 a 85%
combinada con las globulinas: transcobalaminas I y II, esta última es la que
sirve especialmente como transporte de la vitamina B12 a los tejidos.
Se elimina principalmente por vía renal en forma libre, ocurriendo
su máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas posteriores a su
administración. Su vida media es de 5 días. Una escasa cantidad se excreta por
la leche materna.
La vitamina B12
es esencial para el crecimiento y la replicación celular, en el metabolismo de
los lípidos, la formación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos. Se
sabe que se requiere de vitamina B12
para la síntesis de mielina y para mantener la integridad del tejido neuronal.
Dexametasona: Se absorbe adecuadamente por vía
intramuscular, se une ampliamente a las proteínas del plasma, principalmente a
las globulinas y en menor grado a la albúmina. Su vida media plasmática es de
aproximadamente 190 minutos. Se metaboliza en el hígado y en menor grado en el
riñón. Se excreta principalmente por la orina.
Es un potente glucocorticoide con efecto antiinflamatorio.
Actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos
intracelulares ejerciendo su efecto antiinflamatorio en todos los tejidos,
previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso
inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos.
Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas
lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración
de complejos inmunes a través de las membranas del basamento.
Su efecto sobre los distintos componentes celulares del
proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos,
macrófagos y linfocitos T.
La acción antiinflamatoria de la dexametasona asociada con
los efectos de las vitaminas del complejo B sobre el sistema nervioso actúan
sinérgicamente en el tratamiento de los procesos inflamatorios agudos o
crónicos en donde existe un componente neurítico importante.
Lidocaína: Después de su aplicación local hay una
absorción sistémica que permite su distribución en todos los tejidos del
organismo. Su eliminación es por metabolización principalmente en el hígado
por enzimas microsomales y se excreta principalmente en la orina en forma de
sus metabolitos y en pequeñas cantidades como fármaco sin cambios. Es un
anestésico de acción local tipo amida, con una duración de acción intermedia.
Su mecanismo de acción es por un bloqueo reversible en la conducción nerviosa
que se ejerce en los alrededores del sitio de aplicación.
CONTRAINDICACIONES:
Úlcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas generalizadas,
infecciones víricas (varicela y herpes), glaucoma, hipertensión, insuficiencia
hepática o renal, psicosis grave, estados convulsivos, tuberculosis, diabetes
mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, osteoporosis, enfermedad temprana
de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) e hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: El tratamiento con corticoesteroides requiere de una
supervisión estrecha por parte del médico. No se deberá suspender bruscamente
el tratamiento en caso de que se haya administrado por más de una semana.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo
queda bajo criterio del médico. No se administre durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede ocurrir úlcera gástrica
y/o duodenal, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, rash, vómito y en
ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de
glucocorticoides con diuréticos y/o glucósidos cardiacos, hipoglucemiantes,
antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales y vacunas con virus
vivos pueden inducir la aparición de interacciones importantes. Los fármacos
inductores de enzimas hepáticas como la rifampicina, efedrina, barbitúricos,
fenitoína, y primidona puede reducir el efecto de los glucocorticoides. El
clorhidrato de piridoxina revierte los efectos terapéuticos de la levodopa.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de
piridoxina puede provocar falsos negativos en la determinación de
urobilinógeno en la prueba de la mancha, cuando se usa el reactivo de Ehrlich.
La hidroxocobalamina puede
ocasionar falsos positivos para anticuerpos al factor intrínseco.
La tiamina puede provocar falsos
positivos en la determinación de ácido úrico cuando se utiliza el método de
fosfotungstato y en la prueba de la mancha de orina con el reactivo de Ehrlich
para urobilinógeno. También puede interferir en la determinación
espectrofotométrica de Schich y Waxler, para la cuantificación de
concentraciones séricas de teofilina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Ninguno conocido en la actualidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Mezclar el contenido de ampolletas núms. 1
y 2. Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas hasta por 5 días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La piridoxina
administrada por tiempo largo (dos meses o más) a megadosis (2 g o más diarios)
puede ocasionar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora
gradualmente al descontinuar su administración.
PRESENTACIÓN:
Caja con dos ampolletas (una ampolleta núm. 1 y una ampolleta núm.
2).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica.
Dosis: la que el médico señale.
Hecho en México por:
CHINOIN,
Productos Farmacéuticos, S. A. de
C. V.
Reg. Núm. 011M2000, S. S. A. IV
KEAR-206693/RM2001
